人工膝関節全置換術後の痛みに対するマインドフルネスの効果
2023年10月31日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
人工膝関節全置換術を受けるうつ病と不安症の患者における疼痛、オピオイド消費、および機能的転帰に対する周術期のマインドフルネスの利用の効果：ランダム化臨床試験
この研究は、人工膝関節全置換術を受ける前と後のヘッドスペース使用の有効性を評価する前向きランダム化比較試験になります。
この研究の目的は、ヘッドスペースの使用が、うつ病および/または不安症患者の膝関節全置換術後の機能アウトカムスコアの改善、痛みの軽減、およびオピオイド薬の使用の減少に役立つかどうかを判断することです。
Headspace は、さまざまなマインドフルネス セッションを通じて個人をガイドするスマートフォン ベースのアプリケーションで、うつ病、不安、痛みの症状を軽減することが証明されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 片側性初回TKAを受けている患者
そして
- MDDの薬を服用しているMDD患者および/またはGADの薬を服用しているGAD患者
- 心理学者または精神科医による心理療法によってこれらの症状の治療を受けているMDD患者および/またはGAD患者
- SF-12メンタルヘルススコアが45.6未満の患者
- マインドフルネス アプリケーションをダウンロードできるスマートフォン (Apple または Android) を所有していること
除外基準:
- 両側TKAを受けている患者
- 再置換術 TKA を受ける患者
- MDDおよび/またはGAD以外の精神的健康状態を有する患者
- 現在マインドフルネス アプリケーションを利用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘッドスペースによる膝関節全置換術
一次人工膝関節置換術の予定のある参加者は、マインドフルネス介入（スマートフォンベースのマインドフルネス アプリケーション）を受けるようにランダムに割り当てられます。
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Headspace は、さまざまなマインドフルネス セッションを通じて個人をガイドするスマートフォン ベースのアプリケーションで、うつ病、不安、痛みの症状を軽減することが証明されています。
参加者は手術後6週間の不安レベルと痛みに関する質問に答える必要がある。
参加者は膝関節全置換術を受ける予定です
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アクティブコンパレータ：ヘッドスペースのない膝関節全置換術
一次人工膝関節全置換術を予定している参加者は、マインドフルネス介入を受けられません。
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参加者は膝関節全置換術を受ける予定です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：6週間
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術後の痛みは、Visual Analog Score (VAS) を使用して測定されます。
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6週間
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参加者の満足度No.1
時間枠：6週間
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参加者の満足度は、12 項目の短いフォーム (SF-12) アンケートを使用して測定されます。
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6週間
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参加者の満足度 #2
時間枠：6週間
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参加者の満足度は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS Jr.) アンケートを使用して測定されます。
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6週間
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参加者のメンタルヘルス
時間枠：6週間
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手術後はヘッドスペース アプリケーションを使用してメンタルヘルスを追跡します
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月5日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。