Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гранулоцитарного колониестимулирующего фактора на преждевременную недостаточность яичников

30 июля 2026 г. обновлено: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility

Улучшает ли подкожный колониестимулирующий фактор гранулоцитов (G-CSF) овариальный резерв у женщин с преждевременной недостаточностью яичников?

Целью этого пилотного исследования является улучшение маркеров овариального резерва у пациенток с преждевременной недостаточностью яичников. Главный вопрос, на который он призван ответить:

- Позволит ли лечение Г-КСФ улучшить показатели овариального резерва?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что лечение пациенток с преждевременной недостаточностью яичников с помощью G-CSF для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток костного мозга позволит улучшить маркеры резерва яичников, включая количество антральных фолликулов, уровни антимюллерова гормона (АМГ) и уровни гонадотропина (ФСГ). Мы ожидаем таких результатов:

  • Первичный результат: снижение уровня ФСГ в сыворотке крови и повышение уровня АМГ, а также ультразвуковое измерение увеличения количества антральных фолликулов (AFC).
  • Вторичный результат: улучшение реакции яичников в циклах ЭКО, если развиваются БАФ, а также спонтанная беременность или беременность ЭКО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2K4
        • Trio Fertility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 25-40 лет
  • Женщина, которая соответствует критериям ПНЯ, определяемым как АФК <5, АМГ <3 пмоль/л и ФСГ >30 МЕ/л. Также могут быть сопутствующие симптомы менопаузы, такие как приливы, ночная потливость, бессонница и сухость влагалища.
  • Женщины, которые не принимают никаких других медицинских препаратов или методов лечения бесплодия, кроме естественного эстрогена, чтобы остановить приливы.
  • Те, кому предоставлено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины старше 40 лет
  • Женщины с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе
  • Женщины со злокачественными новообразованиями гемопоэтических клеток в анамнезе.
  • Женщины с серповидноклеточной анемией
  • Женщины с любыми другими сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать лечению бесплодия и наступлению беременности, например, ВИЧ/СПИД, гепатит B или C, рак молочной железы или индекс массы тела (ИМТ) >40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ПНЯ, получающие инъекции G-CSF

Пациенты будут получать подкожные инъекции G-CSF по 0,5 мл (Neupogen, Amgen, США) по 300 мкг/день в течение 4 дней подряд. Первая инъекция будет сделана в нашем офисе с 60-минутным периодом наблюдения. Последующие инъекции можно делать самостоятельно дома в течение трех дней с возвращением в нашу клинику для наблюдения на следующий день. Этот 4-дневный режим лечения Нейпогеном будет повторяться через один месяц.

Пациенты могут пройти два курса лечения G-CSF с интервалом в один месяц. Если не наблюдается улучшения показателей гонадотропина, антимюллеровых уровней и количества антральных фолликулов, через месяц может быть предложен третий курс лечения. Последующее наблюдение включает оценку уровня АМГ и ФСГ в крови, а также ультразвуковое измерение базального количества антральных фолликулов в течение трех месяцев после последней инфузии Г-КСФ.
Лекарство: Нейпоген
Подкожное введение нейпогена по 0,5 мл в концентрации 300 мкг/сут в течение 4 дней подряд.
Другие имена:
  • Филграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FSH Level (IU/L)
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
Baseline to Month 12
AMH Level (Pmol/L)
Временное ограничение: Baseline to Month 12
AMH level for ovarian reserve
Baseline to Month 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Successful Pregnancy
Временное ограничение: From Baseline to Month 12
If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
From Baseline to Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trio Fertility

Следователи

  • Главный следователь: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TF005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться