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Einfluss von Achtsamkeit auf Schmerzen nach Knieendoprothetik

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Die Auswirkung der perioperativen Anwendung von Achtsamkeit auf Schmerzen, Opioidkonsum und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit Depressionen und Angstzuständen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von Headspace vor und nach einer Knieendoprothese. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Headspace dazu beiträgt, die funktionellen Ergebniswerte zu verbessern, Schmerzen zu lindern und den Einsatz von Opioidmedikamenten nach einem vollständigen Kniegelenkersatz bei Patienten mit Depressionen und/oder Angstzuständen zu verringern. Headspace ist eine Smartphone-basierte Anwendung, die Menschen durch verschiedene Achtsamkeitssitzungen führt und nachweislich Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Schmerzen lindert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen primären TKA unterziehen

UND

  • Patienten mit MDD, die Medikamente gegen MDD einnehmen, und/oder Patienten mit GAD, die Medikamente gegen GAD einnehmen
  • Patienten mit MDD und/oder Patienten mit GAD, die wegen dieser Erkrankungen mit Psychotherapie von einem Psychologen oder Psychiater behandelt werden
  • Patienten mit einem SF-12 Mental Health Score von weniger als 45,6
  • Besitz eines Smartphones (Apple oder Android), um die Achtsamkeitsanwendung herunterladen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer bilateralen TKA unterziehen
  • Patienten, die sich einer Revisions-TKA unterziehen
  • Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen als MDD und/oder GAD
  • Patienten nutzen derzeit eine Achtsamkeitsanwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totaler Knieersatz mit Headspace
Teilnehmer, bei denen ein primärer Knie-Totalersatz vorgesehen ist, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Achtsamkeitsintervention (eine Smartphone-basierte Achtsamkeitsanwendung) zu erhalten.
Sonstiges: Kopfraum
Headspace ist eine Smartphone-basierte Anwendung, die Menschen durch verschiedene Achtsamkeitssitzungen führt und nachweislich Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Schmerzen lindert. Die Teilnehmer müssen 6 Wochen nach der Operation Fragen zu Angstzuständen und Schmerzen beantworten.
Verfahren: Totaler Knieersatz
Der Teilnehmer wird sich einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation unterziehen
Aktiver Komparator: Totaler Knieersatz ohne Headspace
Teilnehmer, bei denen ein primärer Knie-Totalersatz vorgesehen ist, erhalten keine Achtsamkeitsintervention.
Verfahren: Totaler Knieersatz
Der Teilnehmer wird sich einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Postoperative Schmerzen werden mithilfe des Visual Analog Score (VAS) gemessen.
6 Wochen
Teilnehmerzufriedenheit Nr. 1
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand des 12-Punkte-Kurzformfragebogens (SF-12) gemessen
6 Wochen
Teilnehmerzufriedenheit Nr. 2
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand des Fragebogens zum Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.) gemessen
6 Wochen
Psychische Gesundheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
Die psychische Gesundheit wird nach der Operation mithilfe der Headspace-Anwendung verfolgt
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YFILL21P.1017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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