Vliv faktoru stimulujícího kolonie granulocytů na předčasnou ovariální insuficienci
1. února 2024 aktualizováno: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility
Zlepšuje subkutánní granulocytární kolonie stimulující faktor (G-CSF) ovariální rezervu u žen s předčasnou ovariální insuficiencí?
Cílem této pilotní studie je zlepšit markery ovariální rezervy u pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Umožní léčba G-CSF zlepšení markerů ovariální rezervy?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme, že léčba pacientek s předčasnou ovariální insuficiencí pomocí G-CSF k mobilizaci hematopoetických kmenových buněk kostní dřeně umožní zlepšit markery ovariální rezervy, včetně počtu antrálních folikulů, hladin anti-Mullerian hormonu (AMH) a hladin gonadotropinu (FSH). Očekáváme tyto výsledky:
- Primární výsledek: Snížený sérový FSH a zvýšené hladiny AMH a měření u/s zvýšeného počtu antrálních folikulů (AFC)
- Sekundární výsledek: Zlepšená ovariální odpověď v cyklech IVF, pokud se vyvinou BAF, a spontánní těhotenství nebo těhotenství IVF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert F. Casper, Dr
- Telefonní číslo: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefonní číslo: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Nábor
- Trio Fertility
-
Kontakt:
- Yasaman Sadeghi, M.Sc.
- Telefonní číslo: 2268 416-506-0804
- E-mail: yasamans@triofertility.com
-
Kontakt:
- Robert. F. Casper, Dr.
- Telefonní číslo: 3228 416-506-0804
- E-mail: casper@lunenfeld.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert. F. Casper, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammad Albar, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25-40 let
- Žena splňující kritéria pro POI definovaná jako AFC < 5, AMH < 3 pmol/l a FSH > 30 IU/l. Mohou být také přidruženy příznaky menopauzy, jako jsou návaly horka, noční pocení, nespavost a vaginální suchost.
- Ženy, které neberou žádnou jinou léčbu nebo léčbu neplodnosti kromě přirozeného estrogenu k zastavení návalů horka.
- Ti, kterým je poskytnut informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku > 40 let
- Ženy s autoimunitními poruchami v anamnéze
- Ženy s anamnézou malignit hematopoetických buněk
- Ženy se srpkovitou anémií
- Ženy s jinými komorbiditami, které by vylučovaly léčbu neplodnosti a těhotenství, jako je HIV/AIDS, hepatitida B nebo C, rakovina prsu nebo index tělesné hmotnosti (BMI) >40.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s POI, kteří dostávají injekce G-CSF
Pacienti budou dostávat 0,5 ml SC injekce G-CSF (Neupogen, Amgen, USA) v dávce 300 mikrogramů/den po 4 po sobě jdoucí dny. První injekce bude podána v naší ordinaci s dobou sledování 60 minut. Následné injekce si můžete sami aplikovat doma po dobu tří dnů s návratem na naši kliniku ke sledování následující den. Tento 4denní režim Neupogenu se bude opakovat za jeden měsíc. Pacienti mohou podstoupit dvě kola léčby G-CSF s odstupem jednoho měsíce. Pokud není pozorováno žádné zlepšení v gonadotropinu, hladinách anti-Mullerian a počtu antrálních folikulů, může být o měsíc později nabídnuta třetí léčba. Sledování zahrnuje krevní hodnocení AMH a FSH, stejně jako ultrazvukové měření počtu bazálních antrálních folikulů po dobu tří měsíců po poslední infuzi G-CSF. |
Subkutánní injekce 0,5 ml Neupogenu v koncentraci 300 mikrogramů/den po dobu 4 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení markerů ovariální rezervy
Časové okno: Předpokládá se do šesti měsíců
|
Úspěšnost léčby bude hodnocena změnou sérového FSH, AMH (míra ovariální rezervy) a počtu antrálních folikulů (AFC).
|
Předpokládá se do šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné těhotenství
Časové okno: Předpokládá se po prvních šesti měsících studijního časového rámce
|
Pokud je pozorována změna v počtu bazálních antrálních folikulů ve spojení s hladinou FSH pod 20 IU/l, bude subjektům nabídnut cyklus IVF, aby se zjistilo, zda lze získat oocyty a následně embrya.
|
Předpokládá se po prvních šesti měsících studijního časového rámce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Předčasný porod
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
Další identifikační čísla studie
- TF005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .