Der Einfluss des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors auf die vorzeitige Ovarialinsuffizienz
Verbessert der subkutane Granulozytenkolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) die Eierstockreserve bei Frauen mit vorzeitiger Eierstockinsuffizienz?
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Verbesserung der ovariellen Reservemarker bei Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Wird die Behandlung mit G-CSF eine Verbesserung der Marker der Eierstockreserve ermöglichen?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass die Behandlung von Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz mit G-CSF zur Mobilisierung hämatopoetischer Knochenmarksstammzellen eine Verbesserung ermöglichen wird Eierstockreservemarker einschließlich Antralfollikelzahl, Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel und Gonadotropin (FSH)-Spiegel. Wir erwarten diese Ergebnisse:
- Primärer Endpunkt: Verringerter Serum-FSH- und erhöhter AMH-Spiegel sowie u/s-Messung einer erhöhten Antralfollikelzahl (AFC)
- Sekundäres Ergebnis: Verbesserte Reaktion der Eierstöcke in IVF-Zyklen, wenn sich BAFs entwickeln, und spontane oder IVF-Schwangerschaft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Trio Fertility
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25–40 Jahren
- Frau, die die POI-Kriterien erfüllt, die als AFC < 5, AMH < 3 pmol/L und FSH > 30 IU/L definiert sind. Es können auch Begleitsymptome der Wechseljahre wie Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlaflosigkeit und Scheidentrockenheit auftreten.
- Frauen, die keine anderen medizinischen Behandlungen oder Fruchtbarkeitsbehandlungen außer natürlichem Östrogen zur Vorbeugung von Hitzewallungen einnehmen.
- Diejenigen, denen eine Einverständniserklärung vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einem Alter > 40
- Frauen mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte
- Frauen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen der hämatopoetischen Zellen
- Frauen mit Sichelzellenanämie
- Frauen mit anderen Komorbiditäten, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung und eine Schwangerschaft ausschließen würden, wie z. B. HIV/AIDS, Hepatitis B oder C, Brustkrebs oder Body-Mass-Index (BMI) >40.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit POI, die G-CSF-Injektionen erhalten
Die Patienten erhalten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 0,5 ml SC-Injektionen von G-CSF (Neupogen, Amgen, USA) mit 300 Mikrogramm/Tag. Die erste Injektion wird in unserer Praxis mit einer Beobachtungszeit von 60 Minuten verabreicht. Nachfolgende Injektionen können drei Tage lang zu Hause selbst verabreicht werden, mit Rückkehr in unsere Klinik zur Überwachung am nächsten Tag. Diese 4-tägige Neupogen-Kur wird in einem Monat wiederholt. Patienten können sich im Abstand von einem Monat zwei G-CSF-Behandlungsrunden unterziehen. Wenn keine Verbesserung der Gonadotropin-, Anti-Müller-Spiegel und Antralfollikelzahl beobachtet wird, kann einen Monat später eine dritte Behandlung angeboten werden. Die Nachuntersuchung umfasst eine Blutuntersuchung von AMH und FSH sowie eine Ultraschallmessung der basalen Antralfollikelzahl für drei Monate nach der letzten G-CSF-Infusion. |
Subkutane Injektion von 0,5 ml Neupogen in einer Konzentration von 300 Mikrogramm/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der ovariellen Reservemarker
Zeitfenster: Es wird innerhalb von sechs Monaten erwartet
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Der Erfolg der Behandlung wird anhand einer Veränderung des Serum-FSH, des AMH (Maß der Eierstockreserve) und der Anzahl der Antralfollikel (AFC) beurteilt.
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Es wird innerhalb von sechs Monaten erwartet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Schwangerschaft
Zeitfenster: Es wird nach den ersten sechs Monaten des Studienzeitraums erwartet
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Wenn eine Veränderung der Anzahl der basalen Antralfollikel in Verbindung mit einem FSH-Wert unter 20 IU/L beobachtet wird, wird den Probanden ein IVF-Zyklus angeboten, um zu sehen, ob Eizellen und anschließend Embryonen gewonnen werden können.
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Es wird nach den ersten sechs Monaten des Studienzeitraums erwartet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Frühgeburt
- Wechseljahre, vorzeitig
- Primäre Ovarialinsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- TF005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Primäre Ovarialinsuffizienz
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