Virkningen av granulocyttkolonistimulerende faktor på prematur ovarieinsuffisiens
1. februar 2024 oppdatert av: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility
Forbedrer subkutan granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) ovariereserven hos kvinner med prematur ovarieinsuffisiens?
Målet med denne pilotstudien er å forbedre ovariereservemarkører hos pasienter med prematur ovarieinsuffisiens. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Vil behandling med G-CSF tillate forbedring av markører for ovariereserve?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at behandling av premature ovarieinsuffisienspasienter med G-CSF for å mobilisere benmargshematopoietiske stamceller vil gi bedre ovariereservemarkører inkludert antral follikkeltelling, anti-mullerian hormon (AMH) nivåer og gonadotropin (FSH) nivåer. Vi forventer disse resultatene:
- Primært resultat: Redusert serum-FSH og økte AMH-nivåer og u/s-måling av økt antral follikkelantall (AFC)
- Sekundært utfall: Forbedret ovarierespons i IVF-sykluser hvis BAF-er utvikler seg, og spontan eller IVF-graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert F. Casper, Dr
- Telefonnummer: 3228 416-506-0804
- E-post: casper@lunenfeld.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefonnummer: 2268 416-506-0804
- E-post: yasamans@triofertility.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Rekruttering
- Trio Fertility
-
Ta kontakt med:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefonnummer: 2268 416-506-0804
- E-post: yasamans@triofertility.com
-
Ta kontakt med:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Telefonnummer: 3228 416-506-0804
- E-post: casper@lunenfeld.ca
-
Hovedetterforsker:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
Underetterforsker:
- Mohammad Albar, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25-40
- Kvinne som oppfyller kriterier for POI definert som AFC < 5, AMH < 3 pmol/L og FSH >30 IE/L. Det kan også være assosierte symptomer på overgangsalderen som hetetokter, nattesvette, søvnløshet og vaginal tørrhet.
- Kvinner som ikke tar andre medisinske eller fertilitetsbehandlinger unntatt naturlig østrogen for å stoppe hetetokter.
- De som gis informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner over 40 år
- Kvinner med historie med autoimmune lidelser
- Kvinner med en historie med hematopoietiske celle maligniteter
- Kvinner med sigdcellesykdom
- Kvinner med andre komorbiditeter som vil utelukke infertilitetsbehandling og graviditet som HIV/AIDS, hepatitt B eller C, brystkreft eller kroppsmasseindeks (BMI) >40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med POI som mottar G-CSF-injeksjoner
Pasienter vil få 0,5 ml SC-injeksjoner av G-CSF (Neupogen, Amgen, USA) med 300 mikrogram/dag i 4 påfølgende dager. Den første injeksjonen vil bli gitt på vårt kontor med en 60-minutters observasjonsperiode. Påfølgende injeksjoner kan administreres selv hjemme i tre dager, med retur til klinikken vår for overvåking neste dag. Denne 4-dagers Neupogen-kuren vil bli gjentatt om en måned. Pasienter kan gjennomgå to runder med G-CSF-behandling med en måneds mellomrom. Hvis ingen forbedring observeres i gonadotropin, anti-Mullerian nivåer og antral follikkeltelling, kan en tredje behandling tilbys en måned senere. Oppfølgingen inkluderer blodvurdering av AMH og FSH, samt ultralydmåling av basal antral follikkeltelling i tre måneder etter siste G-CSF infusjon. |
Subkutan injeksjon av 0,5 ml Neupogen i en konsentrasjon på 300 mikrogram/dag i 4 påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av ovariereservemarkører
Tidsramme: Det er forventet innen seks måneder
|
Suksess av behandlingen vil bli vurdert ved en endring i serum FSH, AMH (måling av ovariereserve) og antall antralfollikler (AFC).
|
Det er forventet innen seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket graviditet
Tidsramme: Det er forventet etter de første seks månedene av studietidsrammen
|
Hvis en endring i antall basale antralfollikler sees i forbindelse med et FSH-nivå under 20 IE/L, vil forsøkspersonene bli tilbudt en syklus med IVF for å se om oocytter og påfølgende embryoer kan oppnås.
|
Det er forventet etter de første seks månedene av studietidsrammen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- For tidlig fødsel
- Primær ovarieinsuffisiens
- Overgangsalder, for tidlig
Andre studie-ID-numre
- TF005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær ovarieinsuffisiens
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater