Inverkan av granulocytkolonistimulerande faktor på prematur ovarieinsufficiens
Förbättrar subkutan granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) ovariereserven hos kvinnor med för tidig ovarieinsufficiens?
Målet med denna pilotstudie är att förbättra äggstocksreservmarkörer hos patienter med för tidig ovarieinsufficiens. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Kommer behandling med G-CSF att tillåta förbättring av markörer för äggstocksreserv?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi antar att behandling av patienter med prematur ovarieinsufficiens med G-CSF för att mobilisera benmärgshematopoetiska stamceller kommer att möjliggöra förbättrade ovariereservmarkörer inklusive antral follikeltal, anti-mullerian hormon (AMH) nivåer och gonadotropin (FSH) nivåer. Vi räknar med dessa resultat:
- Primärt resultat: Minskad serum-FSH och ökade AMH-nivåer och u/s-mätning av ökat antal antral follikel (AFC)
- Sekundärt resultat: Förbättrat äggstockssvar i IVF-cykler om BAF utvecklas, och spontan eller IVF-graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 25-40
- Kvinna som uppfyller kriterierna för POI definierade som AFC < 5, AMH < 3 pmol/L och FSH >30 IE/L. Det kan också finnas associerade symtom på klimakteriet som värmevallningar, nattliga svettningar, sömnlöshet och vaginal torrhet.
- Kvinnor som inte tar några andra medicinska eller fertilitetsbehandlingar förutom naturligt östrogen för att stoppa värmevallningar.
- De som ges informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor över 40 år
- Kvinnor med historia av autoimmuna sjukdomar
- Kvinnor med en historia av hematopoetiska cellmaligniteter
- Kvinnor med sicklecellssjukdom
- Kvinnor med andra samsjukligheter som skulle utesluta infertilitetsbehandling och graviditet såsom hiv/aids, hepatit B eller C, bröstcancer eller kroppsmassaindex (BMI) >40.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med POI som får G-CSF-injektioner
Patienterna kommer att få 0,5 ml SC-injektioner av G-CSF (Neupogen, Amgen, USA) med 300 mikrogram/dag under 4 dagar i följd. Den första injektionen kommer att ges på vårt kontor med en 60-minuters observationsperiod. Efterföljande injektioner kan administreras själv hemma i tre dagar, med återkomst till vår klinik för övervakning nästa dag. Denna 4-dagars Neupogen-kur kommer att upprepas om en månad. Patienter kan genomgå två omgångar av G-CSF-behandling med en månads mellanrum. Om ingen förbättring observeras av gonadotropin, anti-Mullerian nivåer och antral follikeltal, kan en tredje behandling erbjudas en månad senare. Uppföljningen omfattar blodbedömning av AMH och FSH, samt ultraljudsmätning av basalt antralfollikeltal i tre månader efter den sista G-CSF-infusionen. |
Subkutan injektion av 0,5 ml Neupogen i en koncentration av 300 mikrogram/dag under 4 dagar i följd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FSH Level (IU/L)
Tidsram: Baseline to Month 12
|
Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
|
Baseline to Month 12
|
|
AMH Level (Pmol/L)
Tidsram: Baseline to Month 12
|
AMH level for ovarian reserve
|
Baseline to Month 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Successful Pregnancy
Tidsram: From Baseline to Month 12
|
If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
|
From Baseline to Month 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
- Sadeghi Y, Deda L, Albar M, Casper R. Granulocyte colony-stimulating factor treatment in women with premature ovarian insufficiency: a pilot clinical study of biological activity and menstrual resumption. Reprod Biol Endocrinol. 2026 Jan 7;24(1):19. doi: 10.1186/s12958-025-01510-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Primär ovarieinsufficiens
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Kolhydrater
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Glykoprotiner
- Glykokonjugat
- Kolonistimulerande faktorer
- Hematopoietiska celltillväxtfaktorer
- Cytokiner
- Granulocytkolonistimulerande faktor
- Filgrastim
Andra studie-ID-nummer
- TF005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .