粒细胞集落刺激因子对卵巢早衰的影响
2026年7月30日 更新者：Dr. Robert F. Casper、Trio Fertility
皮下注射粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 能否改善卵巢早衰女性的卵巢储备？
这项试点研究的目标是改善卵巢早衰患者的卵巢储备标志物。 它旨在回答的主要问题是：
- G-CSF 治疗能否改善卵巢储备标志物？
研究概览
详细说明
我们推测，用 G-CSF 动员骨髓造血干细胞治疗卵巢早衰患者将能够改善卵巢储备标志物，包括窦卵泡计数、抗苗勒氏管激素 (AMH) 水平和促性腺激素 (FSH) 水平。 我们预计这些结果：
- 主要结果：血清 FSH 降低、AMH 水平升高，以及窦卵泡计数 (AFC) 增加的 u/s 测量
- 次要结局：如果出现 BAF，IVF 周期中的卵巢反应会改善，以及自发或 IVF 妊娠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2K4
- Trio Fertility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 25-40岁女性
- 符合 POI 标准的女性定义为 AFC < 5、AMH < 3 pmol/L 和 FSH >30 IU/L。 还可能出现更年期的相关症状，如潮热、盗汗、失眠和阴道干燥。
- 除天然雌激素以外，未采取任何其他医疗或生育治疗来止潮热的女性。
- 获得知情同意的人。
排除标准：
- 40岁以上女性
- 有自身免疫性疾病病史的女性
- 有造血细胞恶性肿瘤病史的女性
- 患有镰状细胞病的女性
- 患有任何其他可能妨碍不孕症治疗和怀孕的合并症的女性，例如艾滋病毒/艾滋病、乙型或丙型肝炎、乳腺癌或体重指数 (BMI) > 40。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 G-CSF 注射的 POI 患者
患者将接受 0.5 ml 皮下注射 G-CSF（Neupogen，Amgen，美国），剂量为 300 微克/天，连续 4 天。 第一次注射将在我们的办公室进行，并有 60 分钟的观察期。 随后的注射可以在家自行注射三天，并在第二天返回我们的诊所进行监测。 这一为期 4 天的 Neupogen 治疗方案将在一个月内重复进行。 患者可能会接受两轮 G-CSF 治疗，间隔一个月。 如果促性腺激素、抗缪勒氏管水平和窦卵泡计数没有改善，一个月后可能会进行第三次治疗。 随访包括最后一次 G-CSF 输注后三个月的 AMH 和 FSH 血液评估，以及基底窦卵泡计数的超声测量。 |
皮下注射 Neupogen 0.5 毫升，浓度为 300 微克/天，连续 4 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FSH Level (IU/L)
大体时间：Baseline to Month 12
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Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
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Baseline to Month 12
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AMH Level (Pmol/L)
大体时间：Baseline to Month 12
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AMH level for ovarian reserve
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Baseline to Month 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Successful Pregnancy
大体时间：From Baseline to Month 12
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If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
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From Baseline to Month 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert F. Casper, Dr.、Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
- Sadeghi Y, Deda L, Albar M, Casper R. Granulocyte colony-stimulating factor treatment in women with premature ovarian insufficiency: a pilot clinical study of biological activity and menstrual resumption. Reprod Biol Endocrinol. 2026 Jan 7;24(1):19. doi: 10.1186/s12958-025-01510-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月13日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TF005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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