Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гранулоцитарного колониестимулирующего фактора на преждевременную недостаточность яичников

1 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility

Улучшает ли подкожный колониестимулирующий фактор гранулоцитов (G-CSF) овариальный резерв у женщин с преждевременной недостаточностью яичников?

Целью этого пилотного исследования является улучшение маркеров овариального резерва у пациенток с преждевременной недостаточностью яичников. Главный вопрос, на который он призван ответить:

- Позволит ли лечение Г-КСФ улучшить показатели овариального резерва?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что лечение пациенток с преждевременной недостаточностью яичников с помощью G-CSF для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток костного мозга позволит улучшить маркеры резерва яичников, включая количество антральных фолликулов, уровни антимюллерова гормона (АМГ) и уровни гонадотропина (ФСГ). Мы ожидаем таких результатов:

  • Первичный результат: снижение уровня ФСГ в сыворотке крови и повышение уровня АМГ, а также ультразвуковое измерение увеличения количества антральных фолликулов (AFC).
  • Вторичный результат: улучшение реакции яичников в циклах ЭКО, если развиваются БАФ, а также спонтанная беременность или беременность ЭКО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert F. Casper, Dr
  • Номер телефона: 3228 416-506-0804
  • Электронная почта: casper@lunenfeld.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yasaman Sadeghi, M.Sc.
  • Номер телефона: 2268 416-506-0804
  • Электронная почта: yasamans@triofertility.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2K4
        • Рекрутинг
        • Trio Fertility
        • Контакт:
          • Yasaman Sadeghi, M.Sc.
          • Номер телефона: 2268 416-506-0804
          • Электронная почта: yasamans@triofertility.com
        • Контакт:
          • Robert. F. Casper, Dr.
          • Номер телефона: 3228 416-506-0804
          • Электронная почта: casper@lunenfeld.ca
        • Главный следователь:
          • Robert. F. Casper, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Mohammad Albar, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 25-40 лет
  • Женщина, которая соответствует критериям ПНЯ, определяемым как АФК <5, АМГ <3 пмоль/л и ФСГ >30 МЕ/л. Также могут быть сопутствующие симптомы менопаузы, такие как приливы, ночная потливость, бессонница и сухость влагалища.
  • Женщины, которые не принимают никаких других медицинских препаратов или методов лечения бесплодия, кроме естественного эстрогена, чтобы остановить приливы.
  • Те, кому предоставлено информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины старше 40 лет
  • Женщины с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе
  • Женщины со злокачественными новообразованиями гемопоэтических клеток в анамнезе.
  • Женщины с серповидноклеточной анемией
  • Женщины с любыми другими сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать лечению бесплодия и наступлению беременности, например, ВИЧ/СПИД, гепатит B или C, рак молочной железы или индекс массы тела (ИМТ) >40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ПНЯ, получающие инъекции G-CSF

Пациенты будут получать подкожные инъекции G-CSF по 0,5 мл (Neupogen, Amgen, США) по 300 мкг/день в течение 4 дней подряд. Первая инъекция будет сделана в нашем офисе с 60-минутным периодом наблюдения. Последующие инъекции можно делать самостоятельно дома в течение трех дней с возвращением в нашу клинику для наблюдения на следующий день. Этот 4-дневный режим лечения Нейпогеном будет повторяться через один месяц.

Пациенты могут пройти два курса лечения G-CSF с интервалом в один месяц. Если не наблюдается улучшения показателей гонадотропина, антимюллеровых уровней и количества антральных фолликулов, через месяц может быть предложен третий курс лечения. Последующее наблюдение включает оценку уровня АМГ и ФСГ в крови, а также ультразвуковое измерение базального количества антральных фолликулов в течение трех месяцев после последней инфузии Г-КСФ.
Лекарство: Нейпоген
Подкожное введение нейпогена по 0,5 мл в концентрации 300 мкг/сут в течение 4 дней подряд.
Другие имена:
  • Филграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение маркеров овариального резерва
Временное ограничение: Ожидается в течение шести месяцев
Успех лечения будет оцениваться по изменению сывороточного уровня ФСГ, АМГ (показатель овариального резерва) и количества антральных фолликулов (АФК).
Ожидается в течение шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная беременность
Временное ограничение: Ожидается, что это произойдет после первых шести месяцев периода исследования.
Если изменение количества базальных антральных фолликулов наблюдается в сочетании с уровнем ФСГ ниже 20 МЕ/л, субъектам будет предложен цикл ЭКО, чтобы проверить, можно ли получить ооциты, а затем и эмбрионы.
Ожидается, что это произойдет после первых шести месяцев периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trio Fertility

Следователи

  • Главный следователь: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TF005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейпоген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться