A REM-422 vizsgálata visszatérő vagy metasztatikus adenoid cisztás karcinómában szenvedő betegeknél
2026. június 23. frissítette: Remix Therapeutics
A REM-422, egy MYB mRNS-lebontó 1. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálata visszatérő vagy metasztatikus adenoid cisztás karcinómában szenvedő betegeken
A tanulmány célja a REM-422, egy MYB mRNS-lebontó biztonságos és daganatellenes hatásának meghatározása előrehaladott adenoid cisztás karcinómában (ACC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a REM-422-t vizsgálja, egy erős, szelektív és orális kis molekulájú mRNS-lebontót, amely csökkenti a MYB transzkripciós faktor expresszióját visszatérő vagy metasztatikus ACC-ben szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat tartalmaz egy dózisnövelési fázist és egy dóziskiterjesztési fázist. A dózisemelési fázis célja a REM-422 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása visszatérő vagy metasztatikus ACC-ben szenvedő betegeknél. A dóziskiterjesztés célja az RP2D biztonságosságának és daganatellenes aktivitásának további értékelése a dózisemelésből.
A vizsgálatban való részvétel a betegség progressziójáig, a terápia intoleranciájáig vagy a résztvevő visszavonulásáig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosalie Jiang
- Telefonszám: 781-584-9390
- E-mail: rjiang@remixtx.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Remix Therapeutics
- Telefonszám: 781-827-0902
- E-mail: ClinicalTrials@remixtx.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Alain Algazi, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Guilherme Rabinowits, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Glenn Hanna, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Paul L Swiecicki, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Alan L Ho, MD, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Meredith McKean, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Renata Ferrarotto, MD
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06189
- Toborzás
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kutatásvezető:
- Esma SAADA-BOUZID, MD
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
-
Kutatásvezető:
- Caroline Even, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni.
- Legyen 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
A betegség kritériumai:
- Szövettanilag igazolt ACC, bármely származási hely.
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ACC-je van.
- CSAK Dózisemelési fázis: A radiográfiai progresszió és/vagy a betegségükhöz kapcsolódó jelek és tünetek (pl. fájdalom, nehézlégzés, csökkent teljesítőképesség) bizonyíték. Azok a résztvevők, akiknek stabil betegségük van, miközben más, nem tolerálható szerrel kezelték őket, a megfelelő kiürülési időszak után jogosultak a részvételre.
- CSAK Dózis-kiterjesztési fázis: Mérhető betegség a beiratkozáskor. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1 kritériumai szerint. A résztvevőknek röntgenfelvétellel kell rendelkezniük a betegség progressziójáról a RECIST v1.1 kritériumok szerint ≤ 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Legyen képes a Szűrés során szövetmintát adni egy nem céllézió friss biopsziájából vagy az elmúlt 6 hónapban vagy hosszabb időn belül vett archív tumormintából, ha az utolsó biopszia óta nem volt szisztémás intervallumterápia. Formalinnal fixált paraffinba ágyazott blokk vagy minimum 15 frissen metszett, festetlen tárgylemez lehet benyújtani.
- Legalább 3 héttel az előző szisztémás, nem vizsgálati terápia óta a REM-422 megkezdésekor.
- A korábbi kezelésből származó toxicitásoknak stabilnak kell lenniük, vagy ≤ 1. fokozatig helyre kell állniuk. Megjegyzés: A stabil krónikus és klinikailag nem szignifikáns állapotok (≤ 2. fokozat), amelyek várhatóan nem múlnak el, kivételt képeznek (pl. neuropathia, myalgia, alopecia, korábbi kezeléssel kapcsolatos endokrinopátiák stb.), és ilyen állapotú betegek is jelentkezhetnek.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére és megtartására.
- Oxigéntelítettség > 92% szobalevegőn vagy legfeljebb 2 l/perc kiegészítő oxigén orrkanül segítségével ≤ 1. fokozatú nehézlégzés esetén.
- A fogamzóképes korú résztvevők (POCBP) szérum béta-humán koriongonadotropin teszteredményének negatívnak kell lennie.
- A gyermekvállalási potenciál résztvevőinek vállalniuk kell, hogy az 1. függelékben leírtak szerint elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és nem adományoznak petesejtet a szűrésből a REM-422 abbahagyását követő 6 hónapig. Azok a nők, akik műtéti vagy ablatív sterilizáláson estek át, vagy akik ≥ 2 éve posztmenopauzában éltek, nem tekinthetők fogamzóképesnek.
- A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és bele kell egyezniük abba, hogy a REM-422 kezelés kezdetétől a REM-422 kezelés abbahagyását követő 6 hónapig nem adnak spermát.
- Megfelelő csontvelő, szervműködés és laboratóriumi paraméterek
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a REM-422 bármely összetevőjével vagy a REM-422-vel vagy segédanyagaival kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben.
- Klinikailag jelentős aktív fertőzés. Az egyszerű húgyúti fertőzés, az aktív kezelésre reagáló szövődménymentes bakteriális pharyngitis megengedett. Azok a résztvevők, akik ≤ 7 nappal a beiratkozás előtt intravénás antibiotikumot kapnak, kizárásra kerülnek (profilaktikus antibiotikumok, vírusellenes vagy gombaellenes szerek megengedettek).
