攻撃性に対する亜酸化窒素の影響。
2025年3月26日 更新者:Emil Coccaro、Ohio State University
亜酸化窒素と攻撃性における皮質大脳辺縁系機能
この実験医学の臨床試験の目的は、亜酸化窒素の吸入が健康な対照者および衝動的攻撃的傾向を持つ個人の神経回路機能に変化をもたらすという仮説を検証することです。
答えようとする主な質問は、亜酸化窒素は吸入後 24 時間で衝動的に攻撃的な人の脳回路機能を正常化するかどうかです。
参加者は、50% 亜酸化窒素 (または別のセッションでは室内空気) で 60 分間の吸入セッションを受け、24 時間後に fMRI スキャンを受けます。
研究者らは、健康な対照群と衝動的に攻撃的な人々を比較し、亜酸化窒素が後者の群の皮質大脳辺縁系回路の機能を正常化できるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、笑気ガスとしても知られる 50% の亜酸化窒素 (N2O) の吸入が、衝動的に攻撃的な人間の被験者の皮質大脳辺縁系回路機能を正常化できるかどうかを確認することを目的としています。
研究結果が肯定的であれば、再発性、問題性、衝動性の攻撃行動(間欠性爆発性障害:IED)を持つ患者に対するこの潜在的な治療法のさらなる研究が可能になるでしょう。
IED は、頻繁かつ突然の怒りの爆発(怒鳴る、物を投げたり壊す、人を殴る)が起こり、社会的または職場で他の人々との問題につながる障害です。
米国人口の生涯の約 4% が罹患していますが、承認された治療法はありません。
この研究では、IEDと診断された参加者を対象に、N2Oが注入後24時間の脳活動を正常化できるかどうかを、健康で攻撃性のない対照者と比較して検証する。
これは、グループ (対照と IED 患者) 間の比較、および各参加者に対する N2O 吸入とプラセボ (空気) 吸入の間の比較を含む二重盲検ランダム化研究です。
参加者はfMRI検査を受ける24時間前に1種類の吸入を受けることになる。
参加者は、N2O または空気を受け取る順序にランダムに割り当てられます。
結果測定値の収集に関与する参加者および研究担当者は、吸入の種類について知らされていません。
この研究には最大 7 回の訪問が含まれます。
訪問 1/2 にはインタビューとアンケートが含まれます。
訪問 3 と 5 では、参加者は N2O または空気吸入を受けます。
訪問 4 と 6 では、参加者はコンピュータータスクを完了しながら fMRI を受けます。
訪問 7 では、データ収集が完了していることを確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jayla Copland, B.A.
- 電話番号:614-327-1707
- メール:jayla.copland@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julian Roberts, R.N.
- メール:julian.roberts@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者全員:
- 21歳から55歳まで。
- 身体的に健康である (病歴/身体検査によって確認された臨床的に重大な病状がない)。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
積極的(IED)研究参加者(n = 25 完了、75 登録)。
- IED の現在の DSM-5 基準
- LHA 攻撃性スコア > 12
- 精神病、双極性障害、発達障害、知的障害、または現在の薬物使用障害の病歴が陰性。
健康、非攻撃性、コントロール (n = 25 完了、75 登録)。
- 現在/生涯の精神疾患に関する DSM-5 基準を満たしていない
- LHA攻撃性スコア < 12
除外基準:
- PCL スクリーニング バージョン スコア > 13;つまり、対象は精神病質である可能性が高い[32]。
- 現在の DSM-5 大うつ病エピソード。
- 双極性障害/統合失調症/器質性精神症候群の生活歴。
- 知的障害[IQ < 70]。
- N2O の乱用/依存歴。
- 臨床的に重大な病状。
- -中等度または重度の現在のアルコール/薬物使用障害(つまり、対象は中等度から重度のアルコール/薬物使用から完全に寛解していない)。
- 抗精神病薬を2週間服用しなくなります。 (注: 地域社会で攻撃的な傾向を持つ多くの人がすでに SSRI、SNRI、または気分安定剤を服用しているため、研究時に衝動的な攻撃行動を報告し続けたとしても、これらの人々は除外されません。)
- インフォームド・コンセント文書に署名したくない、または署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:亜酸化窒素の吸入
亜酸化窒素ガスを吸入する60分間のセッション。
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亜酸化窒素ガス。
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偽コンパレータ:室内空気
ルームエアを吸入する60分間のセッション。
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室内空気
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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怒り顔に対する皮質大脳辺縁系の反応
時間枠:亜酸化窒素と室内空気の 24 時間後
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FMRI における怒り顔に対する眼窩前頭葉と扁桃体の反応
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亜酸化窒素と室内空気の 24 時間後
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脳の接続性
時間枠:亜酸化窒素と室内空気の 24 時間後
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静止状態
|
亜酸化窒素と室内空気の 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Emil Coccaro, M.D.、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020H0368
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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