- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06118567
Effekt av lystgass på aggresjon.
1. november 2023 oppdatert av: Emil Coccaro, Ohio State University
Dinitrogenoksid og kortiko-limbisk funksjon ved aggresjon
Målet med denne eksperimentelle medisinstudien er å teste hypotesen om at lystgassinhalering vil resultere i en endring i nevrokretsfunksjonen hos friske kontroller og hos individer med impulsive aggressive tendenser.
Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på: Normaliserer lystgass hjernens kretsfunksjon hos impulsivt aggressive individer 24 timer etter inhalasjon.
Deltakerne vil gjennomgå en 60 minutters inhalasjonsøkt med 50 % lystgass (eller romluft ved en annen økt) og deretter gjennomgå en fMRI-skanning 24 timer senere.
Forskere vil sammenligne sunne kontroller og impulsivt aggressive individer for å se om lystgass kan normalisere funksjonen til kortiko-limbiske kretsløp i sistnevnte gruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å se om inhalering av 50 % lystgass (N2O), også kjent som lattergass, kan normalisere funksjonen av kortiko-limbisk krets hos impulsivt aggressive mennesker.
Hvis studieresultatene er positive, vil det tillate ytterligere studier av denne potensielle behandlingsmetoden for de med tilbakevendende, problematisk, impulsiv aggressiv atferd (Intermittent Explosive Disorder: IED).
IED er en lidelse der det er hyppige og plutselige sinneutbrudd (roping, kasting og brudd på ting, slå folk) som fører til problemer med andre mennesker sosialt eller på jobb.
Det påvirker omtrent 4% av den amerikanske befolkningens levetid, og har ingen godkjente behandlinger.
Studien vil teste om N2O kan normalisere hjerneaktivitet 24 timer etter infusjon, hos deltakere med diagnosen IED sammenlignet med friske, ikke-aggressive kontroller.
Dette er en dobbeltblind-randomisert studie med sammenligning mellom grupper (kontroller og IED-pasienter) og sammenligning for hver deltaker mellom N2O og placebo (luft) inhalasjon.
Deltakerne vil motta én type inhalasjon 24 timer før de gjennomgår en fMRI.
Deltakerne vil bli randomisert til den rekkefølgen de mottar N2O eller luft i.
Deltakere og studiepersonell involvert i innsamling av utfallsmål vil bli blindet for typen inhalasjon.
Studien inkluderer inntil 7 besøk.
Besøk 1/2 inkluderer intervjuer og spørreskjemaer.
Ved besøk 3 og 5 får deltakerne N2O eller luftinhalasjon.
Ved besøk 4 og 6 gjennomgår deltakerne fMRI mens de fullfører dataoppgaver.
Besøk 7 er for å sikre at datainnsamlingen er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jayla Copland, B.A.
- Telefonnummer: 614-327-1707
- E-post: jayla.copland@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julian Roberts, R.N.
- E-post: julian.roberts@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Mellom 21 og 55 år.
- Fysisk frisk (ingen klinisk signifikant medisinsk tilstand bekreftet av sykehistorie/fysisk undersøkelse).
- Kunne gi informert samtykke.
Aggressive (IED) studiedeltakere (n = 25 fullførte; 75 påmeldte).
- Gjeldende DSM-5-kriterier for IED
- LHA Aggresjonsscore > 12
- Negativt for en historie med psykose, bipolar lidelse, utviklingsforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming eller en nåværende rusforstyrrelse.
Sunn, ikke-aggressiv, kontroller (n = 25 fullførte, 75 påmeldte).
- Oppfyll ikke gjeldende/livstids DSM-5-kriterier for noen psykiatrisk lidelse
- LHA aggresjonsscore < 12
Ekskluderingskriterier:
- PCL-screeningversjonsscore > 13; dvs. subjektet er sannsynligvis psykopatisk.32
- Gjeldende DSM-5 Major Depressive Episode.
- Livshistorie med bipolar lidelse/schizofreni/organisk mentalt syndrom.
- Intellektuell funksjonshemming [dvs. IQ < 70].
- Historie om N2O-misbruk/-avhengighet.
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand.
- Nåværende alkohol-/narkotikamisbruksforstyrrelse av moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad (dvs. personen er ikke i full remisjon fra moderat til alvorlig alkohol-/narkotikabruk).
- To uker fri for antipsykotisk medisin. (Merk: Fordi et stort antall individer med aggressive tendenser i samfunnet allerede tar SSRI, SNRI eller humørstabilisatorer, vil disse individene ikke bli ekskludert hvis de fortsetter å rapportere impulsiv aggressiv atferd på studietidspunktet.)
- Vil ikke/kan ikke signere et informert samtykkedokument.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Inhalering av lystgass
60 minutters økt med inhalering av lystgass.
|
Lystgass.
|
Sham-komparator: Romluft
60 minutters økt med inhalering av Room Air.
|
Romluft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortiko-limbisk respons på sinneansikter
Tidsramme: 24 timer etter lystgass og romluft
|
Orbito-Frontal og Amygdala svar på Anger Faces i fMRI
|
24 timer etter lystgass og romluft
|
Brain Connectivity
Tidsramme: 24 timer etter lystgass og romluft
|
Hvilende stat
|
24 timer etter lystgass og romluft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emil Coccaro, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Aggresjon
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 2020H0368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .