재발성 또는 전이성 선양낭성암종 환자에서의 REM-422 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Remix Therapeutics
재발성 또는 전이성 선양 낭포성 암종 환자를 대상으로 한 MYB mRNA 분해제인 REM-422에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목표는 진행성 선양낭성암종(ACC) 환자를 대상으로 MYB mRNA 분해제인 REM-422의 안전성과 항종양 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 재발성 또는 전이성 ACC 환자의 MYB 전사 인자 발현을 감소시키는 강력하고 선택적인 경구 소분자 mRNA 분해제인 REM-422를 조사하는 1상 공개 라벨 비무작위 다기관 연구입니다.
이 연구에는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계가 포함됩니다. 용량 증량 단계의 목적은 재발성 또는 전이성 ACC 환자에서 REM-422의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 용량 확장의 목적은 용량 증량에서 수행된 RP2D의 안전성과 항종양 활성을 추가로 평가하는 것입니다.
본 연구에 대한 참여는 질병 진행, 치료 불내성 또는 참가자 탈퇴가 발생할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosalie Jiang
- 전화번호: 781-584-9390
- 이메일: rjiang@remixtx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Remix Therapeutics
- 전화번호: 781-827-0902
- 이메일: ClinicalTrials@remixtx.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Alain Algazi, MD
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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수석 연구원:
- Guilherme Rabinowits, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Research Institute
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수석 연구원:
- Glenn Hanna, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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수석 연구원:
- Paul L Swiecicki, MD
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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수석 연구원:
- Alan L Ho, MD, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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수석 연구원:
- Meredith McKean, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Renata Ferrarotto, MD
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Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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수석 연구원:
- Esma SAADA-BOUZID, MD
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
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수석 연구원:
- Caroline Even, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사전 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
질병 기준:
- 조직학적으로 ACC, 모든 기원 부위가 확인되었습니다.
- 국소적으로 진행되었거나 전이성인 ACC가 있습니다.
- 용량 증량 단계에만 해당: 방사선학적 진행의 증거 및/또는 해당 질병과 관련된 징후 및 증상(예: 통증, 호흡곤란, 성능 저하 상태). 내약성이 없는 다른 약제로 치료를 받는 동안 안정된 질병을 앓고 있는 참가자는 적절한 휴약 기간 후에 자격이 있습니다.
- 용량 확장 단계에만 해당: 등록 시 측정 가능한 질병. RECIST v1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변. 참가자는 연구 등록 전 6개월 이내에 RECIST v1.1 기준에 따른 질병 진행에 대한 방사선 사진 증거가 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 비표적 병변의 새로운 생검 또는 마지막 생검 이후 전신 간격 요법이 없었던 경우 지난 6개월 이상 이내에 얻은 보관 종양 샘플의 조직 검체를 스크리닝하는 동안 제공할 수 있습니다. 포르말린 고정 파라핀 포매 블록 또는 새로 절단된 염색되지 않은 최소 15개의 슬라이드를 제출할 수 있습니다.
- REM-422 시작 시점에 이전 전신 비조사 요법 이후 최소 3주.
- 이전 치료로 인한 독성은 안정적이거나 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 참고: 해결될 것으로 예상되지 않는 안정적인 만성 및 임상적으로 중요하지 않은 상태(2등급 이하)는 예외입니다(예: 신경병증, 근육통, 탈모증, 이전 치료 관련 내분비병증 등), 이러한 질환이 있는 환자가 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 실내 공기 중 산소 포화도 > 92% 또는 1등급 이하 호흡곤란이 있는 비강 캐뉼라를 통한 최대 2L/min의 산소 보충.
- 가임기 참가자(POCBP)는 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 참가자는 부록 1에 설명된 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하고 REM-422 중단 후 6개월까지 선별검사에서 나온 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 수술 또는 절제 불임 수술을 받았거나 폐경 후 2년 이상 지속된 여성은 가임기로 간주되지 않습니다.
- 남성은 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 REM-422 투여 시작부터 REM-422 중단 후 6개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 골수, 기관 기능 및 실험실 매개변수
제외 기준:
- REM-422의 구성 요소나 REM-422 또는 그 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염. 단순 요로감염, 단순 요로감염, 적극적인 치료에 반응하는 단순 세균성 인두염은 허용된다. 등록 7일 이전에 정맥 내 항생제를 투여받은 참가자는 제외됩니다(예방적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제는 허용됨).
- 활동성 HIV 감염의 증거.
- 현재 활동 중인 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거.
- 원발성 면역결핍.
- 매일 전신 코르티코스테로이드 치료에 대한 현재 또는 예상 필요성 ≥ 10 mg의 프레드니손 등가물. 전신 흡수가 최소화된 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드는 참가자가 안정적인 용량을 사용하는 경우 최소 코르티코스테로이드를 등록하고 지속할 수 있습니다.
- 생백신은 REM-422 시작 전 6주 이내입니다.
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제 사용
- REM-422 투여 시작 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 H2 수용체 길항제(예: 라니티딘, 파모티딘) 및 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸)와 같이 위산도를 감소시키는 약물
- 임신 중이거나 연구 기간 또는 수유 중에 임신을 계획 중인 참가자.
- 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병인 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 절제술을 앓고 있는 참가자.
- REM-422 시작 전 1주 이내 금지 약물의 현재 사용.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 등록 전 4주 미만에 대수술(흉강, 복막, 수막과 같은 중간엽 장벽을 열거나 전신 마취가 필요한 수술 절차)을 받은 참가자.
- 면역억제제 사용이 필요한 장기이식 병력.
- 병력 또는 현재 자가면역 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 전신성 루푸스).
- 방사선 요법은 REM-422 시작 전 7일 이내입니다.
- 동시 또는 이전의 다른 악성종양(선양낭성암종, 혈액학적 악성종양 또는 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양 제외) 등록 기간 2년 이내, 기저 또는 편평 세포 피부암, 전립선 상피내 신생물, 상피내암종을 포함하여 완치적으로 치료된 악성종양 제외 자궁 경부의.
- 등록 전 3주 이내로 어떤 적응증에 대해 다른 연구용 치료를 받은 참가자.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 못하는 경우.
- 연구자의 의견으로 REM-422의 평가나 참가자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REM-422
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 및 심각도
기간: 18개월
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TEAE(치료 관련 부작용)의 빈도와 중증도는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되며 용량 제한 독성이 있는 참가자 수는 REM-422의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 평가됩니다.
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18개월
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 각 참가자에 대해 주기 1이 끝날 때 평가됩니다.
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TEAE(치료 관련 부작용)의 빈도와 중증도는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되며 용량 제한 독성이 있는 참가자 수는 평가됩니다.
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각 참가자에 대해 주기 1이 끝날 때 평가됩니다.
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제2상 확증 코호트의 총 반응률(ORR)
기간: 18개월
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ORR은 REM-422 치료 후 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DoR)
기간: 18개월
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DoR은 REM-422 치료 후 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 지침 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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응답 시간(mTTR)
기간: 18개월
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TTR은 REM-422 치료 후 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다.
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18개월
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평균 전체 생존율(mOS)
기간: 18개월
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REM-422로 치료한 후 mOS를 평가합니다.
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18개월
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REM-422의 약동학적 프로파일(Cmax) 결정
기간: 18개월
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REM-422의 최대 농도(Cmax) 측정
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18개월
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REM-422의 약동학적 프로파일(Cmin) 결정
기간: 18개월
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REM-422의 최소 농도(Cmin) 측정
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18개월
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REM-422의 약동학적 프로파일(Tmax) 결정
기간: 18개월
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REM-422의 최고 약물 농도까지의 시간(Tmax) 측정
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18개월
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REM-422의 약동학 프로파일(AUC) 결정
기간: 18개월
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REM-422의 AUC(곡선 아래 면적) 측정
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18개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 6개월
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DCR은 REM-422 치료 후 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다.
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6개월
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중앙값 무진행 생존 기간 (mPFS)
기간: 6개월, 12개월
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PFS는 REM-422 치료 후 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1을 사용하여 평가될 것입니다.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mythili Koneru, MD, PhD, Remix Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REM-422-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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