L'impatto del fattore stimolante le colonie di granulociti sull'insufficienza ovarica prematura
Il fattore stimolante le colonie di granulociti sottocutanei (G-CSF) migliora la riserva ovarica nelle donne con insufficienza ovarica prematura?
L’obiettivo di questo studio pilota è migliorare i marcatori della riserva ovarica nelle pazienti con insufficienza ovarica prematura. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- Il trattamento con G-CSF consentirà un miglioramento dei marcatori della riserva ovarica?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che il trattamento delle pazienti con insufficienza ovarica prematura con G-CSF per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche del midollo osseo consentirà un miglioramento dei marcatori di riserva ovarica tra cui la conta dei follicoli antrali, i livelli di ormone anti-Mulleriano (AMH) e i livelli di gonadotropina (FSH). Anticipiamo questi risultati:
- Esito primario: diminuzione dell'FSH sierico e aumento dei livelli di AMH e misurazione u/s dell'aumento della conta dei follicoli antrali (AFC)
- Esito secondario: miglioramento della risposta ovarica nei cicli di fecondazione in vitro se si sviluppano BAF e gravidanza spontanea o IVF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Trio Fertility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 25 ai 40 anni
- Donne che soddisfano i criteri per POI definiti come AFC < 5, AMH < 3 pmol/L e FSH > 30 UI/L. Possono essere associati anche sintomi della menopausa come vampate di calore, sudorazione notturna, insonnia e secchezza vaginale.
- Donne che non assumono altri trattamenti medici o per la fertilità tranne gli estrogeni naturali per fermare le vampate di calore.
- Coloro che sono dotati di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne con età > 40 anni
- Donne con storia di malattie autoimmuni
- Donne con una storia di tumori maligni delle cellule emopoietiche
- Donne con anemia falciforme
- Donne con qualsiasi altra comorbilità che precluderebbe il trattamento dell'infertilità e la gravidanza come HIV/AIDS, epatite B o C, cancro al seno o indice di massa corporea (BMI) >40.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con POI che ricevono iniezioni di G-CSF
I pazienti riceveranno iniezioni SC da 0,5 ml di G-CSF (Neupogen, Amgen, USA) a 300 microgrammi/giorno per 4 giorni consecutivi. La prima iniezione verrà somministrata nel nostro studio con un periodo di osservazione di 60 minuti. Le iniezioni successive possono essere autosomministrate a casa per tre giorni, con ritorno in clinica per il monitoraggio il giorno successivo. Questo regime di Neupogen di 4 giorni verrà ripetuto tra un mese. I pazienti possono essere sottoposti a due cicli di trattamento con G-CSF a distanza di un mese. Se non si osserva alcun miglioramento dei livelli di gonadotropina, anti-Mulleriani e della conta dei follicoli antrali, può essere offerto un terzo trattamento un mese dopo. Il follow-up comprende la valutazione del sangue di AMH e FSH, nonché la misurazione ecografica della conta basale dei follicoli antrali per tre mesi dopo l'ultima infusione di G-CSF. |
Iniezione sottocutanea di 0,5 ml di Neupogen ad una concentrazione di 300 microgrammi/giorno per 4 giorni consecutivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FSH Level (IU/L)
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
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Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
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Baseline to Month 12
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AMH Level (Pmol/L)
Lasso di tempo: Baseline to Month 12
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AMH level for ovarian reserve
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Baseline to Month 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successful Pregnancy
Lasso di tempo: From Baseline to Month 12
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If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
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From Baseline to Month 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
- Sadeghi Y, Deda L, Albar M, Casper R. Granulocyte colony-stimulating factor treatment in women with premature ovarian insufficiency: a pilot clinical study of biological activity and menstrual resumption. Reprod Biol Endocrinol. 2026 Jan 7;24(1):19. doi: 10.1186/s12958-025-01510-z.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Insufficienza ovarica primaria
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Carboidrati
- Peptidi e proteine di segnalazione intercellulare
- Glicoproteine
- Glicoconiugati
- Fattori stimolanti le colonie
- Fattori di crescita delle cellule ematopoietiche
- Citochine
- Fattore stimolante le colonie di granulociti
- Filgrastim
Altri numeri di identificazione dello studio
- TF005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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