- Aktív HIV-fertőzés bizonyítéka.
- Jelenleg aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés bizonyítéka.
- Elsődleges immunhiány.
- Napi szisztémás kortikoszteroid terápia jelenlegi vagy várható szükséglete ≥ 10 mg prednizon ekvivalens. A minimális szisztémás felszívódású helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok minimális kortikoszteroidok besorolására és folytatására is sor kerülhet, ha a résztvevő stabil adagot kap.
- Élő vakcina ≤ 6 héttel a REM-422 kezdete előtt.
- Erős CYP3A inhibitorok vagy CYP3A induktorok alkalmazása
- A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek, például H2-receptor antagonisták (pl. ranitidin, famotidin) és protonpumpa-gátlók (például omeprazol, ezomeprazol) a REM-422 beadása előtt 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Terhesség vagy terhességet tervező résztvevők a vizsgálat vagy a szoptatás ideje alatt.
- A malabszorpciós szindrómában, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegségben, illetve a gyomor vagy a bél reszekciójában szenvedő betegek.
- Tiltott gyógyszerek jelenlegi használata ≤ 1 héttel a REM-422 megkezdése előtt.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek:
- Azok a résztvevők, akiken nagyobb műtéten estek át (mezenchimális gát megnyitása, mint pl. a mellhártya ürege, peritoneum, agyhártya, vagy általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozások) < 4 héttel a beiratkozás előtt.
- Immunszuppresszív szerek alkalmazását igénylő szervátültetés anamnézisében.
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus)
- Sugárterápia ≤ 7 nappal a REM-422 kezdete előtt.
- Egyidejű vagy korábbi egyéb rosszindulatú daganatok (az adenoid cisztás karcinómán, a hematológiai rosszindulatú daganatokon vagy az elsődleges központi idegrendszeri [CNS] rosszindulatú daganatokon kívül) ≤ 2 év a beiratkozástól, kivéve a gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatokat, beleértve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a prosztata intraepiteliális daganatát, in situ carcinomát a méhnyak.
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozás előtt ≤ 3 héttel bármely indikáció miatt bármilyen egyéb vizsgálati kezelésben részesülnek.
- Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollkövetelményeket.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a REM-422 értékelését vagy a résztvevő biztonsági vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REM-422
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sürgős nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 18 hónap
|
A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) gyakoriságát és súlyosságát az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint értékelik, és a dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők számát értékelik a REM-422 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása érdekében
|
18 hónap
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: Értékelés az 1. ciklus végén minden résztvevő számára
|
A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) gyakoriságát és súlyosságát az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint értékelik, és értékelik a dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők számát.
|
Értékelés az 1. ciklus végén minden résztvevő számára
|
|
Általános válaszadási arány (ORR) a 2. fázisú megerősítő kohorszban
Időkeret: 18 hónap
|
Az ORR-t a szilárd daganatokra vonatkozó felülvizsgált válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1-es verziójú irányelve alapján értékelik a REM-422-es kezelés után
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 18 hónap
|
A DoR értékelése a REM-422-vel végzett kezelést követően a Solid Tumors Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelv 1.1-es verziójával történik.
|
18 hónap
|
|
Válaszidő (mTTR)
Időkeret: 18 hónap
|
A TTR-t a REM-422-vel végzett kezelést követően a REM-422-vel végzett kezelést követően felülvizsgált Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelv 1.1-es verziója alapján értékelik ki.
|
18 hónap
|
|
Átlagos teljes túlélés (mOS)
Időkeret: 18 hónap
|
Az mOS-t a REM-422-vel végzett kezelés után értékeljük
|
18 hónap
|
|
Határozza meg a REM-422 farmakokinetikai profilját (Cmax).
Időkeret: 18 hónap
|
Mérje meg a REM-422 maximális koncentrációját (Cmax).
|
18 hónap
|
|
Határozza meg a REM-422 farmakokinetikai profilját (Cmin).
Időkeret: 18 hónap
|
Mérje meg a REM-422 minimális koncentrációját (Cmin).
|
18 hónap
|
|
Határozza meg a REM-422 farmakokinetikai profilját (Tmax).
Időkeret: 18 hónap
|
Mérje meg a REM-422 maximális gyógyszerkoncentrációjáig eltelt időt (Tmax).
|
18 hónap
|
|
Határozza meg a REM-422 farmakokinetikai profilját (AUC).
Időkeret: 18 hónap
|
Mérje meg a REM-422 görbe alatti területét (AUC).
|
18 hónap
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 6 hónap
|
A DCR-t a REM-422-vel végzett kezelést követően a REM-422-vel végzett kezelést követően felülvizsgált Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelv 1.1-es verziója alapján értékelik ki.
|
6 hónap
|
|
Medián Progressziómentes Túlélés (mPFS)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A PFS-t a REM-422-vel történő kezelést követően a szilárd tumorokra vonatkozó felülvizsgált válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1-es verziójának irányelve alapján értékelik
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mythili Koneru, MD, PhD, Remix Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REM-422-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .