Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​granulocytkolonistimulerende faktor på for tidlig ovarieinsufficiens

5. maj 2025 opdateret af: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility

Forbedrer subkutan granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) ovariereserve hos kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens?

Målet med denne pilotundersøgelse er at forbedre ovariereservemarkører hos patienter med for tidlig ovarieinsufficiens. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Vil behandling med G-CSF tillade forbedring af markører for ovariereserve?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at behandling af for tidlige ovarieinsufficienspatienter med G-CSF for at mobilisere hæmatopoietiske stamceller i knoglemarv vil give mulighed for forbedrede ovariereservemarkører, herunder antral follikeltal, anti-mullerian hormon (AMH) niveauer og gonadotropin (FSH) niveauer. Vi forventer disse resultater:

  • Primært resultat: Nedsat serum-FSH og øgede AMH-niveauer og u/s-måling af øget antral follikeltal (AFC)
  • Sekundært resultat: Forbedret ovarierespons i IVF-cyklusser, hvis BAF'er udvikles, og spontan eller IVF-graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Trio Fertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 25-40
  • Kvinde, der opfylder kriterier for POI defineret som AFC < 5, AMH < 3 pmol/L og FSH >30 IE/L. Der kan også være associerede symptomer på overgangsalderen såsom hedeture, nattesved, søvnløshed og vaginal tørhed.
  • Kvinder, der ikke tager nogen anden medicinsk eller fertilitetsbehandling undtagen naturlig østrogen for at stoppe hedeture.
  • Dem, der får informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder over 40 år
  • Kvinder med historie med autoimmune lidelser
  • Kvinder med en historie med hæmatopoietiske celle maligniteter
  • Kvinder med seglcellesygdom
  • Kvinder med andre komorbiditeter, der ville udelukke infertilitetsbehandling og graviditet, såsom hiv/aids, hepatitis B eller C, brystkræft eller body mass index (BMI) >40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med POI, der modtager G-CSF-injektioner

Patienterne vil modtage 0,5 ml SC-injektioner af G-CSF (Neupogen, Amgen, USA) med 300 mikrogram/dag i 4 på hinanden følgende dage. Den første injektion vil blive givet på vores kontor med en 60-minutters observationsperiode. Efterfølgende injektioner kan selvadministreres derhjemme i tre dage, med tilbagevenden til vores klinik for overvågning den følgende dag. Denne 4-dages Neupogen-kur vil blive gentaget om en måned.

Patienter kan gennemgå to runder af G-CSF-behandling med en måneds mellemrum. Hvis der ikke observeres nogen forbedring i gonadotropin, anti-Mullerian niveauer og antral follikeltal, kan en tredje behandling tilbydes en måned senere. Opfølgningen omfatter blodvurdering af AMH og FSH, samt ultralydsmåling af basal antral follikeltal i tre måneder efter sidste G-CSF infusion.
Medicin: Neupogen
Subkutan injektion af 0,5 ml Neupogen i en koncentration på 300 mikrogram/dag i 4 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ovariereservemarkører
Tidsramme: Det forventes inden for seks måneder
Succesen af ​​behandlingen vil blive vurderet ved en ændring i serum FSH, AMH (måling af ovariereserve) og antallet af antralfollikler (AFC).
Det forventes inden for seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld graviditet
Tidsramme: Det forventes efter de første seks måneder af studietidsrammen
Hvis der ses en ændring i antallet af basale antralfollikler i forbindelse med et FSH-niveau under 20 IE/L, vil forsøgspersonerne blive tilbudt en IVF-cyklus for at se, om oocytter og efterfølgende embryoner kan opnås.
Det forventes efter de første seks måneder af studietidsrammen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trio Fertility

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær ovarieinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner