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Studie zu REM-422 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem adenoidzystischem Karzinom

13. Februar 2026 aktualisiert von: Remix Therapeutics

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu REM-422, einem MYB-mRNA-Degrader, bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Antitumorwirkung von REM-422, einem MYB-mRNA-Degrader, bei Menschen mit fortgeschrittenem adenoid-zystischem Karzinom (ACC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-1-Studie zur Untersuchung von REM-422, einem wirksamen, selektiven und oralen niedermolekularen mRNA-Degrader, der die Expression des MYB-Transkriptionsfaktors bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem ACC reduziert.

Diese Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase und eine Dosiserweiterungsphase. Der Zweck der Dosiseskalationsphase besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von REM-422 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem ACC zu bestimmen. Der Zweck der Dosiserweiterung besteht darin, die Sicherheit und Antitumoraktivität des aus der Dosiseskalation übernommenen RP2D weiter zu bewerten.

Die Teilnahme an dieser Studie wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zur Therapieunverträglichkeit oder bis zum Entzug der Teilnehmer fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hauptermittler:
          • Esma SAADA-BOUZID, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
        • Hauptermittler:
          • Caroline Even, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Helen Diller Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hyunseok Kang, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Glenn Hanna, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Paul L Swiecicki, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alan L Ho, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Renata Ferrarotto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

  3. Krankheitskriterien:

    • Histologisch bestätigtes ACC, beliebige Herkunftsstelle.
    • Sie haben ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ACC.
    • NUR Dosissteigerungsphase: Hinweise auf eine radiologische Progression und/oder Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung (z. B. Schmerzen, Atemnot, verminderter Leistungsstatus). Teilnehmer, deren Erkrankung während der Behandlung mit einem anderen, nicht verträglichen Wirkstoff stabil bleibt, sind nach Ablauf der entsprechenden Auswaschphase teilnahmeberechtigt.
    • NUR Dosiserweiterungsphase: Messbare Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien. Die Teilnehmer müssen ≤ 6 Monate vor der Studieneinschreibung radiologische Beweise für eine Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1-Kriterien haben.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  5. Sie müssen in der Lage sein, während des Screenings eine Gewebeprobe entweder einer frischen Biopsie einer Nichtzielläsion oder einer archivierten Tumorprobe bereitzustellen, die innerhalb der letzten 6 Monate oder länger entnommen wurde, wenn seit der letzten Biopsie keine systemische Intervalltherapie durchgeführt wurde. Es kann ein formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Block oder mindestens 15 frisch geschnittene, ungefärbte Objektträger eingereicht werden.
  6. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen systemischen, nicht prüfrelevanten Therapie zum Zeitpunkt des Beginns von REM-422.
  7. Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen stabil sein oder sich auf ≤ Grad 1 erholt haben. Hinweis: Stabile chronische und klinisch nicht signifikante Zustände (≤ Grad 2), von denen nicht erwartet wird, dass sie verschwinden, sind Ausnahmen (z. B. Neuropathie, Myalgie, Alopezie, im Zusammenhang mit früheren Therapien). Endokrinopathien usw.) und Patienten mit diesen Erkrankungen können sich anmelden.
  8. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.
  9. Sauerstoffsättigung > 92 % der Raumluft oder bis zu 2 l/min zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit Dyspnoe ≤ Grad 1.
  10. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (POCBP) müssen ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Testergebnis haben.
  11. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, akzeptable, wirksame Verhütungsmethoden gemäß Anhang 1 anzuwenden und dürfen bis 6 Monate nach Absetzen von REM-422 keine Eizellen aus dem Screening spenden. Frauen, die sich einer chirurgischen oder ablativen Sterilisation unterzogen haben oder seit ≥ 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.
  12. Männer müssen zustimmen, akzeptable, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und ab Beginn der Einnahme von REM-422 bis 6 Monate nach Absetzen von REM-422 kein Sperma zu spenden.
  13. Ausreichende Knochenmarks-, Organfunktions- und Laborparameter

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil von REM-422 oder gegen Arzneimittel, die chemisch mit REM-422 oder seinen Hilfsstoffen verwandt sind.
  2. Klinisch signifikante aktive Infektion. Zulässig sind einfache Harnwegsinfektionen und unkomplizierte bakterielle Pharyngitis, die auf eine aktive Behandlung ansprechen. Teilnehmer, die ≤ 7 Tage vor der Einschreibung intravenöse Antibiotika erhalten, sind ausgeschlossen (prophylaktische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika sind zulässig).
  3. Hinweise auf eine aktive HIV-Infektion.
  4. Hinweise auf eine derzeit aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  5. Primäre Immunschwäche.
  6. Aktueller oder erwarteter Bedarf an täglicher systemischer Kortikosteroidtherapie ≥ 10 mg Prednisonäquivalent. Topische oder inhalative Kortikosteroide mit minimaler systemischer Absorption können aufgenommen und mit minimalen Kortikosteroiden fortgesetzt werden, wenn der Teilnehmer eine stabile Dosis erhält.
  7. Lebendimpfstoff ≤ 6 Wochen vor Beginn von REM-422.
  8. Verwendung starker CYP3A-Inhibitoren oder CYP3A-Induktoren
  9. Medikamente, die die Magensäure reduzieren, wie H2-Rezeptorantagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin) und Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol, Esomeprazol), innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der REM-422-Verabreichung oder während der Studie
  10. Schwangerschaft oder Teilnehmerinnen, die während der Studiendauer oder Stillzeit eine Schwangerschaft planen.
  11. Teilnehmer mit Malabsorptionssyndrom, einer Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder einer Magen- oder Darmresektion.
  12. Aktuelle Einnahme verbotener Medikamente ≤ 1 Woche vor Beginn von REM-422.
  13. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung:
  14. Teilnehmer, die sich < 4 Wochen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen haben (Öffnung einer mesenchymalen Barriere wie der Pleurahöhle, des Peritoneums, der Hirnhäute oder chirurgische Eingriffe, die eine Vollnarkose erfordern).
  15. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die den Einsatz von Immunsuppressiva erfordert.
  16. Anamnese oder aktuelle Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus).
  17. Strahlentherapie ≤ 7 Tage vor Beginn von REM-422.
  18. Gleichzeitige oder frühere andere bösartige Erkrankungen (außer adenoidzystischem Karzinom, hämatologischen bösartigen Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen des primären Zentralnervensystems [ZNS]) ≤ 2 Jahre Einschreibung, ausgenommen kurativ behandelte bösartige Erkrankungen, einschließlich Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, intraepitheliales Neoplasma der Prostata, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  19. Teilnehmer, die ≤ 3 Wochen vor der Einschreibung eine andere Prüfbehandlung für eine beliebige Indikation erhalten.
  20. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Protokollanforderungen zu befolgen.
  21. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von REM-422 oder die Interpretation der Sicherheit oder der Studienergebnisse des Teilnehmers beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REM-422
  • Dosis-Eskalation: Teilnehmer erhalten steigende Dosen von REM-422, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen – REM-422, orale Kapsel, einmal täglich verabreicht
  • Phase-2-Bestätigungskohorte: Teilnehmer erhalten REM-422 in der identifizierten RP2D
  • Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Therapieunverträglichkeit oder Teilnehmerrückzug fortgesetzt
  • Die Sicherheitsbewertung wird bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von REM-422 fortgesetzt
Arzneimittel: REM-422
  • REM-422 ist ein erstklassiger niedermolekularer mRNA-Inhibitor, der die Expression des MYB-Transkriptionsfaktors reduziert
  • REM-422 wird einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) werden gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet und die Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von REM-422 zu bestimmen
18 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Wird am Ende von Zyklus 1 für jeden Teilnehmer bewertet
Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) werden gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet und die Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten wird bewertet
Wird am Ende von Zyklus 1 für jeden Teilnehmer bewertet
Gesamtansprechrate (ORR) in der Phase-2-Bestätigungskohorte
Zeitfenster: 18 Monate
ORR wird unter Verwendung der überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Richtlinie Version 1.1 nach Behandlung mit REM-422 bewertet
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: 18 Monate
DoR wird anhand der überarbeiteten RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1, nach der Behandlung mit REM-422 bewertet
18 Monate
Zeit bis zur Reaktion (mTTR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die TTR wird anhand der überarbeiteten RECIST-Leitlinie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1, nach der Behandlung mit REM-422 bewertet
18 Monate
Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: 18 Monate
mOS wird nach der Behandlung mit REM-422 bewertet
18 Monate
Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil (Cmax) von REM-422
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die maximale Konzentration (Cmax) von REM-422
18 Monate
Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil (Cmin) von REM-422
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die minimale Konzentration (Cmin) von REM-422
18 Monate
Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil (Tmax) von REM-422
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die Zeit bis zur höchsten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von REM-422
18 Monate
Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil (AUC) von REM-422
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) von REM-422
18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate
DCR wird anhand der überarbeiteten RECIST-Leitlinie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1, nach der Behandlung mit REM-422 bewertet
6 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird gemäß den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 nach der Behandlung mit REM-422 bewertet.
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Remix Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Mythili Koneru, MD, PhD, Remix Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REM-422-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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