- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06118567
Efecto del óxido nitroso sobre la agresión.
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Emil Coccaro, Ohio State University
Óxido nitroso y función cortico-límbica en la agresión
El objetivo de este ensayo clínico de medicina experimental es probar la hipótesis de que la inhalación de óxido nitroso dará como resultado un cambio en la función del neurocircuito en controles sanos y en individuos con tendencias agresivas impulsivas.
La pregunta principal que se pretende responder es: ¿El óxido nitroso normaliza la función del circuito cerebral en individuos impulsivamente agresivos 24 horas después de la inhalación?
Los participantes se someterán a una sesión de inhalación de 60 minutos con óxido nitroso al 50% (o aire ambiente en otra sesión) y luego se someterán a una resonancia magnética funcional 24 horas después.
Los investigadores compararán controles sanos e individuos impulsivamente agresivos para ver si el óxido nitroso puede normalizar la función de los circuitos corticolímbicos en este último grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para ver si la inhalación de óxido nitroso (N2O) al 50%, también conocido como gas de la risa, puede normalizar el funcionamiento del circuito cortico-límbico en sujetos humanos impulsivamente agresivos.
Si los resultados del estudio son positivos, permitiría realizar más estudios sobre esta posible modalidad de tratamiento para personas con comportamiento agresivo impulsivo, problemático y recurrente (trastorno explosivo intermitente: DEI).
El DEI es un trastorno en el que hay arrebatos frecuentes y repentinos de ira (gritar, tirar y romper cosas, golpear a la gente) que provocan problemas con otras personas socialmente o en el trabajo.
Afecta aproximadamente al 4% de la población estadounidense a lo largo de su vida y no tiene ningún tratamiento aprobado.
El estudio probará si el N2O puede normalizar la actividad cerebral 24 horas después de la infusión, en participantes con un diagnóstico de DEI en comparación con controles sanos y no agresivos.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego con comparación entre grupos (controles y pacientes con DEI) y comparación para cada participante entre la inhalación de N2O y placebo (aire).
Los participantes recibirán un tipo de inhalación 24 horas antes de someterse a una resonancia magnética funcional.
Los participantes serán asignados al azar según el orden en que reciban N2O o aire.
Los participantes y el personal del estudio involucrado en la recopilación de medidas de resultado estarán cegados al tipo de inhalación.
El estudio incluye hasta 7 visitas.
Las visitas 1/2 incluyen entrevistas y cuestionarios.
En las visitas 3 y 5, los participantes reciben N2O o inhalación de aire.
En las visitas 4 y 6, los participantes se someten a una resonancia magnética funcional mientras completan tareas informáticas.
La visita 7 es para garantizar que la recopilación de datos esté completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jayla Copland, B.A.
- Número de teléfono: 614-327-1707
- Correo electrónico: jayla.copland@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julian Roberts, R.N.
- Correo electrónico: julian.roberts@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Entre 21 y 55 años.
- Físicamente sano (sin condición médica clínicamente significativa confirmada por el historial médico/examen físico).
- Capaz de dar consentimiento informado.
Participantes del estudio agresivo (IED) (n = 25 completados; 75 inscritos).
- Criterios actuales del DSM-5 para DEI
- Puntuaciones de agresión de LHA > 12
- Negativo para antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, trastorno del desarrollo, discapacidad intelectual o un trastorno por uso de sustancias actual.
Controles sanos, no agresivos (n = 25 completados, 75 inscritos).
- No cumple con los criterios actuales/de por vida del DSM-5 para ningún trastorno psiquiátrico.
- Puntuaciones de agresión de LHA < 12
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la versión de detección de PCL > 13; es decir, es probable que el sujeto sea psicopático.32
- Episodio depresivo mayor actual del DSM-5.
- Historia de vida del trastorno bipolar/esquizofrenia/síndrome mental orgánico.
- Discapacidad intelectual [es decir, coeficiente intelectual <70].
- Historia de abuso/dependencia de N2O.
- Condición médica clínicamente significativa.
- Trastorno actual por consumo de alcohol/drogas de gravedad moderada o grave (es decir, el sujeto no está en remisión total del consumo de alcohol/drogas de moderado a grave).
- Dos semanas sin medicación antipsicótica. (Nota: debido a que una gran cantidad de personas con tendencias agresivas en la comunidad ya están tomando ISRS, IRSN o estabilizadores del estado de ánimo, estas personas no serán excluidas si continúan reportando conductas agresivas impulsivas en el momento del estudio).
- No quiere/no puede firmar el documento de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inhalación de óxido nitroso
Sesión de 60 minutos inhalando gas Óxido Nitroso.
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Gas óxido nitroso.
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Comparador falso: Aire ambiente
Sesión de 60 minutos inhalando Room Air.
|
Aire ambiente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta cortico-límbica a las caras de ira
Periodo de tiempo: 24 horas después del óxido nitroso y el aire ambiental
|
Respuestas orbito-frontal y amígdala a Anger Faces en fMRI
|
24 horas después del óxido nitroso y el aire ambiental
|
Conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas después del óxido nitroso y el aire ambiental
|
Estado de reposo
|
24 horas después del óxido nitroso y el aire ambiental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emil Coccaro, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Agresión
- Trastornos disruptivos, del control de los impulsos y de la conducta
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .