Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän vaikutus ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility
Parantaako ihonalainen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) munasarjavarastoa naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta?
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on parantaa munasarjojen varantomarkkereita potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Aikooko G-CSF-hoito parantaa munasarjavarannon merkkiaineita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että ennenaikaisten munasarjojen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito G-CSF:llä luuytimen hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi mahdollistaa parempien munasarjojen reservimarkkereiden, mukaan lukien antraalisten follikkelien lukumäärän, anti-Mullerian hormonin (AMH) ja gonadotropiinin (FSH) tason. Odotamme seuraavia tuloksia:
- Ensisijainen tulos: alentunut seerumin FSH ja kohonnut AMH-taso ja u/s lisääntynyt antral follicle count (AFC)
- Toissijainen tulos: Parantunut munasarjojen vaste IVF-jaksoissa, jos BAF:ia kehittyy, ja spontaani tai IVF-raskaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 25-40v
- Nainen, joka täyttää POI-kriteerit, jotka on määritelty AFC < 5, AMH < 3 pmol/L ja FSH > 30 IU/L. Vaihdevuosiin voi myös liittyä oireita, kuten kuumia aaltoja, yöhikoilua, unettomuutta ja emättimen kuivuutta.
- Naiset, jotka eivät käytä muita lääkinnällisiä tai hedelmällisyyshoitoja paitsi luonnollista estrogeenia kuumien aaltojen estämiseksi.
- Ne, joille on annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset yli 40-vuotiaat
- Naiset, joilla on ollut autoimmuunisairauksia
- Naiset, joilla on ollut hematopoieettisten solujen pahanlaatuisia kasvaimia
- Naiset, joilla on sirppisolusairaus
- Naiset, joilla on muita lapsettomuushoidon ja raskauden estäviä sairauksia, kuten HIV/AIDS, hepatiitti B tai C, rintasyöpä tai painoindeksi (BMI) >40.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on POI, jotka saavat G-CSF-injektioita
Potilaat saavat 0,5 ml SC-injektiot G-CSF:ää (Neupogen, Amgen, USA) 300 mikrogrammaa/päivä 4 peräkkäisenä päivänä. Ensimmäinen injektio annetaan toimistollamme 60 minuutin tarkkailujaksolla. Seuraavat injektiot voidaan antaa itse kotona kolmen päivän ajan ja palata klinikallemme seurantaan seuraavana päivänä. Tämä 4 päivän Neupogen-hoito toistetaan kuukauden kuluttua. Potilaille voidaan tehdä kaksi G-CSF-hoitoa kuukauden välein. Jos gonadotropiinin, anti-Mullerian-tasojen ja antralirakkuloiden määrässä ei havaita paranemista, kolmas hoito voidaan tarjota kuukauden kuluttua. Seuranta sisältää AMH:n ja FSH:n verikokeen sekä perusantural follikkelien määrän ultraäänimittauksen kolmen kuukauden ajan viimeisen G-CSF-infuusion jälkeen. |
Ihonalainen injektio 0,5 ml Neupogenia pitoisuutena 300 mikrogrammaa/vrk 4 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSH Level (IU/L)
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
|
Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
|
Baseline to Month 12
|
|
AMH Level (Pmol/L)
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
|
AMH level for ovarian reserve
|
Baseline to Month 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Successful Pregnancy
Aikaikkuna: From Baseline to Month 12
|
If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
|
From Baseline to Month 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
- Sadeghi Y, Deda L, Albar M, Casper R. Granulocyte colony-stimulating factor treatment in women with premature ovarian insufficiency: a pilot clinical study of biological activity and menstrual resumption. Reprod Biol Endocrinol. 2026 Jan 7;24(1):19. doi: 10.1186/s12958-025-01510-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Filgrastimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .