Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mindfulness på smärta efter total knäprotesplastik

31 oktober 2023 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

Effekten av att använda mindfulness perioperativt på smärta, opioidkonsumtion och funktionella resultat hos patienter med depression och ångest som genomgår total knäprotesplastik: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av att använda Headspace före och efter att ha genomgått en total knäprotesoperation. Syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om användning av Headspace kommer att bidra till att förbättra funktionella resultatpoäng, minska smärta och minska användningen av opioidmedicin efter total knäledsprotes hos patienter med depression och/eller ångest. Headspace är en smartphonebaserad applikation som guidar individer genom olika mindfulness-sessioner och har visat sig minska symtom på depression, ångest och smärta.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig primär TKA

OCH

  • Patienter med MDD som tar medicin för MDD och/eller patienter med GAD som tar medicin mot GAD
  • Patienter med MDD och/eller patienter med GAD som behandlas för dessa tillstånd med psykoterapi av en psykolog eller psykiater
  • Patienter med ett SF-12 Mental Health Score mindre än 45,6
  • Att äga en smartphone (Apple eller Android) för att kunna ladda ner mindfulness-applikationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår bilateral TKA
  • Patienter som genomgår revision TKA
  • Patienter med andra psykiska tillstånd än MDD och/eller GAD
  • Patienter som för närvarande använder en mindfulness-applikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total knäbyte med Headspace
Deltagare som är schemalagda för primär total knäprotes kommer att randomiseras för att få mindfulness-interventionen (en smartphonebaserad mindfulness-applikation).
Övrig: Headspace
Headspace är en smartphonebaserad applikation som guidar individer genom olika mindfulness-sessioner och har visat sig minska symtom på depression, ångest och smärta. Deltagarna kommer att behöva svara på frågor om ångestnivåer och smärta i 6 veckor efter operationen.
Procedur: Totalt knäbyte
Deltagaren kommer att genomgå en total knäprotesoperation
Aktiv komparator: Totalt knäbyte utan Headspace
Deltagare som är schemalagda för primär total knäprotes kommer inte att få mindfulness-interventionen.
Procedur: Totalt knäbyte
Deltagaren kommer att genomgå en total knäprotesoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 veckor
postoperativ smärta kommer att mätas med Visual Analog Score (VAS)
6 veckor
Deltagartillfredsställelse #1
Tidsram: 6 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av enkäten med 12 artiklar (SF-12)
6 veckor
Deltagartillfredsställelse #2
Tidsram: 6 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)
6 veckor
Deltagares psykiska hälsa
Tidsram: 6 veckor
mental hälsa kommer att spåras med hjälp av Headspace-applikationen efter operationen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YFILL21P.1017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera