- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06118567
Typpioksidin vaikutus aggressiivisuuteen.
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Emil Coccaro, Ohio State University
Typpioksiduuli ja kortiko-limbinen toiminta aggressiivisessa tilassa
Tämän kokeellisen lääketieteellisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan typpioksiduuliinhengitys johtaa hermoston toiminnan muutokseen terveillä kontrolleilla ja yksilöillä, joilla on impulsiivisia aggressiivisia taipumuksia.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: Normalisoiko typpioksidi aivopiirin toimintaa impulsiivisesti aggressiivisilla yksilöillä 24 tuntia inhalaation jälkeen.
Osallistujat käyvät läpi 60 minuutin inhalaatioistunnon 50-prosenttisella typpioksidulla (tai huoneilmalla toisessa istunnossa) ja sitten he käyvät läpi fMRI-skannauksen 24 tuntia myöhemmin.
Tutkijat vertaavat terveitä kontrolleja ja impulsiivisesti aggressiivisia yksilöitä nähdäkseen, voiko typpioksiduuli normalisoida kortiko-limbisten piirien toimintaa jälkimmäisessä ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 50-prosenttisen dityppioksidin (N2O) hengittäminen, joka tunnetaan myös nimellä naurukaasu, normalisoida kortiko-limbisen piirin toimintaa impulsiivisesti aggressiivisilla ihmisillä.
Jos tutkimustulokset ovat positiivisia, se mahdollistaisi tämän mahdollisen hoitomuodon lisätutkimukset niille, joilla on toistuva, ongelmallinen, impulsiivinen aggressiivinen käyttäytyminen (Intermittant Explosive Disorder: IED).
IED on sairaus, jossa esiintyy toistuvia ja äkillisiä vihanpurkauksia (huutaa, heittää ja rikkoa esineitä, lyödä ihmisiä), jotka johtavat ongelmiin muiden ihmisten kanssa sosiaalisesti tai työssä.
Se vaikuttaa noin 4 %:iin Yhdysvaltain väestön elinajasta, eikä sillä ole hyväksyttyjä hoitoja.
Tutkimuksessa testataan, pystyykö N2O normalisoimaan aivojen toimintaa 24 tuntia infuusion jälkeen osallistujilla, joilla on IED-diagnoosi verrattuna terveisiin, ei-aggressiivisiin kontrolleihin.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ryhmiä (kontrollit ja IED-potilaat) ja kunkin osallistujan osalta N2O:n ja lumelääkkeen (ilma) hengittämistä.
Osallistujat saavat yhden tyyppisen inhalaation 24 tuntia ennen fMRI-tutkimusta.
Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa he saavat N2O:ta tai ilmaa.
Osallistujat ja tutkimushenkilöstö, joka osallistuu tulosmittausten keräämiseen, on sokeutunut sisäänhengityksen tyypille.
Tutkimus sisältää enintään 7 käyntiä.
Vierailuista 1/2 sisältää haastatteluja ja kyselyitä.
Vierailuilla 3 ja 5 osallistujat saavat N2O:ta tai ilmaa.
Vierailuilla 4 ja 6 osallistujille tehdään fMRI suorittaessaan tietokonetehtäviä.
Vierailulla 7 varmistetaan, että tiedonkeruu on valmis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayla Copland, B.A.
- Puhelinnumero: 614-327-1707
- Sähköposti: jayla.copland@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julian Roberts, R.N.
- Sähköposti: julian.roberts@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- 21-55 vuoden iässä.
- Fyysisesti terve (ei kliinisesti merkittävää sairautta, joka on vahvistettu sairaushistorialla/fyysisellä kokeella).
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Aggressiiviset (IED) tutkimukseen osallistujat (n = 25 suoritettua; 75 ilmoittautunutta).
- Nykyiset DSM-5-kriteerit IED:lle
- LHA-aggressiopisteet > 12
- Negatiivinen psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kehityshäiriön, kehitysvammaisuuden tai nykyisen päihdehäiriön osalta.
Terve, ei-aggressiivinen, kontrollit (n = 25 suoritettua, 75 ilmoittautunutta).
- Ei täytä minkään psykiatrisen häiriön nykyisiä/elinikäisiä DSM-5-kriteerejä
- LHA-aggressiopisteet < 12
Poissulkemiskriteerit:
- PCL-seulontaversion pistemäärä > 13; eli kohde on todennäköisesti psykopaattinen.32
- Nykyinen DSM-5:n vakava masennusjakso.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö / skitsofrenia / orgaaninen mielenterveysoireyhtymä.
- Älyllinen vamma [eli älykkyysosamäärä < 70].
- N2O:n väärinkäytön/riippuvuuden historia.
- Kliinisesti merkittävä sairaus.
- Nykyinen kohtalaisen tai vakavan alkoholin/huumeiden käytön häiriö (eli henkilö ei ole täysin remissiossa kohtalaisesta tai vakavasta alkoholin/huumeiden käytöstä).
- Kaksi viikkoa ilman psykoosilääkkeitä. (Huomaa: Koska monet yhteisössä aggressiivisia taipumuksia omaavat henkilöt käyttävät jo SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä tai mielialan stabilointiaineita, näitä henkilöitä ei suljeta pois, jos he jatkavat impulsiivista aggressiivista käyttäytymistä tutkimuksen aikana.)
- Ei halua/ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Typpioksiduuli Hengitys
60 minuutin istunto typpioksiduulikaasun hengityksellä.
|
Typpioksiduulikaasu.
|
|
Huijausvertailija: Huoneen ilma
60 minuutin istunto, jossa hengitetään huoneilmaa.
|
Huoneen ilma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortiko-limbinen vaste vihakasvoille
Aikaikkuna: 24 tuntia typpioksidin ja huoneilman jälkeen
|
Orbito-Frontal- ja Amygdala-vasteet vihakasvoille fMRI:ssä
|
24 tuntia typpioksidin ja huoneilman jälkeen
|
|
Aivojen yhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia typpioksidin ja huoneilman jälkeen
|
Lepotila
|
24 tuntia typpioksidin ja huoneilman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Aggressio
- Häiritsevät, impulssinhallinta- ja käytöshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Typpioksiduuli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .