Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van granulocytkoloniestimulerende factor op vroegtijdige ovariële insufficiëntie

30 juli 2026 bijgewerkt door: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility

Verbetert de subcutane granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) de ovariële reserve bij vrouwen met vroegtijdige ovariële insufficiëntie?

Het doel van deze pilotstudie is het verbeteren van de ovariële reservemarkers bij patiënten met premature ovariële insufficiëntie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Zal behandeling met G-CSF een verbetering van de markers van de ovariële reserve mogelijk maken?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij veronderstellen dat de behandeling van patiënten met premature ovariële insufficiëntie met G-CSF om hematopoëtische stamcellen in het beenmerg te mobiliseren, verbeterde ovariële reservemarkers mogelijk zal maken, waaronder het aantal antrale follikels, anti-Mulleriaans hormoon (AMH) niveaus en gonadotropine (FSH) niveaus. We verwachten deze resultaten:

  • Primaire uitkomst: verlaagd serum-FSH en verhoogde AMH-waarden en u/s-meting van verhoogd antrale follikelaantal (AFC)
  • Secundaire uitkomst: Verbeterde ovariële respons in IVF-cycli als zich BAF's ontwikkelen, en spontane of IVF-zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Trio Fertility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 25-40 jaar
  • Vrouwen die voldoen aan criteria voor POI gedefinieerd als AFC < 5, AMH < 3 pmol/L en FSH >30 IE/L. Er kunnen ook symptomen van de menopauze optreden, zoals opvliegers, nachtelijk zweten, slapeloosheid en vaginale droogheid.
  • Vrouwen die geen andere medische of vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan, behalve natuurlijk oestrogeen, om opvliegers te stoppen.
  • Degenen aan wie geïnformeerde toestemming is verleend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een leeftijd > 40
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van hematopoëtische celmaligniteiten
  • Vrouwen met sikkelcelziekte
  • Vrouwen met andere comorbiditeiten die behandeling van onvruchtbaarheid en zwangerschap uitsluiten, zoals HIV/AIDS, hepatitis B of C, borstkanker of body mass index (BMI) >40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met POI die G-CSF-injecties krijgen

Patiënten krijgen gedurende 4 opeenvolgende dagen 0,5 ml SC-injecties van G-CSF (Neupogen, Amgen, VS) van 300 microgram/dag. De eerste injectie wordt op ons kantoor toegediend met een observatieperiode van 60 minuten. De daaropvolgende injecties kunnen gedurende drie dagen thuis worden toegediend, waarna u de volgende dag voor controle naar onze kliniek kunt terugkeren. Dit 4-daagse Neupogen-regime wordt binnen een maand herhaald.

Patiënten kunnen twee rondes G-CSF-behandeling ondergaan met een tussenpoos van een maand. Als er geen verbetering wordt waargenomen in de gonadotropine-, anti-Mülleriaanse spiegels en het aantal antrale follikels, kan een maand later een derde behandeling worden aangeboden. De follow-up omvat bloedonderzoek van AMH en FSH, evenals echografie van het aantal basale antrale follikels gedurende drie maanden na de laatste G-CSF-infusie.
Geneesmiddel: Neupogen
Subcutane injectie van 0,5 ml Neupogen in een concentratie van 300 microgram/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Filgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FSH Level (IU/L)
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
Baseline to Month 12
AMH Level (Pmol/L)
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
AMH level for ovarian reserve
Baseline to Month 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Successful Pregnancy
Tijdsspanne: From Baseline to Month 12
If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
From Baseline to Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trio Fertility

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TF005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren