Indvirkningen af granulocytkolonistimulerende faktor på for tidlig ovarieinsufficiens
Forbedrer subkutan granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) ovariereserve hos kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens?
Målet med denne pilotundersøgelse er at forbedre ovariereservemarkører hos patienter med for tidlig ovarieinsufficiens. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Vil behandling med G-CSF tillade forbedring af markører for ovariereserve?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at behandling af for tidlige ovarieinsufficienspatienter med G-CSF for at mobilisere hæmatopoietiske stamceller i knoglemarv vil give mulighed for forbedrede ovariereservemarkører, herunder antral follikeltal, anti-mullerian hormon (AMH) niveauer og gonadotropin (FSH) niveauer. Vi forventer disse resultater:
- Primært resultat: Nedsat serum-FSH og øgede AMH-niveauer og u/s-måling af øget antral follikeltal (AFC)
- Sekundært resultat: Forbedret ovarierespons i IVF-cyklusser, hvis BAF'er udvikles, og spontan eller IVF-graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25-40
- Kvinde, der opfylder kriterier for POI defineret som AFC < 5, AMH < 3 pmol/L og FSH >30 IE/L. Der kan også være associerede symptomer på overgangsalderen såsom hedeture, nattesved, søvnløshed og vaginal tørhed.
- Kvinder, der ikke tager nogen anden medicinsk eller fertilitetsbehandling undtagen naturlig østrogen for at stoppe hedeture.
- Dem, der får informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder over 40 år
- Kvinder med historie med autoimmune lidelser
- Kvinder med en historie med hæmatopoietiske celle maligniteter
- Kvinder med seglcellesygdom
- Kvinder med andre komorbiditeter, der ville udelukke infertilitetsbehandling og graviditet, såsom hiv/aids, hepatitis B eller C, brystkræft eller body mass index (BMI) >40.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med POI, der modtager G-CSF-injektioner
Patienterne vil modtage 0,5 ml SC-injektioner af G-CSF (Neupogen, Amgen, USA) med 300 mikrogram/dag i 4 på hinanden følgende dage. Den første injektion vil blive givet på vores kontor med en 60-minutters observationsperiode. Efterfølgende injektioner kan selvadministreres derhjemme i tre dage, med tilbagevenden til vores klinik for overvågning den følgende dag. Denne 4-dages Neupogen-kur vil blive gentaget om en måned. Patienter kan gennemgå to runder af G-CSF-behandling med en måneds mellemrum. Hvis der ikke observeres nogen forbedring i gonadotropin, anti-Mullerian niveauer og antral follikeltal, kan en tredje behandling tilbydes en måned senere. Opfølgningen omfatter blodvurdering af AMH og FSH, samt ultralydsmåling af basal antral follikeltal i tre måneder efter sidste G-CSF infusion. |
Subkutan injektion af 0,5 ml Neupogen i en koncentration på 300 mikrogram/dag i 4 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSH Level (IU/L)
Tidsramme: Baseline to Month 12
|
Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
|
Baseline to Month 12
|
|
AMH Level (Pmol/L)
Tidsramme: Baseline to Month 12
|
AMH level for ovarian reserve
|
Baseline to Month 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successful Pregnancy
Tidsramme: From Baseline to Month 12
|
If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
|
From Baseline to Month 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
- Sadeghi Y, Deda L, Albar M, Casper R. Granulocyte colony-stimulating factor treatment in women with premature ovarian insufficiency: a pilot clinical study of biological activity and menstrual resumption. Reprod Biol Endocrinol. 2026 Jan 7;24(1):19. doi: 10.1186/s12958-025-01510-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Primær ovarieinsufficiens
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Kulhydrater
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Glycoproteiner
- Glycoconjugates
- Kolonistimulerende faktorer
- Hæmatopoietiske cellevækstfaktorer
- Cytokiner
- Granulocytkolonistimulerende faktor
- Filgrastim
Andre undersøgelses-id-numre
- TF005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .