Az éberség hatása a fájdalomra a teljes térdízületi arthroplasztika után
2023. október 31. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics
A mindfulness perioperatív alkalmazásának hatása a fájdalomra, az opioidfogyasztásra és a funkcionális eredményekre depressziós és szorongásos betegeknél, akik teljes térdízületi műtéten esnek át: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely a Headspace használatának hatékonyságát értékeli teljes térdprotézis műtét előtt és után.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Headspace használata segít-e javítani a funkcionális eredményeket, csökkenteni a fájdalmat és az opioid gyógyszerhasználatot a teljes térdprotézis után depressziós és/vagy szorongásos betegeknél.
A Headspace egy okostelefon-alapú alkalmazás, amely végigvezeti az egyéneket a különböző éberségi foglalkozásokon, és kimutatták, hogy csökkenti a depresszió, a szorongás és a fájdalom tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú primer TKA-n átesett betegek
ÉS
- MDD-ben szenvedő betegek, akik MDD-re gyógyszert szednek, és/vagy GAD-ban szenvedő betegek, akik GAD-t szednek
- MDD-ben és/vagy GAD-ban szenvedő betegek, akiket az ilyen állapotok miatt pszichoterápiával kezelnek pszichológus vagy pszichiáter
- Azok a betegek, akiknek SF-12 mentális egészségi pontszáma kevesebb, mint 45,6
- Okostelefon birtoklása (Apple vagy Android), hogy le tudja tölteni a mindfulness alkalmazást
Kizárási kritériumok:
- Kétoldalú TKA-n átesett betegek
- Revízió alatt álló betegek TKA
- Az MDD-től és/vagy GAD-tól eltérő mentális egészségi állapotú betegek
- Azok a betegek, akik jelenleg éberségi alkalmazást használnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes térdcsere Headspace-szel
Az elsődleges teljes térdprotézisre tervezett résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek az éberségi beavatkozásban (okostelefon-alapú éberségi alkalmazás).
|
A Headspace egy okostelefon-alapú alkalmazás, amely végigvezeti az egyéneket a különböző éberségi foglalkozásokon, és kimutatták, hogy csökkenti a depresszió, a szorongás és a fájdalom tüneteit.
A műtét után 6 hétig a résztvevőknek válaszolniuk kell a szorongásos szintre és a fájdalomra vonatkozó kérdésekre.
A résztvevőn teljes térdprotézis műtétet hajtanak végre
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes térdcsere Headspace nélkül
Az elsődleges teljes térdprotézisre tervezett résztvevők nem részesülnek éberségi beavatkozásban.
|
A résztvevőn teljes térdprotézis műtétet hajtanak végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 hét
|
a műtét utáni fájdalmat a vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével mérik.
|
6 hét
|
|
A résztvevők elégedettsége #1
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők elégedettségét a 12 tételből álló rövid űrlap (SF-12) kérdőív segítségével mérjük
|
6 hét
|
|
Résztvevői elégedettség #2
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevők elégedettségét a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.) kérdőív segítségével mérjük
|
6 hét
|
|
A résztvevő mentális egészsége
Időkeret: 6 hét
|
A mentális egészséget a Headspace alkalmazással követik nyomon a műtét után
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YFILL21P.1017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .