正念对全膝关节置换术后疼痛的影响
2023年10月31日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
围手术期利用正念对接受全膝关节置换术的抑郁和焦虑患者的疼痛、阿片类药物消耗和功能结果的影响：一项随机临床试验
这项研究将是一项前瞻性随机对照试验，评估在接受全膝关节置换手术之前和之后使用顶空的有效性。
本研究的目的是确定使用 Headspace 是否有助于改善抑郁和/或焦虑患者全膝关节置换术后的功能结果评分、减轻疼痛和减少阿片类药物的使用。
Headspace 是一款基于智能手机的应用程序，可指导个人进行各种正念课程，并已被证明可以减轻抑郁、焦虑和疼痛的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受单侧初次 TKA 的患者
和
- 正在服用 MDD 药物的 MDD 患者和/或正在服用 GAD 药物的 GAD 患者
- 正在接受心理学家或精神科医生心理治疗的重度抑郁症患者和/或广泛性焦虑症患者
- SF-12 心理健康评分低于 45.6 的患者
- 拥有能够下载正念应用程序的智能手机（Apple 或 Android）
排除标准：
- 接受双侧 TKA 的患者
- 接受翻修 TKA 的患者
- 患有 MDD 和/或 GAD 以外的精神健康问题的患者
- 目前正在使用正念应用程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：顶空全膝关节置换术
计划进行初次全膝关节置换术的参与者将被随机分配接受正念干预（基于智能手机的正念应用程序）。
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Headspace 是一款基于智能手机的应用程序，可指导个人进行各种正念课程，并已被证明可以减轻抑郁、焦虑和疼痛的症状。
参与者将被要求在手术后 6 周内回答有关焦虑水平和疼痛的问题。
参与者将接受全膝关节置换手术
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有源比较器：无顶空全膝关节置换术
计划进行初次全膝关节置换术的参与者将不会接受正念干预。
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参与者将接受全膝关节置换手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：6周
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术后疼痛将使用视觉模拟评分（VAS）进行测量
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6周
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参与者满意度#1
大体时间：6周
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将使用包含 12 项的简表 (SF-12) 调查问卷来衡量参与者的满意度
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6周
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参与者满意度#2
大体时间：6周
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将使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.) 调查问卷来衡量参与者的满意度
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6周
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参与者心理健康
大体时间：6周
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手术后将使用 Headspace 应用程序跟踪心理健康状况
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月5日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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