Effet de la pleine conscience sur la douleur après une arthroplastie totale du genou
31 octobre 2023 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
L'effet de l'utilisation de la pleine conscience en périopératoire sur la douleur, la consommation d'opioïdes et les résultats fonctionnels chez les patients souffrant de dépression et d'anxiété subissant une arthroplastie totale du genou : un essai clinique randomisé
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif évaluant l'efficacité de l'utilisation de Headspace avant et après une arthroplastie totale du genou.
Le but de cette étude sera de déterminer si l'utilisation de Headspace contribuera à améliorer les résultats fonctionnels, à diminuer la douleur et à diminuer la consommation de médicaments opioïdes après une arthroplastie totale du genou chez les patients souffrant de dépression et/ou d'anxiété.
Headspace est une application pour smartphone qui guide les individus à travers diverses séances de pleine conscience et qui réduit les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une PTG primaire unilatérale
ET
- Patients atteints de TDM qui prennent des médicaments pour le TDM et/ou Patients atteints de TAG qui prennent des médicaments pour le TAG
- Patients atteints de TDM et/ou patients atteints de TAG qui sont traités pour ces conditions par psychothérapie par un psychologue ou un psychiatre
- Patients ayant un score de santé mentale SF-12 inférieur à 45,6
- Posséder un smartphone (Apple ou Android) pour pouvoir télécharger l'application de pleine conscience
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une PTG bilatérale
- Patients en révision de PTG
- Patients souffrant de problèmes de santé mentale autres que le TDM et/ou le TAG
- Patients utilisant actuellement une application de pleine conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou avec Headspace
Les participants programmés pour une arthroplastie totale primaire du genou seront randomisés pour recevoir l'intervention de pleine conscience (une application de pleine conscience basée sur un smartphone).
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Headspace est une application pour smartphone qui guide les individus à travers diverses séances de pleine conscience et qui réduit les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleur.
Les participants devront répondre à des questions concernant les niveaux d'anxiété et la douleur pendant 6 semaines après la chirurgie.
Le participant subira une arthroplastie totale du genou
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Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou sans Headspace
Les participants programmés pour une arthroplastie totale primaire du genou ne recevront pas l'intervention de pleine conscience.
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Le participant subira une arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 6 semaines
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la douleur postopératoire sera mesurée à l'aide du score visuel analogique (EVA)
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6 semaines
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Satisfaction des participants #1
Délai: 6 semaines
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La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12)
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6 semaines
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Satisfaction des participants #2
Délai: 6 semaines
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La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide du questionnaire KOOS Jr.)
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6 semaines
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Santé mentale des participants
Délai: 6 semaines
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la santé mentale sera suivie à l'aide de l'application Headspace après la chirurgie
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YFILL21P.1017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .