Efecto de la atención plena sobre el dolor después de una artroplastia total de rodilla
31 de octubre de 2023 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
El efecto de la utilización de la atención plena en el perioperatorio sobre el dolor, el consumo de opioides y los resultados funcionales en pacientes con depresión y ansiedad sometidos a artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo que evaluará la eficacia del uso de Headspace antes y después de someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
El propósito de este estudio será determinar si el uso de Headspace ayudará a mejorar las puntuaciones de los resultados funcionales, disminuir el dolor y disminuir el uso de medicamentos opioides después del reemplazo total de rodilla en pacientes con depresión y/o ansiedad.
Headspace es una aplicación para teléfonos inteligentes que guía a las personas a través de varias sesiones de atención plena y se ha demostrado que reduce los síntomas de depresión, ansiedad y dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ATR primaria unilateral
Y
- Pacientes con TDM que toman medicación para TDM y/o Pacientes con TAG que toman medicación para TAG
- Pacientes con TDM y/o Pacientes con TAG que están siendo tratados por esas condiciones con psicoterapia por parte de un psicólogo o psiquiatra.
- Pacientes con una puntuación de salud mental SF-12 inferior a 45,6
- Tener un smartphone (Apple o Android) para poder descargar la aplicación mindfulness
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a ATR bilateral
- Pacientes sometidos a revisión de ATR
- Pacientes con afecciones de salud mental distintas del TDM y/o TAG
- Pacientes que actualmente utilizan una aplicación de atención plena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla con Headspace
Los participantes programados para un reemplazo total primario de rodilla serán asignados al azar para recibir la intervención de atención plena (una aplicación de atención plena basada en teléfonos inteligentes).
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Headspace es una aplicación para teléfonos inteligentes que guía a las personas a través de varias sesiones de atención plena y se ha demostrado que reduce los síntomas de depresión, ansiedad y dolor.
Los participantes deberán responder preguntas sobre los niveles de ansiedad y el dolor durante 6 semanas después de la cirugía.
El participante se someterá a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
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Comparador activo: Reemplazo total de rodilla sin Headspace
Los participantes programados para un reemplazo total primario de rodilla no recibirán la intervención de atención plena.
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El participante se someterá a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El dolor posoperatorio se medirá mediante la puntuación analógica visual (VAS).
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6 semanas
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Satisfacción del participante #1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La satisfacción de los participantes se medirá mediante el cuestionario de formulario corto de 12 elementos (SF-12).
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6 semanas
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Satisfacción del participante #2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La satisfacción de los participantes se medirá mediante el cuestionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.).
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6 semanas
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Salud mental del participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La salud mental se rastreará mediante la aplicación Headspace después de la cirugía.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YFILL21P.1017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .