Mindfulnessin vaikutus kipuun täydellisen polven artroplastian jälkeen
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics
Mindfulnessin perioperatiivisen käytön vaikutus kipuun, opioidien kulutukseen ja toiminnallisiin tuloksiin masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsivillä potilailla, joille tehdään polven artroplastia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Headspacen käytön tehokkuutta ennen ja jälkeen koko polven tekonivelleikkauksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako Headspacen käyttö parantamaan toiminnallisia tulospisteitä, vähentämään kipua ja vähentämään opioidilääkkeiden käyttöä täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on masennusta ja/tai ahdistusta.
Headspace on älypuhelinpohjainen sovellus, joka opastaa ihmisiä erilaisten mindfulness-istuntojen läpi ja jonka on osoitettu vähentävän masennuksen, ahdistuksen ja kivun oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen TKA
JA
- MDD-potilaat, jotka käyttävät MDD-lääkitystä, ja/tai GAD-potilaat, jotka käyttävät GAD-lääkitystä
- Potilaat, joilla on MDD ja/tai GAD-potilaat, joita psykologi tai psykiatri hoitaa näiden sairauksien psykoterapialla
- Potilaat, joiden mielenterveyspistemäärä SF-12 on alle 45,6
- Älypuhelimen (Apple tai Android) omistaminen, jotta voit ladata mindfulness-sovelluksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen TKA
- Potilaat, joille tehdään TKA-tarkistus
- Potilaat, joilla on muita mielenterveysongelmia kuin MDD ja/tai GAD
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mindfulness-sovellusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen polvileikkaus Headspacella
Osallistujat, joille on suunniteltu ensisijainen koko polvileikkaus, satunnaistetaan saamaan mindfulness-intervention (älypuhelinpohjainen mindfulness-sovellus).
|
Headspace on älypuhelinpohjainen sovellus, joka opastaa ihmisiä erilaisten mindfulness-istuntojen läpi ja jonka on osoitettu vähentävän masennuksen, ahdistuksen ja kivun oireita.
Osallistujien on vastattava ahdistustasoa ja kipua koskeviin kysymyksiin 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Osallistujalle tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus
|
|
Active Comparator: Täydellinen polvileikkaus ilman headspacea
Osallistujat, joille on suunniteltu ensisijainen täydellinen polvileikkaus, eivät saa mindfulness-interventiota.
|
Osallistujalle tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
postoperatiivinen kipu mitataan Visual Analog Score (VAS) -mittarilla.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys #1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan käyttämällä 12 Item Short Form (SF-12) -kyselylomaketta
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys #2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän (KOOS Jr.) avulla.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujan mielenterveys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mielenterveyttä seurataan Headspace-sovelluksella leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YFILL21P.1017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .