Effect van mindfulness op pijn na een totale knieartroplastiek
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Het effect van het perioperatief inzetten van mindfulness op pijn, opioïdenconsumptie en functionele uitkomsten bij patiënten met depressie en angst die een totale knieartroplastiek ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin de effectiviteit van het gebruik van Headspace vóór en na het ondergaan van een totale knievervangende operatie wordt geëvalueerd.
Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of het gebruik van Headspace zal helpen de functionele uitkomstscores te verbeteren, de pijn te verminderen en het gebruik van opioïdenmedicijnen te verminderen na een totale knievervanging bij patiënten met depressie en/of angst.
Headspace is een op smartphones gebaseerde applicatie die individuen door verschillende mindfulness-sessies leidt en waarvan is aangetoond dat deze de symptomen van depressie, angst en pijn vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een unilaterale primaire TKA ondergaan
EN
- Patiënten met MDD die medicijnen gebruiken voor MDD en/of Patiënten met GAD die medicijnen gebruiken voor GAD
- Patiënten met MDD en/of patiënten met GAS die voor deze aandoeningen worden behandeld met psychotherapie door een psycholoog of psychiater
- Patiënten met een SF-12 geestelijke gezondheidsscore van minder dan 45,6
- In het bezit zijn van een smartphone (Apple of Android) om de mindfulness applicatie te kunnen downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een bilaterale TKA ondergaan
- Patiënten die een revisie-TKA ondergaan
- Patiënten met andere psychische aandoeningen dan MDD en/of GAD
- Patiënten die momenteel een mindfulness-applicatie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale knievervanging met Headspace
Deelnemers die een primaire totale knievervanging ondergaan, worden gerandomiseerd om de mindfulness-interventie (een op een smartphone gebaseerde mindfulness-applicatie) te ontvangen.
|
Headspace is een op smartphones gebaseerde applicatie die individuen door verschillende mindfulness-sessies leidt en waarvan is aangetoond dat deze de symptomen van depressie, angst en pijn vermindert.
Deelnemers moeten gedurende zes weken na de operatie vragen beantwoorden over angstniveaus en pijn.
De deelnemer zal een totale knievervangende operatie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Totale knievervanging zonder Headspace
Deelnemers die een primaire totale knievervanging ondergaan, ontvangen de mindfulness-interventie niet.
|
De deelnemer zal een totale knievervangende operatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Score (VAS)
|
6 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers #1
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de 12-Item Short Form (SF-12) vragenlijst
|
6 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers #2
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.).
|
6 weken
|
|
Deelnemer geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 weken
|
De geestelijke gezondheid zal na de operatie worden gevolgd met behulp van de Headspace-applicatie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YFILL21P.1017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .