- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06118567
Effekt av lustgas på aggression.
1 november 2023 uppdaterad av: Emil Coccaro, Ohio State University
Lustgas och kortiko-limbisk funktion vid aggressivitet
Målet med denna kliniska prövning av experimentell medicin är att testa hypotesen att inandning av dikväveoxid kommer att resultera i en förändring av neurokretsens funktion hos friska kontroller och hos individer med impulsiva aggressiva tendenser.
Huvudfrågan som syftar till att besvara är: Normaliserar dikväveoxid hjärnans funktion hos impulsivt aggressiva individer 24 timmar efter inandning.
Deltagarna kommer att genomgå en 60 minuters inhalationssession med 50 % lustgas (eller rumsluft vid en annan session) och sedan genomgå en fMRI-skanning 24 timmar senare.
Forskare kommer att jämföra friska kontroller och impulsivt aggressiva individer för att se om lustgas kan normalisera funktionen hos kortiko-limbiska kretsar i den senare gruppen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att se om inandning av 50 % dikväveoxid (N2O), även känd som lustgas, kan normalisera den kortiko-limbiska kretsens funktion hos impulsivt aggressiva människor.
Om studieresultaten är positiva skulle det möjliggöra ytterligare studier av denna potentiella behandlingsmodalitet för personer med återkommande, problematiskt, impulsivt aggressivt beteende (Intermittent Explosive Disorder: IED).
IED är en störning där det förekommer frekventa och plötsliga vredesutbrott (skriker, kastar och slår sönder saker, slår människor) som leder till problem med andra människor socialt eller på jobbet.
Det påverkar cirka 4% av den amerikanska befolkningens livstid och har inga godkända behandlingar.
Studien kommer att testa om N2O kan normalisera hjärnaktivitet 24 timmar efter infusion, hos deltagare med diagnosen IED jämfört med friska, icke-aggressiva kontroller.
Detta är en dubbelblind-randomiserad studie med jämförelse mellan grupper (kontroller och IED-patienter) och jämförelse för varje deltagare mellan N2O och placebo (luft) inandning.
Deltagarna kommer att få en typ av inandning 24 timmar innan de genomgår en fMRI.
Deltagarna kommer att randomiseras till den ordning som de får N2O eller luft.
Deltagare och studiepersonal som är involverade i insamling av resultatmått kommer att bli blinda för typen av inandning.
Studien omfattar upp till 7 besök.
Besök 1/2 inkluderar intervjuer och enkäter.
Vid besök 3 och 5 får deltagarna N2O eller luftinandning.
Vid besök 4 och 6 genomgår deltagarna fMRI medan de utför datoruppgifter.
Besök 7 är för att säkerställa att datainsamlingen är klar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jayla Copland, B.A.
- Telefonnummer: 614-327-1707
- E-post: jayla.copland@osumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julian Roberts, R.N.
- E-post: julian.roberts@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- Mellan 21 och 55 år.
- Fysiskt frisk (inget kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som bekräftats av medicinsk historia/fysisk undersökning).
- Kan ge informerat samtycke.
Aggressiva (IED) studiedeltagare (n = 25 slutförda; 75 anmälda).
- Aktuella DSM-5-kriterier för IED
- LHA Aggressionspoäng > 12
- Negativt för en historia av psykos, bipolär sjukdom, utvecklingsstörning, intellektuell funktionsnedsättning eller en aktuell missbruksstörning.
Friska, icke-aggressiva, kontroller (n = 25 slutförda, 75 anmälda).
- Uppfyll inte nuvarande/livstids DSM-5-kriterier för någon psykiatrisk störning
- LHA aggressionspoäng < 12
Exklusions kriterier:
- PCL Screening Version Poäng > 13; dvs subjektet är sannolikt psykopatisk.32
- Aktuell DSM-5 Major Depressive Episod.
- Livshistoria av bipolär sjukdom/schizofreni/organiskt mentalt syndrom.
- Intellektuell funktionsnedsättning [dvs IQ < 70].
- Historik av N2O-missbruk/beroende.
- Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
- Aktuell alkohol-/drogmissbruksstörning av måttlig eller svår svårighetsgrad (dvs. patienten är inte i full remission från måttlig till svår alkohol-/droganvändning).
- Två veckor fria från antipsykotisk medicin. (Obs: Eftersom ett stort antal individer med aggressiva tendenser i samhället redan tar SSRI, SNRI eller humörstabilisatorer, kommer dessa individer inte att uteslutas om de fortsätter att rapportera impulsivt aggressivt beteende vid tidpunkten för studien.)
- Kan inte/vilja inte underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lustgasinandning
60 minuters session med inandning av lustgas.
|
Lustgas.
|
Sham Comparator: Rumsluft
60 minuters session som andas in Room Air.
|
Rumsluft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortiko-limbisk reaktion på ilska ansikten
Tidsram: 24 timmar efter lustgas och rumsluft
|
Orbito-Frontal och Amygdala svar på Anger Faces i fMRI
|
24 timmar efter lustgas och rumsluft
|
Hjärnanslutning
Tidsram: 24 timmar efter lustgas och rumsluft
|
Viloläge
|
24 timmar efter lustgas och rumsluft
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emil Coccaro, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Aggression
- Störande störningar, impulskontroll och uppförandestörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Bedövningsmedel, inandning
- Lustgas
Andra studie-ID-nummer
- 2020H0368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intermittent explosiv sjukdom
-
Azevan PharmaceuticalsAvslutadIntermittent explosiv sjukdomFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadIntermittent explosiv sjukdomFörenta staterna
-
The University of Texas at San AntonioRekryteringIlska | Aggression | Känslomässigt lidande | Våld | Intermittent explosiv sjukdomFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadIlska | Intermittent explosiv sjukdomFörenta staterna
-
University of ChicagoAvslutadIlska | Intermittent explosiv sjukdomFörenta staterna
-
Ohio State UniversityACADIA Pharmaceuticals Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Temple UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadIntermittent explosiv sjukdomFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringAlkoholmissbruk | Intermittent explosiv sjukdomFörenta staterna
-
UMC UtrechtFPC De Kijvelanden, PoortugaalAvslutadPsykotiska störningar | Antisocial personlighetsstörning | Intermittent explosiv sjukdom | ImpulsregleringsstörningNederländerna
Kliniska prövningar på Lustgas
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAvslutad
-
Traditional Alternative Medicine Research, IndiaAvslutadHIV-infektionerIndien
-
University at BuffaloUniversity at Buffalo NeurosurgeryIndragenSubaraknoidal aneurysm BlödningFörenta staterna
-
University of ChicagoHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Major depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionFörenta staterna
-
University of ChicagoRekrytering
-
University of ChicagoThe AlfredRekryteringMajor depressiv sjukdom | Behandling Resistent depressionFörenta staterna, Australien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrytering
-
Stanford UniversityThe V Foundation for Cancer ResearchAvslutadÅterkommande hudcancer | Basalcellscancer i hudenFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande övergångscellcancer i njurbäckenet och urinledaren | Övergångscellscancer i urinblåsan | Uretercancer | Återkommande urinrörscancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i matstrupen | Steg IV Esophageal Cancer | Steg III esofaguscancerFörenta staterna