Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mindfulness på smerte etter total kneartroplastikk

31. oktober 2023 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Effekten av å bruke mindfulness perioperativt på smerte, opioidforbruk og funksjonelle resultater hos pasienter med depresjon og angst som gjennomgår total kneartroplastikk: en randomisert klinisk studie

Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av bruk av Headspace før og etter gjennomgått total kneproteseoperasjon. Hensikten med denne studien vil være å finne ut om bruk av Headspace vil bidra til å forbedre funksjonelle resultatskårer, redusere smerte og redusere bruk av opioidmedisiner etter total kneprotese hos pasienter med depresjon og/eller angst. Headspace er en smarttelefonbasert applikasjon som guider enkeltpersoner gjennom ulike mindfulness-økter og har vist seg å redusere symptomer på depresjon, angst og smerte.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig primær TKA

OG

  • Pasienter med MDD som tar medisiner for MDD og/eller pasienter med GAD som tar medisiner for GAD
  • Pasienter med MDD og/eller pasienter med GAD som blir behandlet for disse tilstandene med psykoterapi av en psykolog eller psykiater
  • Pasienter med en SF-12 mental helsescore mindre enn 45,6
  • Å eie en smarttelefon (Apple eller Android) for å kunne laste ned mindfulness-applikasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår bilateral TKA
  • Pasienter som gjennomgår revisjon TKA
  • Pasienter med andre psykiske lidelser enn MDD og/eller GAD
  • Pasienter som for tiden bruker en oppmerksomhetsapplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total kneprotese med Headspace
Deltakere som er planlagt for primær total kneprotese vil bli randomisert for å motta oppmerksomhetsintervensjonen (en smarttelefonbasert mindfulness-applikasjon).
Annen: Headspace
Headspace er en smarttelefonbasert applikasjon som guider enkeltpersoner gjennom ulike mindfulness-økter og har vist seg å redusere symptomer på depresjon, angst og smerte. Deltakerne vil bli pålagt å svare på spørsmål angående angstnivåer og smerte i 6 uker etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Totalt kneskifte
Deltakeren vil ha total kneproteseoperasjon
Aktiv komparator: Total kneprotese uten Headspace
Deltakere som er planlagt for primær total kneprotese vil ikke motta oppmerksomhetsintervensjonen.
Fremgangsmåte: Totalt kneskifte
Deltakeren vil ha total kneproteseoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker
postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Score (VAS)
6 uker
Deltagertilfredshet #1
Tidsramme: 6 uker
Deltagertilfredshet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet med 12 elementer (SF-12)
6 uker
Deltagertilfredshet #2
Tidsramme: 6 uker
Deltagertilfredshet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)
6 uker
Deltakerens psykiske helse
Tidsramme: 6 uker
mental helse vil bli sporet ved hjelp av Headspace-applikasjonen etter operasjonen
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YFILL21P.1017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere