- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06118567
Влияние закиси азота на агрессию.
26 марта 2025 г. обновлено: Emil Coccaro, Ohio State University
Закись азота и кортико-лимбическая функция при агрессии
Целью этого экспериментального клинического исследования является проверка гипотезы о том, что вдыхание закиси азота приведет к изменению функции нейроцепи у здоровых людей и у людей с импульсивными агрессивными тенденциями.
Основной вопрос, на который необходимо ответить: нормализует ли закись азота функцию мозговой цепи у импульсивно агрессивных людей через 24 часа после вдыхания.
Участники пройдут 60-минутный сеанс ингаляции с 50% закисью азота (или комнатным воздухом на другом сеансе), а затем через 24 часа пройдут фМРТ-сканирование.
Исследователи сравнит здоровых людей из контрольной группы и импульсивно агрессивных людей, чтобы увидеть, может ли закись азота нормализовать функцию кортико-лимбических цепей в последней группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является выяснить, может ли вдыхание 50% закиси азота (N2O), также известного как веселящий газ, нормализовать функционирование кортико-лимбической цепи у импульсивно агрессивных людей.
Если результаты исследования будут положительными, это позволит провести дальнейшие исследования этого потенциального метода лечения для людей с рецидивирующим, проблемным, импульсивным агрессивным поведением (перемежающееся взрывное расстройство: СВУ).
СВУ – это расстройство, при котором наблюдаются частые и внезапные вспышки гнева (крики, бросание и ломание вещей, избиение людей), которые приводят к проблемам с другими людьми в обществе или на работе.
От него страдают около 4% населения США, и для него не существует одобренных методов лечения.
В ходе исследования будет проверено, может ли N2O нормализовать мозговую активность через 24 часа после инфузии у участников с диагнозом СВУ по сравнению со здоровыми, неагрессивными участниками контрольной группы.
Это двойное слепое рандомизированное исследование со сравнением между группами (контрольная группа и пациенты с СВУ) и сравнением для каждого участника ингаляции N2O и плацебо (воздуха).
Участники получат один тип ингаляции за 24 часа до прохождения фМРТ.
Участники будут рандомизированы в порядке получения N2O или воздуха.
Участники и исследовательский персонал, участвующий в сборе показателей исходов, не будут знать тип вдыхания.
Исследование включает до 7 посещений.
Посещения 1/2 включают интервью и анкетирование.
При посещении 3 и 5 участники получают N2O или вдыхают воздух.
Во время посещений 4 и 6 участники проходят фМРТ во время выполнения компьютерных задач.
Посещение 7 предназначено для подтверждения завершения сбора данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jayla Copland, B.A.
- Номер телефона: 614-327-1707
- Электронная почта: jayla.copland@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julian Roberts, R.N.
- Электронная почта: julian.roberts@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- От 21 до 55 лет.
- Физически здоров (отсутствие клинически значимого заболевания, подтвержденного историей болезни/медицинским осмотром).
- Способен дать информированное согласие.
Участники исследования агрессивного поведения (СВУ) (n = 25 завершили исследование; 75 зачислены).
- Текущие критерии DSM-5 для СВУ
- Оценка агрессии LHA > 12
- Отрицательный результат при наличии в анамнезе психоза, биполярного расстройства, нарушения развития, умственной отсталости или текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Здоровые, неагрессивные, контрольная группа (n = 25 прошедших обучение, 75 зачисленных).
- Не соответствует текущим/пожизненным критериям DSM-5 для любого психического расстройства.
- Оценка агрессии LHA < 12
Критерий исключения:
- Оценка версии скрининга PCL > 13; т. е. субъект, вероятно, является психопатом.32
- Текущий эпизод большой депрессии DSM-5.
- Биполярное расстройство/шизофрения/органический психический синдром в анамнезе.
- Умственная отсталость (т. е. IQ <70).
- История злоупотребления/зависимости от N2O.
- Клинически значимое заболевание.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотиков, средней или тяжелой степени тяжести (т. е. у субъекта нет полной ремиссии от умеренного до тяжелого употребления алкоголя/наркотиков).
- Две недели без антипсихотиков. (Примечание: поскольку большое количество людей с агрессивными тенденциями в обществе уже принимают СИОЗС, СИОЗС или стабилизаторы настроения, эти люди не будут исключены, если они продолжат сообщать об импульсивном агрессивном поведении во время исследования.)
- Не желает/не может подписать документ об информированном согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Закись азота вдыхание
60-минутный сеанс вдыхания закиси азота.
|
Газ закись азота.
|
|
Фальшивый компаратор: Комнатный воздух
60-минутный сеанс вдыхания комнатного воздуха.
|
Комнатный воздух
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортико-лимбическая реакция на гневные лица
Временное ограничение: Через 24 часа после закиси азота и комнатного воздуха
|
Орбитально-фронтальная реакция и реакция миндалевидного тела на гневные лица при фМРТ
|
Через 24 часа после закиси азота и комнатного воздуха
|
|
Мозговая связь
Временное ограничение: Через 24 часа после закиси азота и комнатного воздуха
|
Состояние покоя
|
Через 24 часа после закиси азота и комнатного воздуха
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Агрессия
- Деструктивные расстройства, расстройства контроля импульсов и поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Анестетики, общие
- Анестетики, Ингаляции
- Закись азота
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .