A granulocitakolónia-stimuláló faktor hatása a korai petefészek-elégtelenségre
A szubkután granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) javítja-e a korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nők petefészek-tartalékát?
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek petefészek-tartalék markereit. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- A G-CSF-kezelés lehetővé teszi a petefészek-rezervátum markereinek javítását?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy a koraszülött petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek G-CSF-fel történő kezelése a csontvelői vérképző őssejtek mobilizálása érdekében lehetővé teszi a petefészek tartalék markereinek javítását, beleértve az antrális tüszőszámot, az anti-Muller-hormon (AMH) és a gonadotropin (FSH) szintjét. A következő eredményekre számítunk:
- Elsődleges eredmény: Csökkent szérum FSH és megnövekedett AMH szint, valamint megnövekedett antrális tüszőszám (AFC) u/s mérése
- Másodlagos kimenetel: Javult a petefészek válasza az IVF-ciklusokban, ha BAF-ok alakulnak ki, és spontán vagy IVF-terhesség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert F. Casper, Dr
- Telefonszám: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefonszám: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Toborzás
- Trio Fertility
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefonszám: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Telefonszám: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
-
Kutatásvezető:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
Alkutató:
- Mohammad Albar, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-40 éves nők
- Nő, aki megfelel a POI kritériumainak: AFC < 5, AMH < 3 pmol/L és FSH > 30 IU/L. A menopauza kísérő tünetei is lehetnek, például hőhullámok, éjszakai izzadás, álmatlanság és hüvelyszárazság.
- Nők, akik a természetes ösztrogénen kívül semmilyen más gyógyászati vagy termékenységi kezelést nem szednek a hőhullámok megállítására.
- Azok, akik tájékozott beleegyezéssel rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- 40 év feletti nők
- Nők, akiknek kórtörténetében autoimmun betegségek szerepelnek
- Nők, akiknek a kórelőzményében hematopoietikus sejtes rosszindulatú daganatok szerepelnek
- Sarlósejtes betegségben szenvedő nők
- Olyan nők, akiknek bármilyen más olyan társbetegségük van, amely kizárná a meddőségi kezelést és a terhességet, például HIV/AIDS, hepatitis B vagy C, emlőrák vagy 40 feletti testtömegindex (BMI).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POI-ban szenvedő betegek, akik G-CSF injekciót kapnak
A betegek 0,5 ml szubkután G-CSF injekciót kapnak (Neupogen, Amgen, USA) 300 mikrogramm/nap mennyiségben, 4 egymást követő napon. Az első injekciót rendelőnkben adjuk be, 60 perces megfigyelési idővel. Az ezt követő injekciók három napon keresztül otthon is beadhatók, majd a következő napon vissza kell térni klinikánkra ellenőrzésre. Ezt a 4 napos Neupogen-kezelést egy hónap múlva meg kell ismételni. A betegek egy hónap eltéréssel két G-CSF-kezelésen eshetnek át. Ha nem észlelhető javulás a gonadotropin, az anti-Muller-szint és az antrális tüszőszám tekintetében, egy hónappal később egy harmadik kezelés is felajánlható. A nyomon követés magában foglalja az AMH és az FSH vérvizsgálatát, valamint a bazális antralis tüszőszám ultrahangos mérését az utolsó G-CSF infúzió után három hónapig. |
0,5 ml Neupogen szubkután injekciója 300 mikrogramm/nap koncentrációban 4 egymást követő napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek tartalék markerek javítása
Időkeret: Hat hónapon belül várható
|
A kezelés sikerét a szérum FSH, AMH (petefészek tartalék mérése) és az antrális tüszők (AFC) számának változása fogja értékelni.
|
Hat hónapon belül várható
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres terhesség
Időkeret: A tanulmányi időkeret első hat hónapja után várható
|
Ha a bazális antrális tüszők számában változást észlelnek 20 NE/L alatti FSH-szinttel összefüggésben, az alanyoknak IVF-ciklust ajánlanak fel annak megállapítására, hogy petesejtek, majd embriók nyerhetők-e.
|
A tanulmányi időkeret első hat hónapja után várható
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Koraszülés
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
- Menopauza, korai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TF005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .