Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние закиси азота на агрессию.

26 марта 2025 г. обновлено: Emil Coccaro, Ohio State University

Закись азота и кортико-лимбическая функция при агрессии

Целью этого экспериментального клинического исследования является проверка гипотезы о том, что вдыхание закиси азота приведет к изменению функции нейроцепи у здоровых людей и у людей с импульсивными агрессивными тенденциями. Основной вопрос, на который необходимо ответить: нормализует ли закись азота функцию мозговой цепи у импульсивно агрессивных людей через 24 часа после вдыхания. Участники пройдут 60-минутный сеанс ингаляции с 50% закисью азота (или комнатным воздухом на другом сеансе), а затем через 24 часа пройдут фМРТ-сканирование. Исследователи сравнит здоровых людей из контрольной группы и импульсивно агрессивных людей, чтобы увидеть, может ли закись азота нормализовать функцию кортико-лимбических цепей в последней группе.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования является выяснить, может ли вдыхание 50% закиси азота (N2O), также известного как веселящий газ, нормализовать функционирование кортико-лимбической цепи у импульсивно агрессивных людей. Если результаты исследования будут положительными, это позволит провести дальнейшие исследования этого потенциального метода лечения для людей с рецидивирующим, проблемным, импульсивным агрессивным поведением (перемежающееся взрывное расстройство: СВУ). СВУ – это расстройство, при котором наблюдаются частые и внезапные вспышки гнева (крики, бросание и ломание вещей, избиение людей), которые приводят к проблемам с другими людьми в обществе или на работе. От него страдают около 4% населения США, и для него не существует одобренных методов лечения. В ходе исследования будет проверено, может ли N2O нормализовать мозговую активность через 24 часа после инфузии у участников с диагнозом СВУ по сравнению со здоровыми, неагрессивными участниками контрольной группы. Это двойное слепое рандомизированное исследование со сравнением между группами (контрольная группа и пациенты с СВУ) и сравнением для каждого участника ингаляции N2O и плацебо (воздуха). Участники получат один тип ингаляции за 24 часа до прохождения фМРТ. Участники будут рандомизированы в порядке получения N2O или воздуха. Участники и исследовательский персонал, участвующий в сборе показателей исходов, не будут знать тип вдыхания. Исследование включает до 7 посещений. Посещения 1/2 включают интервью и анкетирование. При посещении 3 и 5 участники получают N2O или вдыхают воздух. Во время посещений 4 и 6 участники проходят фМРТ во время выполнения компьютерных задач. Посещение 7 предназначено для подтверждения завершения сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jayla Copland, B.A.
  • Номер телефона: 614-327-1707
  • Электронная почта: jayla.copland@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все участники:

  • От 21 до 55 лет.
  • Физически здоров (отсутствие клинически значимого заболевания, подтвержденного историей болезни/медицинским осмотром).
  • Способен дать информированное согласие.

Участники исследования агрессивного поведения (СВУ) (n = 25 завершили исследование; 75 зачислены).

  • Текущие критерии DSM-5 для СВУ
  • Оценка агрессии LHA > 12
  • Отрицательный результат при наличии в анамнезе психоза, биполярного расстройства, нарушения развития, умственной отсталости или текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.

Здоровые, неагрессивные, контрольная группа (n = 25 прошедших обучение, 75 зачисленных).

  • Не соответствует текущим/пожизненным критериям DSM-5 для любого психического расстройства.
  • Оценка агрессии LHA < 12

Критерий исключения:

  • Оценка версии скрининга PCL > 13; т. е. субъект, вероятно, является психопатом.32
  • Текущий эпизод большой депрессии DSM-5.
  • Биполярное расстройство/шизофрения/органический психический синдром в анамнезе.
  • Умственная отсталость (т. е. IQ <70).
  • История злоупотребления/зависимости от N2O.
  • Клинически значимое заболевание.
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотиков, средней или тяжелой степени тяжести (т. е. у субъекта нет полной ремиссии от умеренного до тяжелого употребления алкоголя/наркотиков).
  • Две недели без антипсихотиков. (Примечание: поскольку большое количество людей с агрессивными тенденциями в обществе уже принимают СИОЗС, СИОЗС или стабилизаторы настроения, эти люди не будут исключены, если они продолжат сообщать об импульсивном агрессивном поведении во время исследования.)
  • Не желает/не может подписать документ об информированном согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Закись азота вдыхание
60-минутный сеанс вдыхания закиси азота.
Газ закись азота.
Фальшивый компаратор: Комнатный воздух
60-минутный сеанс вдыхания комнатного воздуха.
Комнатный воздух

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кортико-лимбическая реакция на гневные лица
Временное ограничение: Через 24 часа после закиси азота и комнатного воздуха
Орбитально-фронтальная реакция и реакция миндалевидного тела на гневные лица при фМРТ
Через 24 часа после закиси азота и комнатного воздуха
Мозговая связь
Временное ограничение: Через 24 часа после закиси азота и комнатного воздуха
Состояние покоя
Через 24 часа после закиси азота и комнатного воздуха

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться