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再発または転移性腺様嚢胞癌患者における REM-422 の研究

2026年6月23日 更新者：Remix Therapeutics

再発または転移性腺様嚢胞癌患者を対象とした、MYB mRNA分解剤であるREM-422の多施設共同非盲検第1相研究

この研究の目的は、進行性腺様嚢胞癌 (ACC) 患者における MYB mRNA 分解剤である REM-422 の安全性と抗腫瘍効果を確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性または転移性ACC患者を対象に、MYB転写因子の発現を低下させる強力で選択的な経口低分子mRNA分解剤であるREM-422を調査する第1相、非盲検、非ランダム化、多施設共同研究である。

この研究には、用量漸増フェーズと用量拡大フェーズが含まれます。 用量漸増フェーズの目的は、再発または転移性 ACC 患者における REM-422 の最大耐量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。 用量拡張の目的は、用量漸増から引き継がれた RP2D の安全性と抗腫瘍活性をさらに評価することです。

この研究への参加は、疾患の進行、治療不耐症、または参加者の離脱が起こるまで継続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alain Algazi, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Guilherme Rabinowits, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Research Institute
        • 主任研究者：
          • Glenn Hanna, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Paul L Swiecicki, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alan L Ho, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 主任研究者：
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Renata Ferrarotto, MD
  • フランス
      • Nice、フランス、06189
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 主任研究者：
          • Esma SAADA-BOUZID, MD
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
        • 主任研究者：
          • Caroline Even, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できる。
  2. インフォームドコンセントの時点で 18 歳以上であること。

  3. 病気の基準:

    • 組織学的に確認されたACC、あらゆる起源部位。
    • 局所進行性または転移性ACCがある。
    • 用量漸増段階のみ: X 線撮影による進行の証拠、および/または疾患に関連する兆候および症状 (例、痛み、呼吸困難、パフォーマンス状態の低下)。 耐容性のない別の薬剤による治療を受けている間に疾患が安定している参加者は、適切な休薬期間後に資格を得ることができます。
    • 用量拡大期のみ: 登録時に測定可能な疾患。 RECIST v1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。 参加者は、研究登録の6か月以内に、RECIST v1.1基準による疾患進行のX線写真による証拠を持っていなければなりません。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  5. スクリーニング中に、非標的病変の新鮮な生検の組織標本、または最後の生検以降全身間隔療法が行われていない場合は、過去 6 か月以上以内に採取されたアーカイブ腫瘍サンプルのいずれかの組織標本を提供できること。 ホルマリン固定パラフィン包埋ブロック、または少なくとも 15 枚の新たに切片を作成した未染色のスライドを提出できます。
  6. REM-422 の開始時に、以前の非治験全身療法から少なくとも 3 週間。
  7. 以前の治療による毒性は安定しているか、グレード 1 以下に回復している必要があります。 注: 解決が期待されない安定した慢性疾患および臨床的に重要ではない状態 (グレード 2 以下) は例外です (例: 神経障害、筋肉痛、脱毛症、以前の治療に関連した症状)内分泌疾患など）、これらの疾患を持つ患者が登録できます。
  8. 参加者は経口薬を飲み込み、保持できる必要があります。
  9. 室内空気の酸素飽和度 > 92%、またはグレード 1 呼吸困難以下の鼻カニューレによる酸素補給が最大 2 L/分。
  10. 妊娠の可能性がある (POCBP) の参加者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査結果が陰性でなければなりません。
  11. 妊娠の可能性のある参加者は、付録 1 に概説されている許容可能な効果的な避妊方法を使用すること、および REM-422 の中止後 6 か月まではスクリーニングから卵子を提供しないことに同意しなければなりません。 外科的または切除的不妊手術を受けた女性、または閉経後 2 年以上経過している女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。
  12. 男性は、許容できる効果的な避妊方法を使用することに同意し、REM-422の投与開始からREM-422中止後6か月まで精子を提供しないことに同意しなければなりません。
  13. 適切な骨髄、臓器機能、および検査パラメータ

除外基準:

  1. REM-422のいずれかの成分、またはREM-422またはその賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の過敏症または禁忌。
  2. 臨床的に重大な活動性感染症。 単純な尿路感染症、積極的な治療に反応する合併症のない細菌性咽頭炎は許可されます。 登録の7日前以内に抗生物質の静脈内投与を受けている参加者は除外されます（予防的な抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の投与は許可されています）。
  3. 活動性 HIV 感染の証拠。
  4. 現在活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠。
  5. 原発性免疫不全。
  6. 現在、または今後プレドニゾン相当量10 mg以上の毎日の全身コルチコステロイド療法が必要である。 全身吸収が最小限の局所または吸入コルチコステロイドは、参加者が安定した用量を服用している場合、登録して最小限のコルチコステロイドを継続することができます。
  7. REM-422の開始前6週間以内の生ワクチン。
  8. 強力なCYP3A阻害剤またはCYP3A誘導剤の使用
  9. REM-422投与開始前7日以内または治験中のH2受容体拮抗薬（例：ラニチジン、ファモチジン）およびプロトンポンプ阻害薬（例：オメプラゾール、エソメプラゾール）などの胃酸性度を低下させる薬剤
  10. 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している参加者、または授乳中。
  11. 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または腸の切除を患っている参加者。
  12. REM-422開始前1週間以内に禁止薬物を現在使用している。
  13. 臨床的に重大な心血管疾患:
  14. -登録前4週間以内に大手術（胸腔、腹膜、髄膜などの間葉関門の開口、または全身麻酔を必要とする外科的処置）を受けた参加者。
  15. 免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植の病歴。
  16. 病歴または現在の自己免疫疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、全身性狼瘡）。
  17. REM-422の開始前7日以内に放射線療法を受けている。
  18. 他の悪性腫瘍（腺様嚢胞癌、血液悪性腫瘍、または原発性中枢神経系[CNS]悪性腫瘍以外）の同時または以前の罹患歴 2年以内の登録、ただし基底細胞または扁平上皮皮膚癌、前立腺上皮内腫瘍、上皮内癌を含む治癒治療された悪性腫瘍を除く子宮頸部の。
  19. -登録前3週間以内に何らかの適応症に対して他の治験治療を受けている参加者。
  20. プロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない。
  21. REM-422の評価、参加者の安全性や研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REM-422
  • 用量漸増：参加者はREM-422の漸増投与量を受け、最大耐用量（MTD）および／または推奨フェーズ2用量（RP2D）-422（経口カプセル、1日1回投与）を決定します
  • フェーズ2確認コホート：参加者は特定されたRP2DでREM-422を受けます
  • 治療は疾患進行、治療不耐性、または参加者の中止まで継続されます
  • 安全性評価はREM-422の最終投与後30日まで継続されます
薬：REM-422
  • REM-422 は、MYB 転写因子の発現を低下させる、クラス初の小分子 mRNA 阻害剤です。
  • REM-422は1日1回経口投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）の頻度と重症度
時間枠：18ヶ月
治療緊急有害事象（TEAE）の頻度と重症度はNCI-CTCAEバージョン5.0に従って評価され、用量制限毒性のある参加者の数はREM-422の安全性と忍容性を決定するために評価されます。
18ヶ月
最大耐量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：各参加者のサイクル 1 の終了時に評価
治療による緊急有害事象 (TEAE) の頻度と重症度は NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って評価され、用量制限毒性のある参加者の数が評価されます。
各参加者のサイクル 1 の終了時に評価
第2相確認コホートにおける全奏効率（ORR）
時間枠：18か月
ORRは、REM-422による治療後、改訂版固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）ガイドラインversion 1.1を用いて評価される。
18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DoR)
時間枠：18ヶ月
DoR は、REM-422 による治療後に改訂された固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) ガイドライン バージョン 1.1 を使用して評価されます。
18ヶ月
応答までの時間 (mTTR)
時間枠：18ヶ月
TTRは、REM-422による治療後に、改訂された固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）ガイドラインバージョン1.1を使用して評価されます。
18ヶ月
全生存期間中央値 (mOS)
時間枠：18ヶ月
mOSはREM-422による治療後に評価されます
18ヶ月
REM-422の薬物動態プロファイル（Cmax）を決定する
時間枠：18ヶ月
REM-422の最大濃度(Cmax)を測定する
18ヶ月
REM-422の薬物動態プロファイル（Cmin）の決定
時間枠：18ヶ月
REM-422の最小濃度(Cmin)を測定する
18ヶ月
REM-422の薬物動態プロファイル（Tmax）を決定する
時間枠：18ヶ月
REM-422の薬物濃度がピークになるまでの時間（Tmax）を測定する
18ヶ月
REM-422 の薬物動態プロファイル (AUC) を決定する
時間枠：18ヶ月
REM-422の曲線下面積（AUC）を測定
18ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヶ月
DCRは、REM-422による治療後に改訂された固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）ガイドラインバージョン1.1を使用して評価されます。
6ヶ月
中央無増悪生存期間（mPFS）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
REM-422による治療後、改訂版固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）ガイドラインversion 1.1に従ってPFSを評価します
6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Remix Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Mythili Koneru, MD, PhD、Remix Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REM-422-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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