Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mindfulness på smerter efter total knæarthroplastik

31. oktober 2023 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Effekten af ​​at bruge mindfulness perioperativt på smerte, opioidforbrug og funktionelle resultater hos patienter med depression og angst, der gennemgår total knæarthroplastik: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​at bruge Headspace før og efter at have gennemgået en total knæudskiftningsoperation. Formålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om brug af Headspace vil bidrage til at forbedre funktionelle resultatscores, mindske smerter og mindske brugen af ​​opioidmedicin efter total knæudskiftning hos patienter med depression og/eller angst. Headspace er en smartphone-baseret applikation, der guider enkeltpersoner gennem forskellige mindfulness-sessioner og har vist sig at reducere symptomer på depression, angst og smerte.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig primær TKA

OG

  • Patienter med MDD, der tager medicin mod MDD og/eller patienter med GAD, der tager medicin mod GAD
  • Patienter med MDD og/eller patienter med GAD, der behandles for disse tilstande med psykoterapi af en psykolog eller psykiater
  • Patienter med en SF-12 Mental Health Score mindre end 45,6
  • At eje en smartphone (Apple eller Android) for at kunne downloade mindfulness-applikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bilateral TKA
  • Patienter under revision TKA
  • Patienter med andre psykiske lidelser end MDD og/eller GAD
  • Patienter, der i øjeblikket bruger en mindfulness-applikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total knæudskiftning med Headspace
Deltagere, der er planlagt til primær total knæudskiftning, vil blive randomiseret til at modtage mindfulness-interventionen (en smartphone-baseret mindfulness-applikation).
Andet: Headspace
Headspace er en smartphone-baseret applikation, der guider enkeltpersoner gennem forskellige mindfulness-sessioner og har vist sig at reducere symptomer på depression, angst og smerte. Deltagerne skal besvare spørgsmål vedrørende angstniveauer og smerter i 6 uger efter operationen.
Procedure: Total knæudskiftning
Deltageren vil have en total knæproteseoperation
Aktiv komparator: Total knæudskiftning uden Headspace
Deltagere, der er planlagt til primær total knæudskiftning, vil ikke modtage mindfulness-interventionen.
Procedure: Total knæudskiftning
Deltageren vil have en total knæproteseoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 uger
postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Score (VAS)
6 uger
Deltagertilfredshed #1
Tidsramme: 6 uger
Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af 12-Item Short Form (SF-12) spørgeskemaet
6 uger
Deltagertilfredshed #2
Tidsramme: 6 uger
Deltagertilfredshed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Knæskade og slidgigt resultat Score (KOOS Jr.)
6 uger
Deltagerens mentale sundhed
Tidsramme: 6 uger
mental sundhed vil blive sporet ved hjælp af Headspace-applikationen efter operationen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YFILL21P.1017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner