Effetto della consapevolezza sul dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
31 ottobre 2023 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
L'effetto dell'utilizzo della consapevolezza nel periodo perioperatorio sul dolore, sul consumo di oppioidi e sugli esiti funzionali in pazienti con depressione e ansia sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato e controllato che valuterà l'efficacia dell'utilizzo di Headspace prima e dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Lo scopo di questo studio sarà determinare se l'utilizzo di Headspace aiuterà a migliorare i punteggi dei risultati funzionali, a diminuire il dolore e a diminuire l'uso di farmaci oppioidi dopo la sostituzione totale del ginocchio in pazienti con depressione e/o ansia.
Headspace è un'applicazione basata su smartphone che guida le persone attraverso varie sessioni di consapevolezza e ha dimostrato di ridurre i sintomi di depressione, ansia e dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TKA primaria unilaterale
E
- Pazienti con disturbo depressivo maggiore che assumono farmaci per il disturbo depressivo maggiore e/o pazienti con disturbo depressivo maggiore che assumono farmaci per il disturbo depressivo maggiore
- Pazienti con MDD e/o pazienti con GAD trattati per tali condizioni con psicoterapia da uno psicologo o psichiatra
- Pazienti con un punteggio di salute mentale SF-12 inferiore a 45,6
- Possedere uno smartphone (Apple o Android) per poter scaricare l'applicazione mindfulness
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a TKA bilaterale
- Pazienti sottoposti a revisione TKA
- Pazienti con condizioni di salute mentale diverse da MDD e/o GAD
- Pazienti che attualmente utilizzano un'applicazione di consapevolezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sostituzione totale del ginocchio con spazio di testa
I partecipanti programmati per la sostituzione totale primaria del ginocchio saranno randomizzati per ricevere l'intervento di consapevolezza (un'applicazione di consapevolezza basata su smartphone).
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Headspace è un'applicazione basata su smartphone che guida le persone attraverso varie sessioni di consapevolezza e ha dimostrato di ridurre i sintomi di depressione, ansia e dolore.
Ai partecipanti verrà richiesto di rispondere a domande riguardanti i livelli di ansia e il dolore per 6 settimane dopo l'intervento.
Il partecipante verrà sottoposto a un intervento di sostituzione totale del ginocchio
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Comparatore attivo: Sostituzione totale del ginocchio senza spazio di testa
I partecipanti programmati per la sostituzione totale primaria del ginocchio non riceveranno l'intervento di consapevolezza.
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Il partecipante verrà sottoposto a un intervento di sostituzione totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando il Visual Analog Score (VAS)
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6 settimane
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Soddisfazione dei partecipanti n. 1
Lasso di tempo: 6 settimane
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La soddisfazione dei partecipanti verrà misurata utilizzando il questionario 12-Item Short Form (SF-12).
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6 settimane
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Soddisfazione dei partecipanti n.2
Lasso di tempo: 6 settimane
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La soddisfazione dei partecipanti verrà misurata utilizzando il questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)
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6 settimane
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Salute mentale dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
la salute mentale verrà monitorata utilizzando l'applicazione Headspace dopo l'intervento chirurgico
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YFILL21P.1017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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