Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidin vaikutus aggressiivisuuteen.

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Emil Coccaro, Ohio State University

Typpioksiduuli ja kortiko-limbinen toiminta aggressiivisessa tilassa

Tämän kokeellisen lääketieteellisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan typpioksiduuliinhengitys johtaa hermoston toiminnan muutokseen terveillä kontrolleilla ja yksilöillä, joilla on impulsiivisia aggressiivisia taipumuksia. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: Normalisoiko typpioksidi aivopiirin toimintaa impulsiivisesti aggressiivisilla yksilöillä 24 tuntia inhalaation jälkeen. Osallistujat käyvät läpi 60 minuutin inhalaatioistunnon 50-prosenttisella typpioksidulla (tai huoneilmalla toisessa istunnossa) ja sitten he käyvät läpi fMRI-skannauksen 24 tuntia myöhemmin. Tutkijat vertaavat terveitä kontrolleja ja impulsiivisesti aggressiivisia yksilöitä nähdäkseen, voiko typpioksiduuli normalisoida kortiko-limbisten piirien toimintaa jälkimmäisessä ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 50-prosenttisen dityppioksidin (N2O) hengittäminen, joka tunnetaan myös nimellä naurukaasu, normalisoida kortiko-limbisen piirin toimintaa impulsiivisesti aggressiivisilla ihmisillä. Jos tutkimustulokset ovat positiivisia, se mahdollistaisi tämän mahdollisen hoitomuodon lisätutkimukset niille, joilla on toistuva, ongelmallinen, impulsiivinen aggressiivinen käyttäytyminen (Intermittant Explosive Disorder: IED). IED on sairaus, jossa esiintyy toistuvia ja äkillisiä vihanpurkauksia (huutaa, heittää ja rikkoa esineitä, lyödä ihmisiä), jotka johtavat ongelmiin muiden ihmisten kanssa sosiaalisesti tai työssä. Se vaikuttaa noin 4 %:iin Yhdysvaltain väestön elinajasta, eikä sillä ole hyväksyttyjä hoitoja. Tutkimuksessa testataan, pystyykö N2O normalisoimaan aivojen toimintaa 24 tuntia infuusion jälkeen osallistujilla, joilla on IED-diagnoosi verrattuna terveisiin, ei-aggressiivisiin kontrolleihin. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ryhmiä (kontrollit ja IED-potilaat) ja kunkin osallistujan osalta N2O:n ja lumelääkkeen (ilma) hengittämistä. Osallistujat saavat yhden tyyppisen inhalaation 24 tuntia ennen fMRI-tutkimusta. Osallistujat satunnaistetaan siihen järjestykseen, jossa he saavat N2O:ta tai ilmaa. Osallistujat ja tutkimushenkilöstö, joka osallistuu tulosmittausten keräämiseen, on sokeutunut sisäänhengityksen tyypille. Tutkimus sisältää enintään 7 käyntiä. Vierailuista 1/2 sisältää haastatteluja ja kyselyitä. Vierailuilla 3 ja 5 osallistujat saavat N2O:ta tai ilmaa. Vierailuilla 4 ja 6 osallistujille tehdään fMRI suorittaessaan tietokonetehtäviä. Vierailulla 7 varmistetaan, että tiedonkeruu on valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • 21-55 vuoden iässä.
  • Fyysisesti terve (ei kliinisesti merkittävää sairautta, joka on vahvistettu sairaushistorialla/fyysisellä kokeella).
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Aggressiiviset (IED) tutkimukseen osallistujat (n = 25 suoritettua; 75 ilmoittautunutta).

  • Nykyiset DSM-5-kriteerit IED:lle
  • LHA-aggressiopisteet > 12
  • Negatiivinen psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kehityshäiriön, kehitysvammaisuuden tai nykyisen päihdehäiriön osalta.

Terve, ei-aggressiivinen, kontrollit (n = 25 suoritettua, 75 ilmoittautunutta).

  • Ei täytä minkään psykiatrisen häiriön nykyisiä/elinikäisiä DSM-5-kriteerejä
  • LHA-aggressiopisteet < 12

Poissulkemiskriteerit:

  • PCL-seulontaversion pistemäärä > 13; eli kohde on todennäköisesti psykopaattinen.32
  • Nykyinen DSM-5:n vakava masennusjakso.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö / skitsofrenia / orgaaninen mielenterveysoireyhtymä.
  • Älyllinen vamma [eli älykkyysosamäärä < 70].
  • N2O:n väärinkäytön/riippuvuuden historia.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus.
  • Nykyinen kohtalaisen tai vakavan alkoholin/huumeiden käytön häiriö (eli henkilö ei ole täysin remissiossa kohtalaisesta tai vakavasta alkoholin/huumeiden käytöstä).
  • Kaksi viikkoa ilman psykoosilääkkeitä. (Huomaa: Koska monet yhteisössä aggressiivisia taipumuksia omaavat henkilöt käyttävät jo SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä tai mielialan stabilointiaineita, näitä henkilöitä ei suljeta pois, jos he jatkavat impulsiivista aggressiivista käyttäytymistä tutkimuksen aikana.)
  • Ei halua/ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Typpioksiduuli Hengitys
60 minuutin istunto typpioksiduulikaasun hengityksellä.
Typpioksiduulikaasu.
Huijausvertailija: Huoneen ilma
60 minuutin istunto, jossa hengitetään huoneilmaa.
Huoneen ilma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortiko-limbinen vaste vihakasvoille
Aikaikkuna: 24 tuntia typpioksidin ja huoneilman jälkeen
Orbito-Frontal- ja Amygdala-vasteet vihakasvoille fMRI:ssä
24 tuntia typpioksidin ja huoneilman jälkeen
Aivojen yhteys
Aikaikkuna: 24 tuntia typpioksidin ja huoneilman jälkeen
Lepotila
24 tuntia typpioksidin ja huoneilman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa