Влияние осознанности на боль после тотального эндопротезирования коленного сустава
31 октября 2023 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Влияние использования осознанности в периоперационном периоде на боль, потребление опиоидов и функциональные результаты у пациентов с депрессией и тревогой, перенесших тотальную артропластику коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, оценивающим эффективность использования Headspace до и после операции по полной замене коленного сустава.
Целью этого исследования будет определить, поможет ли использование Headspace улучшить функциональные результаты, уменьшить боль и уменьшить использование опиоидных препаратов после полной замены коленного сустава у пациентов с депрессией и / или тревогой.
Headspace — это приложение для смартфона, которое помогает людям проходить различные сеансы осознанности и, как было доказано, уменьшает симптомы депрессии, тревоги и боли.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннюю первичную ТКА
И
- Пациенты с БДР, принимающие лекарства от БДР, и/или Пациенты с ГТР, принимающие лекарства от ГТР
- Пациенты с БДР и/или Пациенты с ГТР, которые лечатся от этих состояний психотерапией у психолога или психиатра.
- Пациенты с оценкой психического здоровья по шкале SF-12 менее 45,6.
- Наличие смартфона (Apple или Android), чтобы иметь возможность загрузить приложение для осознанности.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие двустороннюю ТКА
- Пациенты, проходящие ревизию ТКА
- Пациенты с психическими расстройствами, отличными от БДР и/или ГТР.
- Пациенты, в настоящее время использующие приложение для осознанности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полная замена коленного сустава с помощью Headspace
Участники, которым назначена первичная полная замена коленного сустава, будут рандомизированы для получения вмешательства по осознанности (приложение для осознанности на смартфоне).
|
Headspace — это приложение для смартфона, которое помогает людям проходить различные сеансы осознанности и, как было доказано, уменьшает симптомы депрессии, тревоги и боли.
Участники должны будут ответить на вопросы об уровне тревоги и боли в течение 6 недель после операции.
Участнику предстоит операция по полной замене коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: Полная замена коленного сустава без свободного пространства
Участники, которым назначена первичная полная замена коленного сустава, не получат вмешательства по осознанности.
|
Участнику предстоит операция по полной замене коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 недель
|
послеоперационная боль будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность участников №1
Временное ограничение: 6 недель
|
Удовлетворенность участников будет измеряться с помощью анкеты, состоящей из 12 пунктов (SF-12).
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность участников № 2
Временное ограничение: 6 недель
|
Удовлетворенность участников будет измеряться с помощью опросника по шкале результатов травм колена и остеоартрита (KOOS Jr.).
|
6 недель
|
|
Психическое здоровье участников
Временное ограничение: 6 недель
|
психическое здоровье будут отслеживать с помощью приложения Headspace после операции
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YFILL21P.1017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .