Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynnika stymulującego kolonię granulocytów na przedwczesną niewydolność jajników

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility

Czy podskórny czynnik stymulujący kolonię granulocytów (G-CSF) poprawia rezerwę jajnikową u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników?

Celem tego badania pilotażowego jest poprawa wskaźników rezerwy jajnikowej u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy leczenie G-CSF umożliwi poprawę markerów rezerwy jajnikowej?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że leczenie G-CSF pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych szpiku kostnego umożliwi poprawę markerów rezerwy jajnikowej, w tym liczby pęcherzyków antralnych, poziomu hormonu anty-Mullera (AMH) i poziomu gonadotropiny (FSH). Przewidujemy następujące wyniki:

  • Główny wynik: obniżone stężenie FSH w surowicy i zwiększone stężenie AMH oraz pomiar u/s zwiększonej liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
  • Wynik drugorzędny: Poprawa odpowiedzi jajników w cyklach IVF w przypadku rozwoju BAF oraz ciąża samoistna lub ciąża IVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
        • Trio Fertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 25-40 lat
  • Kobieta spełniająca kryteria POI zdefiniowane jako AFC < 5, AMH < 3 pmol/L i FSH > 30 IU/L. Mogą również towarzyszyć objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca, nocne poty, bezsenność i suchość pochwy.
  • Kobiety, które nie stosują żadnych innych metod leczenia lub leczenia niepłodności z wyjątkiem naturalnego estrogenu w celu zatrzymania uderzeń gorąca.
  • Osoby, które uzyskały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku > 40 lat
  • Kobiety z historią chorób autoimmunologicznych
  • Kobiety z historią nowotworów złośliwych komórek krwiotwórczych
  • Kobiety chore na niedokrwistość sierpowatokrwinkową
  • Kobiety z innymi chorobami współistniejącymi, które wykluczają leczenie niepłodności i ciążą, takimi jak HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, rak piersi lub wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z POI otrzymujący zastrzyki G-CSF

Pacjenci będą otrzymywać 0,5 ml zastrzyków SC G-CSF (Neupogen, Amgen, USA) w dawce 300 mikrogramów/dzień przez 4 kolejne dni. Pierwszy zastrzyk zostanie podany w naszym gabinecie z 60-minutową obserwacją. Kolejne zastrzyki można wykonywać samodzielnie w domu przez trzy dni, następnego dnia po powrocie do naszej kliniki na kontrolę. Ten 4-dniowy schemat stosowania leku Neupogen zostanie powtórzony po miesiącu.

Pacjenci mogą przejść dwie rundy leczenia G-CSF w odstępie miesiąca. Jeżeli nie zaobserwowano poprawy w zakresie gonadotropin, poziomu przeciwciał anty-Mullerowskich i liczby pęcherzyków antralnych, można zastosować trzecie leczenie po miesiącu. Kontrola obejmuje ocenę AMH i FSH we krwi, a także ultradźwiękowy pomiar liczby podstawnych pęcherzyków antralnych przez trzy miesiące od ostatniej infuzji G-CSF.
Lek: Neupogen
Podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml Neupogenu w stężeniu 300 mikrogramów/dobę przez 4 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Filgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FSH Level (IU/L)
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
Baseline to Month 12
AMH Level (Pmol/L)
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
AMH level for ovarian reserve
Baseline to Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Successful Pregnancy
Ramy czasowe: From Baseline to Month 12
If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
From Baseline to Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trio Fertility

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj