De impact van granulocytkoloniestimulerende factor op vroegtijdige ovariële insufficiëntie
Verbetert de subcutane granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) de ovariële reserve bij vrouwen met vroegtijdige ovariële insufficiëntie?
Het doel van deze pilotstudie is het verbeteren van de ovariële reservemarkers bij patiënten met premature ovariële insufficiëntie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Zal behandeling met G-CSF een verbetering van de markers van de ovariële reserve mogelijk maken?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wij veronderstellen dat de behandeling van patiënten met premature ovariële insufficiëntie met G-CSF om hematopoëtische stamcellen in het beenmerg te mobiliseren, verbeterde ovariële reservemarkers mogelijk zal maken, waaronder het aantal antrale follikels, anti-Mulleriaans hormoon (AMH) niveaus en gonadotropine (FSH) niveaus. We verwachten deze resultaten:
- Primaire uitkomst: verlaagd serum-FSH en verhoogde AMH-waarden en u/s-meting van verhoogd antrale follikelaantal (AFC)
- Secundaire uitkomst: Verbeterde ovariële respons in IVF-cycli als zich BAF's ontwikkelen, en spontane of IVF-zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert F. Casper, Dr
- Telefoonnummer: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefoonnummer: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Werving
- Trio Fertility
-
Contact:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefoonnummer: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
-
Contact:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Telefoonnummer: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Mohammad Albar, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 25-40 jaar
- Vrouwen die voldoen aan criteria voor POI gedefinieerd als AFC < 5, AMH < 3 pmol/L en FSH >30 IE/L. Er kunnen ook symptomen van de menopauze optreden, zoals opvliegers, nachtelijk zweten, slapeloosheid en vaginale droogheid.
- Vrouwen die geen andere medische of vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan, behalve natuurlijk oestrogeen, om opvliegers te stoppen.
- Degenen aan wie geïnformeerde toestemming is verleend.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een leeftijd > 40
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van hematopoëtische celmaligniteiten
- Vrouwen met sikkelcelziekte
- Vrouwen met andere comorbiditeiten die behandeling van onvruchtbaarheid en zwangerschap uitsluiten, zoals HIV/AIDS, hepatitis B of C, borstkanker of body mass index (BMI) >40.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met POI die G-CSF-injecties krijgen
Patiënten krijgen gedurende 4 opeenvolgende dagen 0,5 ml SC-injecties van G-CSF (Neupogen, Amgen, VS) van 300 microgram/dag. De eerste injectie wordt op ons kantoor toegediend met een observatieperiode van 60 minuten. De daaropvolgende injecties kunnen gedurende drie dagen thuis worden toegediend, waarna u de volgende dag voor controle naar onze kliniek kunt terugkeren. Dit 4-daagse Neupogen-regime wordt binnen een maand herhaald. Patiënten kunnen twee rondes G-CSF-behandeling ondergaan met een tussenpoos van een maand. Als er geen verbetering wordt waargenomen in de gonadotropine-, anti-Mülleriaanse spiegels en het aantal antrale follikels, kan een maand later een derde behandeling worden aangeboden. De follow-up omvat bloedonderzoek van AMH en FSH, evenals echografie van het aantal basale antrale follikels gedurende drie maanden na de laatste G-CSF-infusie. |
Subcutane injectie van 0,5 ml Neupogen in een concentratie van 300 microgram/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de ovariële reservemarkers
Tijdsspanne: De verwachting is dat dit binnen zes maanden zal gebeuren
|
Het succes van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van een verandering in serum-FSH, AMH (maat voor de ovariële reserve) en het aantal antrale follikels (AFC).
|
De verwachting is dat dit binnen zes maanden zal gebeuren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle zwangerschap
Tijdsspanne: Dit wordt verwacht na de eerste zes maanden van de studieperiode
|
Als er een verandering in het aantal basale antrale follikels wordt waargenomen in combinatie met een FSH-niveau lager dan 20 IE/l, krijgen de proefpersonen een IVF-cyclus aangeboden om te zien of eicellen en vervolgens embryo's kunnen worden verkregen.
|
Dit wordt verwacht na de eerste zes maanden van de studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Voortijdige geboorte
- Primaire ovariële insufficiëntie
- Menopauze, voortijdig
Andere studie-ID-nummers
- TF005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .