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과립구 집락 자극 인자가 조기 난소 부전에 미치는 영향

2026년 7월 30일 업데이트: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility

피하 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)가 조기 난소 부전이 있는 여성의 난소 예비력을 개선합니까?

이 파일럿 연구의 목표는 조기 난소 부전 환자의 난소 예비 지표를 개선하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- G-CSF 치료로 난소예비 지표가 개선될 수 있는가?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 골수 조혈 줄기 세포를 동원하기 위해 G-CSF로 조기 난소 부전 환자를 치료하면 전낭 수, 항뮬러관 호르몬(AMH) 수준 및 성선 자극 호르몬(FSH) 수준을 포함한 난소 예비 지표가 개선될 수 있다고 가정합니다. 우리는 다음과 같은 결과를 예상합니다.

  • 1차 결과: 혈청 FSH 감소, AMH 수치 증가, 전낭수(AFC) 증가 u/s 측정
  • 2차 결과: BAF가 발생하고 자발적 또는 IVF 임신인 경우 IVF 주기의 난소 반응이 개선됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2K4
        • Trio Fertility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 25~40세 여성
  • AFC < 5, AMH < 3 pmol/L 및 FSH > 30 IU/L로 정의된 POI 기준을 충족하는 여성. 또한 안면 홍조, 야간 발한, 불면증, 질 건조증과 같은 폐경 관련 증상이 나타날 수도 있습니다.
  • 안면 홍조를 멈추기 위해 천연 에스트로겐을 제외하고 다른 의료 또는 불임 치료를 받지 않는 여성.
  • 사전 동의를 받은 자.

제외 기준:

  • 40세 이상의 여성
  • 자가면역질환 병력이 있는 여성
  • 조혈 세포 악성 종양의 병력이 있는 여성
  • 겸상 적혈구 질환이 있는 여성
  • HIV/AIDS, B형 또는 C형 간염, 유방암 또는 체질량 지수(BMI) >40 등 불임 치료 및 임신을 불가능하게 하는 기타 동반 질환이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-CSF 주사를 맞은 POI 환자

환자는 연속 4일 동안 300 마이크로그램/일로 G-CSF(Neupogen, Amgen, USA) 0.5 ml SC 주사를 받게 됩니다. 첫 번째 주사는 60분의 관찰 기간으로 사무실에서 투여됩니다. 후속 주사는 3일 동안 집에서 자가 투여할 수 있으며, 다음 날 모니터링을 위해 병원에 다시 방문할 수 있습니다. 이 4일 뉴포젠 요법은 한 달 안에 반복됩니다.

환자는 한 달 간격으로 2회에 걸쳐 G-CSF 치료를 받을 수 있습니다. 성선자극호르몬, 항뮐러관 수치, 동낭수에서 개선이 관찰되지 않으면 한 달 후에 세 번째 치료를 제안할 수 있습니다. 추적 관찰에는 AMH 및 FSH의 혈액 평가와 마지막 G-CSF 주입 후 3개월 동안 기저 전낭 수의 초음파 측정이 포함됩니다.
의약품: 뉴포젠
뉴포젠 0.5ml를 300마이크로그램/일 농도로 4일 연속 피하주사
다른 이름들:
  • 필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSH Level (IU/L)
기간: Baseline to Month 12
Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
Baseline to Month 12
AMH Level (Pmol/L)
기간: Baseline to Month 12
AMH level for ovarian reserve
Baseline to Month 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Successful Pregnancy
기간: From Baseline to Month 12
If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
From Baseline to Month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trio Fertility

수사관

  • 수석 연구원: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TF005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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