Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uważności na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

31 października 2023 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Wpływ stosowania uważności w okresie okołooperacyjnym na ból, spożycie opioidów i wyniki funkcjonalne u pacjentów z depresją i stanami lękowymi poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym skuteczność stosowania Headspace przed i po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Celem tego badania będzie ustalenie, czy stosowanie Headspace pomoże poprawić wyniki funkcjonalne, zmniejszyć ból i zmniejszyć zużycie leków opioidowych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów z depresją i/lub stanami lękowymi. Headspace to aplikacja na smartfony, która prowadzi ludzi przez różne sesje uważności i wykazano, że zmniejsza objawy depresji, lęku i bólu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej TKA

I

  • Pacjenci z MDD, którzy przyjmują leki na MDD i/lub Pacjenci z GAD, którzy przyjmują leki na GAD
  • Pacjenci z MDD i/lub Pacjenci z GAD, którzy są leczeni z powodu tych schorzeń za pomocą psychoterapii prowadzonej przez psychologa lub psychiatrę
  • Pacjenci z wynikiem w zakresie zdrowia psychicznego SF-12 poniżej 45,6
  • Posiadanie smartfona (Apple lub Android), aby móc pobrać aplikację mindfulness

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani obustronnej TKA
  • Pacjenci poddawani rewizji TKA
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi innymi niż MDD i/lub GAD
  • Pacjenci obecnie korzystający z aplikacji uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita wymiana stawu kolanowego z Headspace
Uczestnicy zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję uważności (aplikacja uważności na smartfonie).
Inny: Przestrzeń nad głową
Headspace to aplikacja na smartfony, która prowadzi ludzi przez różne sesje uważności i wykazano, że zmniejsza objawy depresji, lęku i bólu. Uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na pytania dotyczące poziomu lęku i bólu przez 6 tygodni po operacji.
Procedura: Całkowita wymiana stawu kolanowego
Uczestnik będzie miał operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Aktywny komparator: Całkowita wymiana stawu kolanowego bez Headspace
Uczestnicy zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego nie zostaną objęci interwencją uważności.
Procedura: Całkowita wymiana stawu kolanowego
Uczestnik będzie miał operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą skali Visual Analog Score (VAS)
6 tygodni
Zadowolenie uczestnika #1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Satysfakcja uczestników będzie mierzona za pomocą 12-punktowego krótkiego formularza (SF-12).
6 tygodni
Satysfakcja uczestnika #2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Satysfakcja uczestników będzie mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr.)
6 tygodni
Zdrowie psychiczne uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
stan psychiczny będzie monitorowany po operacji za pomocą aplikacji Headspace
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YFILL21P.1017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Przestrzeń nad głową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj