El impacto del factor estimulante de colonias de granulocitos en la insuficiencia ovárica prematura
¿El factor estimulante de colonias de granulocitos subcutáneos (G-CSF) mejora la reserva ovárica en mujeres con insuficiencia ovárica prematura?
El objetivo de este estudio piloto es mejorar los marcadores de reserva ovárica en pacientes con insuficiencia ovárica prematura. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿El tratamiento con G-CSF permitirá mejorar los marcadores de reserva ovárica?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis es que el tratamiento de pacientes con insuficiencia ovárica prematura con G-CSF para movilizar células madre hematopoyéticas de la médula ósea permitirá mejorar los marcadores de reserva ovárica, incluido el recuento de folículos antrales, niveles de hormona antimulleriana (AMH) y niveles de gonadotropina (FSH). Anticipamos estos resultados:
- Resultado primario: disminución de la FSH sérica y aumento de los niveles de AMH y medición u/s del aumento del recuento de folículos antrales (AFC)
- Resultado secundario: mejora de la respuesta ovárica en los ciclos de FIV si se desarrollan BAF y embarazo espontáneo o FIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
- Trio Fertility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 40 años
- Mujer que cumple con los criterios de POI definidos como AFC <5, AMH <3 pmol/L y FSH >30 UI/L. También pueden haber síntomas asociados a la menopausia, como sofocos, sudores nocturnos, insomnio y sequedad vaginal.
- Mujeres que no están tomando ningún otro tratamiento médico o de fertilidad excepto estrógeno natural para detener los sofocos.
- Quienes cuenten con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con edad > 40
- Mujeres con antecedentes de trastornos autoinmunes.
- Mujeres con antecedentes de neoplasias malignas de células hematopoyéticas.
- Mujeres con anemia falciforme
- Mujeres con cualquier otra comorbilidad que impida el tratamiento de la infertilidad y el embarazo, como VIH/SIDA, hepatitis B o C, cáncer de mama o índice de masa corporal (IMC) >40.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con IOP que reciben inyecciones de G-CSF
Los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas de 0,5 ml de G-CSF (Neupogen, Amgen, EE. UU.) a 300 microgramos/día durante 4 días consecutivos. La primera inyección se administrará en nuestra oficina con un período de observación de 60 minutos. Las inyecciones posteriores pueden autoadministrarse en casa durante tres días, regresando a nuestra clínica para seguimiento al día siguiente. Este régimen de Neupogen de 4 días se repetirá en un mes. Los pacientes pueden someterse a dos rondas de tratamiento con G-CSF con un mes de diferencia. Si no se observa mejora en los niveles de gonadotropina, antimullerianos y recuento de folículos antrales, se puede ofrecer un tercer tratamiento un mes después. El seguimiento incluye una evaluación sanguínea de AMH y FSH, así como una medición ecográfica del recuento de folículos antrales basales durante tres meses después de la última infusión de G-CSF. |
Inyección subcutánea de 0,5 ml de Neupogen a una concentración de 300 microgramos/día durante 4 días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FSH Level (IU/L)
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
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Baseline to Month 12
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AMH Level (Pmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
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AMH level for ovarian reserve
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Baseline to Month 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Successful Pregnancy
Periodo de tiempo: From Baseline to Month 12
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If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
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From Baseline to Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
- Sadeghi Y, Deda L, Albar M, Casper R. Granulocyte colony-stimulating factor treatment in women with premature ovarian insufficiency: a pilot clinical study of biological activity and menstrual resumption. Reprod Biol Endocrinol. 2026 Jan 7;24(1):19. doi: 10.1186/s12958-025-01510-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Insuficiencia ovárica primaria
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
- Filgrastim
Otros números de identificación del estudio
- TF005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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