Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'impatto del fattore stimolante le colonie di granulociti sull'insufficienza ovarica prematura

1 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility

Il fattore stimolante le colonie di granulociti sottocutanei (G-CSF) migliora la riserva ovarica nelle donne con insufficienza ovarica prematura?

L’obiettivo di questo studio pilota è migliorare i marcatori della riserva ovarica nelle pazienti con insufficienza ovarica prematura. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Il trattamento con G-CSF consentirà un miglioramento dei marcatori della riserva ovarica?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che il trattamento delle pazienti con insufficienza ovarica prematura con G-CSF per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche del midollo osseo consentirà un miglioramento dei marcatori di riserva ovarica tra cui la conta dei follicoli antrali, i livelli di ormone anti-Mulleriano (AMH) e i livelli di gonadotropina (FSH). Anticipiamo questi risultati:

  • Esito primario: diminuzione dell'FSH sierico e aumento dei livelli di AMH e misurazione u/s dell'aumento della conta dei follicoli antrali (AFC)
  • Esito secondario: miglioramento della risposta ovarica nei cicli di fecondazione in vitro se si sviluppano BAF e gravidanza spontanea o IVF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Reclutamento
        • Trio Fertility
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert. F. Casper, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad Albar, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 25 ai 40 anni
  • Donne che soddisfano i criteri per POI definiti come AFC < 5, AMH < 3 pmol/L e FSH > 30 UI/L. Possono essere associati anche sintomi della menopausa come vampate di calore, sudorazione notturna, insonnia e secchezza vaginale.
  • Donne che non assumono altri trattamenti medici o per la fertilità tranne gli estrogeni naturali per fermare le vampate di calore.
  • Coloro che sono dotati di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne con età > 40 anni
  • Donne con storia di malattie autoimmuni
  • Donne con una storia di tumori maligni delle cellule emopoietiche
  • Donne con anemia falciforme
  • Donne con qualsiasi altra comorbilità che precluderebbe il trattamento dell'infertilità e la gravidanza come HIV/AIDS, epatite B o C, cancro al seno o indice di massa corporea (BMI) >40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con POI che ricevono iniezioni di G-CSF

I pazienti riceveranno iniezioni SC da 0,5 ml di G-CSF (Neupogen, Amgen, USA) a 300 microgrammi/giorno per 4 giorni consecutivi. La prima iniezione verrà somministrata nel nostro studio con un periodo di osservazione di 60 minuti. Le iniezioni successive possono essere autosomministrate a casa per tre giorni, con ritorno in clinica per il monitoraggio il giorno successivo. Questo regime di Neupogen di 4 giorni verrà ripetuto tra un mese.

I pazienti possono essere sottoposti a due cicli di trattamento con G-CSF a distanza di un mese. Se non si osserva alcun miglioramento dei livelli di gonadotropina, anti-Mulleriani e della conta dei follicoli antrali, può essere offerto un terzo trattamento un mese dopo. Il follow-up comprende la valutazione del sangue di AMH e FSH, nonché la misurazione ecografica della conta basale dei follicoli antrali per tre mesi dopo l'ultima infusione di G-CSF.
Droga: Neupogeno
Iniezione sottocutanea di 0,5 ml di Neupogen ad una concentrazione di 300 microgrammi/giorno per 4 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei marcatori della riserva ovarica
Lasso di tempo: Si prevede entro sei mesi
Il successo del trattamento sarà valutato dalla variazione dell'FSH sierico, dell'AMH (misurazione della riserva ovarica) e del numero di follicoli antrali (AFC).
Si prevede entro sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza riuscita
Lasso di tempo: È previsto dopo i primi sei mesi del periodo di studio
Se si osserva un cambiamento nel numero dei follicoli antrali basali in associazione con un livello di FSH inferiore a 20 UI/L, ai soggetti verrà proposto un ciclo di fecondazione in vitro per vedere se è possibile ottenere ovociti e successivamente embrioni.
È previsto dopo i primi sei mesi del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trio Fertility

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neupogeno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi