Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv všímavosti na bolest po totální artroplastice kolene

31. října 2023 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Vliv využití všímavosti peroperačně na bolest, spotřebu opioidů a funkční výsledky u pacientů s depresí a úzkostí podstupujících totální endoprotézu kolene: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící účinnost použití Headspace před a po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Účelem této studie bude určit, zda použití Headspace pomůže zlepšit skóre funkčních výsledků, snížit bolest a snížit užívání opioidních léků po celkové náhradě kolenního kloubu u pacientů s depresí a/nebo úzkostí. Headspace je aplikace založená na chytrém telefonu, která vede jednotlivce různými sezeními všímavosti a bylo prokázáno, že snižuje příznaky deprese, úzkosti a bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou primární TKA

A

  • Pacienti s MDD, kteří užívají léky na MDD a/nebo pacienti s GAD, kteří užívají léky na GAD
  • Pacienti s MDD a/nebo pacienti s GAD, kteří jsou na tyto stavy léčeni psychoterapií psychologem nebo psychiatrem
  • Pacienti se skóre duševního zdraví SF-12 nižším než 45,6
  • Vlastnit chytrý telefon (Apple nebo Android), abyste si mohli stáhnout aplikaci všímavosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující bilaterální TKA
  • Pacienti podstupující revizi TKA
  • Pacienti s duševním onemocněním jiným než MDD a/nebo GAD
  • Pacienti v současné době využívají aplikaci všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena s Headspace
Účastníci plánovaní na primární totální náhradu kolenního kloubu budou randomizováni, aby obdrželi intervenci všímavosti (aplikace všímavosti založená na chytrém telefonu).
Jiný: Headspace
Headspace je aplikace založená na chytrém telefonu, která vede jednotlivce různými sezeními všímavosti a bylo prokázáno, že snižuje příznaky deprese, úzkosti a bolesti. Účastníci budou muset odpovídat na otázky týkající se úrovně úzkosti a bolesti po dobu 6 týdnů po operaci.
Postup: Totální náhrada kolena
Účastník podstoupí totální operaci kolenního kloubu
Aktivní komparátor: Totální náhrada kolena bez Headspace
Účastníci, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kolenního kloubu, nedostanou intervenci všímavosti.
Postup: Totální náhrada kolena
Účastník podstoupí totální operaci kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 týdnů
pooperační bolest bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
6 týdnů
Spokojenost účastníků #1
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí dotazníku 12-Item Short Form (SF-12).
6 týdnů
Spokojenost účastníků #2
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)
6 týdnů
Duševní zdraví účastníka
Časové okno: 6 týdnů
duševní zdraví bude po operaci sledováno pomocí aplikace Headspace
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YFILL21P.1017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit