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Efeito do óxido nitroso na agressão.

1 de novembro de 2023 atualizado por: Emil Coccaro, Ohio State University

Óxido nitroso e função córtico-límbica na agressão

O objetivo deste ensaio clínico de medicina experimental é testar a hipótese de que a inalação de óxido nitroso resultará em uma mudança na função do neurocircuito em controles saudáveis ​​e em indivíduos com tendências agressivas impulsivas. A principal questão que se pretende responder é: O óxido nitroso normaliza a função do circuito cerebral em indivíduos impulsivamente agressivos 24 horas após a inalação. Os participantes serão submetidos a uma sessão de inalação de 60 minutos com óxido nitroso 50% (ou ar ambiente em outra sessão) e, em seguida, serão submetidos a uma ressonância magnética funcional 24 horas depois. Os pesquisadores compararão controles saudáveis ​​e indivíduos impulsivamente agressivos para ver se o óxido nitroso pode normalizar a função dos circuitos córtico-límbicos neste último grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado para verificar se a inalação de 50% de óxido nitroso (N2O), também conhecido como gás hilariante, pode normalizar o funcionamento do circuito córtico-límbico em seres humanos impulsivamente agressivos. Se os resultados do estudo forem positivos, permitiria estudos adicionais desta potencial modalidade de tratamento para aqueles com comportamento agressivo impulsivo recorrente, problemático (Transtorno Explosivo Intermitente: IED). O IED é um distúrbio no qual ocorrem explosões de raiva frequentes e repentinas (gritar, atirar e quebrar coisas, bater nas pessoas) que levam a problemas sociais ou no trabalho com outras pessoas. Afeta cerca de 4% da população dos EUA ao longo da vida e não possui nenhum tratamento aprovado. O estudo testará se o N2O pode normalizar a atividade cerebral 24 horas após a infusão, em participantes com diagnóstico de IED em comparação com controles saudáveis ​​e não agressivos. Este é um estudo duplo-cego randomizado com comparação entre grupos (controles e pacientes com IED) e comparação para cada participante entre N2O e inalação de placebo (ar). Os participantes receberão um tipo de inalação 24 horas antes de serem submetidos a uma ressonância magnética funcional. Os participantes serão randomizados de acordo com a ordem em que recebem N2O ou ar. Os participantes e o pessoal do estudo envolvido na coleta de medidas de resultados não terão conhecimento do tipo de inalação. O estudo inclui até 7 visitas. As visitas 1/2 incluem entrevistas e questionários. Nas visitas 3 e 5, os participantes recebem N2O ou inalação de ar. Nas visitas 4 e 6, os participantes são submetidos a fMRI enquanto completam tarefas de computador. A visita 7 é para garantir que a coleta de dados esteja completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  • Entre 21 e 55 anos de idade.
  • Fisicamente saudável (sem condição médica clinicamente significativa, confirmada pelo histórico médico/exame físico).
  • Capaz de dar consentimento informado.

Participantes do estudo agressivo (IED) (n = 25 concluídos; 75 inscritos).

  • Critérios atuais do DSM-5 para IED
  • Pontuações de agressão LHA> 12
  • Negativo para história de psicose, transtorno bipolar, transtorno de desenvolvimento, deficiência intelectual ou transtorno atual por uso de substâncias.

Saudáveis, Não Agressivos, Controles (n = 25 Concluídos, 75 Inscritos).

  • Não atende aos critérios atuais/vitalícios do DSM-5 para qualquer transtorno psiquiátrico
  • Pontuações de agressão LHA ​​<12

Critério de exclusão:

  • Pontuação da versão de triagem de PCL > 13; ou seja, é provável que o sujeito seja psicopata.32
  • Episódio Depressivo Maior Atual do DSM-5.
  • História de vida de transtorno bipolar/esquizofrenia/síndrome mental orgânica.
  • Deficiência intelectual [ou seja, QI <70].
  • História de abuso/dependência de N2O.
  • Condição médica clinicamente significativa.
  • Transtorno atual por uso de álcool/drogas de gravidade moderada ou grave (ou seja, o sujeito não está em remissão completa do uso moderado a grave de álcool/drogas).
  • Duas semanas sem medicação antipsicótica. (Nota: Dado que um grande número de indivíduos com tendências agressivas na comunidade já estão a tomar ISRS, SNRI ou estabilizadores de humor, estes indivíduos não serão excluídos se continuarem a relatar comportamentos agressivos impulsivos no momento do estudo.)
  • Relutante/incapaz de assinar o documento de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inalação de Óxido Nitroso
Sessão de 60 minutos com inalação de gás Óxido Nitroso.
Gás óxido nitroso.
Comparador Falso: Ar ambiente
Sessão de 60 minutos inalando ar ambiente.
Ar ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta córtico-límbica a rostos de raiva
Prazo: 24 horas após Óxido Nitroso e Ar Ambiente
Respostas orbito-frontal e amígdala a rostos de raiva em fMRI
24 horas após Óxido Nitroso e Ar Ambiente
Conectividade Cerebral
Prazo: 24 horas após Óxido Nitroso e Ar Ambiente
Estado de repouso
24 horas após Óxido Nitroso e Ar Ambiente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emil Coccaro, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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