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Efecto del óxido nitroso sobre la agresión.

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Emil Coccaro, Ohio State University

Óxido nitroso y función cortico-límbica en la agresión

El objetivo de este ensayo clínico de medicina experimental es probar la hipótesis de que la inhalación de óxido nitroso dará como resultado un cambio en la función del neurocircuito en controles sanos y en individuos con tendencias agresivas impulsivas. La pregunta principal que se pretende responder es: ¿El óxido nitroso normaliza la función del circuito cerebral en individuos impulsivamente agresivos 24 horas después de la inhalación? Los participantes se someterán a una sesión de inhalación de 60 minutos con óxido nitroso al 50% (o aire ambiente en otra sesión) y luego se someterán a una resonancia magnética funcional 24 horas después. Los investigadores compararán controles sanos e individuos impulsivamente agresivos para ver si el óxido nitroso puede normalizar la función de los circuitos corticolímbicos en este último grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para ver si la inhalación de óxido nitroso (N2O) al 50%, también conocido como gas de la risa, puede normalizar el funcionamiento del circuito cortico-límbico en sujetos humanos impulsivamente agresivos. Si los resultados del estudio son positivos, permitiría realizar más estudios sobre esta posible modalidad de tratamiento para personas con comportamiento agresivo impulsivo, problemático y recurrente (trastorno explosivo intermitente: DEI). El DEI es un trastorno en el que hay arrebatos frecuentes y repentinos de ira (gritar, tirar y romper cosas, golpear a la gente) que provocan problemas con otras personas socialmente o en el trabajo. Afecta aproximadamente al 4% de la población estadounidense a lo largo de su vida y no tiene ningún tratamiento aprobado. El estudio probará si el N2O puede normalizar la actividad cerebral 24 horas después de la infusión, en participantes con un diagnóstico de DEI en comparación con controles sanos y no agresivos. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego con comparación entre grupos (controles y pacientes con DEI) y comparación para cada participante entre la inhalación de N2O y placebo (aire). Los participantes recibirán un tipo de inhalación 24 horas antes de someterse a una resonancia magnética funcional. Los participantes serán asignados al azar según el orden en que reciban N2O o aire. Los participantes y el personal del estudio involucrado en la recopilación de medidas de resultado estarán cegados al tipo de inhalación. El estudio incluye hasta 7 visitas. Las visitas 1/2 incluyen entrevistas y cuestionarios. En las visitas 3 y 5, los participantes reciben N2O o inhalación de aire. En las visitas 4 y 6, los participantes se someten a una resonancia magnética funcional mientras completan tareas informáticas. La visita 7 es para garantizar que la recopilación de datos esté completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  • Entre 21 y 55 años.
  • Físicamente sano (sin condición médica clínicamente significativa confirmada por el historial médico/examen físico).
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Participantes del estudio agresivo (IED) (n = 25 completados; 75 inscritos).

  • Criterios actuales del DSM-5 para DEI
  • Puntuaciones de agresión de LHA > 12
  • Negativo para antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, trastorno del desarrollo, discapacidad intelectual o un trastorno por uso de sustancias actual.

Controles sanos, no agresivos (n = 25 completados, 75 inscritos).

  • No cumple con los criterios actuales/de por vida del DSM-5 para ningún trastorno psiquiátrico.
  • Puntuaciones de agresión de LHA < 12

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la versión de detección de PCL > 13; es decir, es probable que el sujeto sea psicopático.32
  • Episodio depresivo mayor actual del DSM-5.
  • Historia de vida del trastorno bipolar/esquizofrenia/síndrome mental orgánico.
  • Discapacidad intelectual [es decir, coeficiente intelectual <70].
  • Historia de abuso/dependencia de N2O.
  • Condición médica clínicamente significativa.
  • Trastorno actual por consumo de alcohol/drogas de gravedad moderada o grave (es decir, el sujeto no está en remisión total del consumo de alcohol/drogas de moderado a grave).
  • Dos semanas sin medicación antipsicótica. (Nota: debido a que una gran cantidad de personas con tendencias agresivas en la comunidad ya están tomando ISRS, IRSN o estabilizadores del estado de ánimo, estas personas no serán excluidas si continúan reportando conductas agresivas impulsivas en el momento del estudio).
  • No quiere/no puede firmar el documento de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhalación de óxido nitroso
Sesión de 60 minutos inhalando gas Óxido Nitroso.
Gas óxido nitroso.
Comparador falso: Aire ambiente
Sesión de 60 minutos inhalando Room Air.
Aire ambiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta cortico-límbica a las caras de ira
Periodo de tiempo: 24 horas después del óxido nitroso y el aire ambiental
Respuestas orbito-frontal y amígdala a Anger Faces en fMRI
24 horas después del óxido nitroso y el aire ambiental
Conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas después del óxido nitroso y el aire ambiental
Estado de reposo
24 horas después del óxido nitroso y el aire ambiental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emil Coccaro, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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