Efeito da atenção plena na dor após artroplastia total do joelho
31 de outubro de 2023 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
O efeito da utilização da atenção plena no perioperatório na dor, no consumo de opióides e nos resultados funcionais em pacientes com depressão e ansiedade submetidos à artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado
Este estudo será um ensaio prospectivo randomizado controlado avaliando a eficácia do uso do Headspace antes e depois de se submeter à cirurgia de substituição total do joelho.
O objetivo deste estudo será determinar se o uso do Headspace ajudará a melhorar os resultados funcionais, diminuir a dor e diminuir o uso de medicamentos opioides após a artroplastia total do joelho em pacientes com depressão e/ou ansiedade.
Headspace é um aplicativo para smartphone que orienta os indivíduos em várias sessões de atenção plena e demonstrou reduzir os sintomas de depressão, ansiedade e dor.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ATJ primária unilateral
E
- Pacientes com TDM que tomam medicamentos para TDM e/ou Pacientes com TDM que tomam medicamentos para TDM
- Pacientes com TDM e/ou Pacientes com TAG que estão sendo tratados para essas condições com psicoterapia por um psicólogo ou psiquiatra
- Pacientes com pontuação de saúde mental SF-12 inferior a 45,6
- Possuir um smartphone (Apple ou Android) para poder baixar o aplicativo de mindfulness
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ bilateral
- Pacientes submetidos à revisão de ATJ
- Pacientes com condições de saúde mental diferentes de TDM e/ou TAG
- Pacientes que atualmente utilizam um aplicativo de mindfulness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Substituição total do joelho com Headspace
Os participantes programados para artroplastia total primária do joelho serão randomizados para receber a intervenção de atenção plena (um aplicativo de atenção plena baseado em smartphone).
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Headspace é um aplicativo para smartphone que orienta os indivíduos em várias sessões de atenção plena e demonstrou reduzir os sintomas de depressão, ansiedade e dor.
Os participantes serão solicitados a responder a perguntas sobre níveis de ansiedade e dor por 6 semanas após a cirurgia.
Participante fará cirurgia de substituição total do joelho
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Comparador Ativo: Substituição total do joelho sem Headspace
Os participantes programados para artroplastia total primária do joelho não receberão a intervenção de atenção plena.
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Participante fará cirurgia de substituição total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 semanas
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a dor pós-operatória será medida usando o Visual Analog Score (VAS)
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6 semanas
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Satisfação do participante nº 1
Prazo: 6 semanas
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A satisfação do participante será medida usando o questionário 12-Item Short Form (SF-12)
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6 semanas
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Satisfação do participante nº 2
Prazo: 6 semanas
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A satisfação do participante será medida usando o questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)
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6 semanas
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Saúde mental dos participantes
Prazo: 6 semanas
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a saúde mental será monitorada usando o aplicativo Headspace após a cirurgia
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YFILL21P.1017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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