Virkningen av granulocyttkolonistimulerende faktor på prematur ovarieinsuffisiens
Forbedrer subkutan granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) ovariereserven hos kvinner med prematur ovarieinsuffisiens?
Målet med denne pilotstudien er å forbedre ovariereservemarkører hos pasienter med prematur ovarieinsuffisiens. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Vil behandling med G-CSF tillate forbedring av markører for ovariereserve?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi antar at behandling av premature ovarieinsuffisienspasienter med G-CSF for å mobilisere benmargshematopoietiske stamceller vil gi bedre ovariereservemarkører inkludert antral follikkeltelling, anti-mullerian hormon (AMH) nivåer og gonadotropin (FSH) nivåer. Vi forventer disse resultatene:
- Primært resultat: Redusert serum-FSH og økte AMH-nivåer og u/s-måling av økt antral follikkelantall (AFC)
- Sekundært utfall: Forbedret ovarierespons i IVF-sykluser hvis BAF-er utvikler seg, og spontan eller IVF-graviditet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25-40
- Kvinne som oppfyller kriterier for POI definert som AFC < 5, AMH < 3 pmol/L og FSH >30 IE/L. Det kan også være assosierte symptomer på overgangsalderen som hetetokter, nattesvette, søvnløshet og vaginal tørrhet.
- Kvinner som ikke tar andre medisinske eller fertilitetsbehandlinger unntatt naturlig østrogen for å stoppe hetetokter.
- De som gis informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner over 40 år
- Kvinner med historie med autoimmune lidelser
- Kvinner med en historie med hematopoietiske celle maligniteter
- Kvinner med sigdcellesykdom
- Kvinner med andre komorbiditeter som vil utelukke infertilitetsbehandling og graviditet som HIV/AIDS, hepatitt B eller C, brystkreft eller kroppsmasseindeks (BMI) >40.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med POI som mottar G-CSF-injeksjoner
Pasienter vil få 0,5 ml SC-injeksjoner av G-CSF (Neupogen, Amgen, USA) med 300 mikrogram/dag i 4 påfølgende dager. Den første injeksjonen vil bli gitt på vårt kontor med en 60-minutters observasjonsperiode. Påfølgende injeksjoner kan administreres selv hjemme i tre dager, med retur til klinikken vår for overvåking neste dag. Denne 4-dagers Neupogen-kuren vil bli gjentatt om en måned. Pasienter kan gjennomgå to runder med G-CSF-behandling med en måneds mellomrom. Hvis ingen forbedring observeres i gonadotropin, anti-Mullerian nivåer og antral follikkeltelling, kan en tredje behandling tilbys en måned senere. Oppfølgingen inkluderer blodvurdering av AMH og FSH, samt ultralydmåling av basal antral follikkeltelling i tre måneder etter siste G-CSF infusjon. |
Subkutan injeksjon av 0,5 ml Neupogen i en konsentrasjon på 300 mikrogram/dag i 4 påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSH Level (IU/L)
Tidsramme: Baseline to Month 12
|
Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
|
Baseline to Month 12
|
|
AMH Level (Pmol/L)
Tidsramme: Baseline to Month 12
|
AMH level for ovarian reserve
|
Baseline to Month 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successful Pregnancy
Tidsramme: From Baseline to Month 12
|
If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
|
From Baseline to Month 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
- Sadeghi Y, Deda L, Albar M, Casper R. Granulocyte colony-stimulating factor treatment in women with premature ovarian insufficiency: a pilot clinical study of biological activity and menstrual resumption. Reprod Biol Endocrinol. 2026 Jan 7;24(1):19. doi: 10.1186/s12958-025-01510-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Primær ovarieinsuffisiens
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Karbohydrater
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Glykoproteiner
- Glykokonjugater
- Kolonistimulerende faktorer
- Hematopoietiske cellevekstfaktorer
- Cytokiner
- Granulocyttkolonistimulerende faktor
- Filgrastim
Andre studie-ID-numre
- TF005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .