과립구 집락 자극 인자가 조기 난소 부전에 미치는 영향
2024년 2월 1일 업데이트: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility
피하 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)가 조기 난소 부전이 있는 여성의 난소 예비력을 개선합니까?
이 파일럿 연구의 목표는 조기 난소 부전 환자의 난소 예비 지표를 개선하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- G-CSF 치료로 난소예비 지표가 개선될 수 있는가?
연구 개요
상세 설명
우리는 골수 조혈 줄기 세포를 동원하기 위해 G-CSF로 조기 난소 부전 환자를 치료하면 전낭 수, 항뮬러관 호르몬(AMH) 수준 및 성선 자극 호르몬(FSH) 수준을 포함한 난소 예비 지표가 개선될 수 있다고 가정합니다. 우리는 다음과 같은 결과를 예상합니다.
- 1차 결과: 혈청 FSH 감소, AMH 수치 증가, 전낭수(AFC) 증가 u/s 측정
- 2차 결과: BAF가 발생하고 자발적 또는 IVF 임신인 경우 IVF 주기의 난소 반응이 개선됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert F. Casper, Dr
- 전화번호: 3228 416-506-0804
- 이메일: casper@lunenfeld.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- 전화번호: 2268 416-506-0804
- 이메일: yasamans@triofertility.com
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2K4
- 모병
- Trio Fertility
-
연락하다:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- 전화번호: 2268 416-506-0804
- 이메일: yasamans@triofertility.com
-
연락하다:
- Robert. F. Casper, Dr.
- 전화번호: 3228 416-506-0804
- 이메일: casper@lunenfeld.ca
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수석 연구원:
- Robert. F. Casper, Dr.
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부수사관:
- Mohammad Albar, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25~40세 여성
- AFC < 5, AMH < 3 pmol/L 및 FSH > 30 IU/L로 정의된 POI 기준을 충족하는 여성. 또한 안면 홍조, 야간 발한, 불면증, 질 건조증과 같은 폐경 관련 증상이 나타날 수도 있습니다.
- 안면 홍조를 멈추기 위해 천연 에스트로겐을 제외하고 다른 의료 또는 불임 치료를 받지 않는 여성.
- 사전 동의를 받은 자.
제외 기준:
- 40세 이상의 여성
- 자가면역질환 병력이 있는 여성
- 조혈 세포 악성 종양의 병력이 있는 여성
- 겸상 적혈구 질환이 있는 여성
- HIV/AIDS, B형 또는 C형 간염, 유방암 또는 체질량 지수(BMI) >40 등 불임 치료 및 임신을 불가능하게 하는 기타 동반 질환이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF 주사를 맞은 POI 환자
환자는 연속 4일 동안 300 마이크로그램/일로 G-CSF(Neupogen, Amgen, USA) 0.5 ml SC 주사를 받게 됩니다. 첫 번째 주사는 60분의 관찰 기간으로 사무실에서 투여됩니다. 후속 주사는 3일 동안 집에서 자가 투여할 수 있으며, 다음 날 모니터링을 위해 병원에 다시 방문할 수 있습니다. 이 4일 뉴포젠 요법은 한 달 안에 반복됩니다. 환자는 한 달 간격으로 2회에 걸쳐 G-CSF 치료를 받을 수 있습니다. 성선자극호르몬, 항뮐러관 수치, 동낭수에서 개선이 관찰되지 않으면 한 달 후에 세 번째 치료를 제안할 수 있습니다. 추적 관찰에는 AMH 및 FSH의 혈액 평가와 마지막 G-CSF 주입 후 3개월 동안 기저 전낭 수의 초음파 측정이 포함됩니다. |
뉴포젠 0.5ml를 300마이크로그램/일 농도로 4일 연속 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 예비 지표 개선
기간: 6개월 이내 예상됩니다
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치료의 성공 여부는 혈청 FSH, AMH(난소 예비력 측정) 및 전낭(AFC) 수의 변화로 평가됩니다.
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6개월 이내 예상됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 임신
기간: 연구 기간의 첫 6개월 이후가 예상됩니다.
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20 IU/L 미만의 FSH 수치와 관련하여 기저 전낭포 수의 변화가 나타나면 피험자에게 난모세포와 이후 배아를 얻을 수 있는지 확인하기 위해 IVF 주기가 제공됩니다.
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연구 기간의 첫 6개월 이후가 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TF005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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원발성 난소 부전에 대한 임상 시험
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