- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06118567
Effet de l'oxyde nitreux sur l'agression.
26 mars 2025 mis à jour par: Emil Coccaro, Ohio State University
Protoxyde d'azote et fonction cortico-limbique en cas d'agression
Le but de cet essai clinique de médecine expérimentale est de tester l'hypothèse selon laquelle l'inhalation de protoxyde d'azote entraînera une modification de la fonction des circuits neuronaux chez des témoins sains et chez les individus ayant des tendances impulsives et agressives.
La principale question à laquelle il s'agit de répondre est la suivante : l'oxyde nitreux normalise-t-il le fonctionnement des circuits cérébraux chez les individus impulsivement agressifs 24 heures après l'inhalation.
Les participants subiront une séance d'inhalation de 60 minutes avec 50 % d'oxyde nitreux (ou de l'air ambiant lors d'une autre séance), puis subiront une IRMf 24 heures plus tard.
Les chercheurs compareront des témoins sains et des individus impulsivement agressifs pour voir si l'oxyde nitreux peut normaliser le fonctionnement des circuits cortico-limbiques dans ce dernier groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à voir si l'inhalation de 50 % de protoxyde d'azote (N2O), également connu sous le nom de gaz hilarant, peut normaliser le fonctionnement du circuit cortico-limbique chez les sujets humains impulsivement agressifs.
Si les résultats de l'étude sont positifs, cela permettrait d'étudier plus avant cette modalité de traitement potentielle pour les personnes présentant un comportement agressif récurrent, problématique et impulsif (trouble explosif intermittent : IED).
L'IED est un trouble caractérisé par des accès de colère fréquents et soudains (crier, lancer et casser des objets, frapper des personnes) qui entraînent des problèmes avec d'autres personnes sur le plan social ou professionnel.
Elle touche environ 4 % de la population américaine au cours de sa vie et ne fait l'objet d'aucun traitement approuvé.
L'étude testera si le N2O peut normaliser l'activité cérébrale 24 heures après la perfusion, chez les participants ayant reçu un diagnostic d'IED par rapport à des témoins sains et non agressifs.
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle avec comparaison entre les groupes (témoins et patients IED) et comparaison pour chaque participant entre l'inhalation de N2O et de placebo (air).
Les participants recevront un type d'inhalation 24 heures avant de subir une IRMf.
Les participants seront randomisés selon l'ordre dans lequel ils reçoivent du N2O ou de l'air.
Les participants et le personnel de l'étude impliqué dans la collecte des mesures des résultats ne connaîtront pas le type d'inhalation.
L'étude comprend jusqu'à 7 visites.
Les visites 1/2 comprennent des entretiens et des questionnaires.
Lors des visites 3 et 5, les participants reçoivent le N2O ou l'inhalation d'air.
Lors des visites 4 et 6, les participants subissent une IRMf tout en accomplissant des tâches informatiques.
La visite 7 vise à garantir que la collecte des données est complète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jayla Copland, B.A.
- Numéro de téléphone: 614-327-1707
- E-mail: jayla.copland@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julian Roberts, R.N.
- E-mail: julian.roberts@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Entre 21 et 55 ans.
- Physiquement en bonne santé (pas de problème de santé cliniquement significatif confirmé par les antécédents médicaux/examen physique).
- Capable de donner son consentement éclairé.
Participants à l'étude agressifs (IED) (n = 25 terminés ; 75 inscrits).
- Critères actuels du DSM-5 pour les IED
- Scores d’agressivité LHA > 12
- Négatif pour des antécédents de psychose, de trouble bipolaire, de trouble du développement, de déficience intellectuelle ou d'un trouble actuel lié à l'usage de substances.
Contrôles sains et non agressifs (n = 25 terminés, 75 inscrits).
- Ne répond pas aux critères DSM-5 actuels/à vie pour tout trouble psychiatrique
- Scores d'agressivité LHA < 12
Critère d'exclusion:
- Score de la version de dépistage PCL > 13 ; c'est-à-dire que le sujet est susceptible d'être psychopathe.32
- Épisode dépressif majeur actuel selon le DSM-5.
- Antécédents de vie de trouble bipolaire/schizophrénie/syndrome mental organique.
- Déficience intellectuelle [c.-à-d. QI < 70].
- Antécédents d’abus/dépendance au N2O.
- Condition médicale cliniquement significative.
- Trouble actuel lié à la consommation d'alcool/de drogues de gravité modérée ou sévère (c'est-à-dire que le sujet n'est pas en rémission complète d'une consommation modérée à sévère d'alcool/de drogues).
- Deux semaines sans médicaments antipsychotiques. (Remarque : étant donné qu'un grand nombre de personnes ayant des tendances agressives dans la communauté prennent déjà des ISRS, des SNRI ou des stabilisateurs de l'humeur, ces personnes ne seront pas exclues si elles continuent à signaler des comportements agressifs impulsifs au moment de l'étude.)
- Refus/incapacité de signer le document de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Inhalation d'oxyde nitreux
Séance de 60 minutes d'inhalation de gaz d'oxyde nitreux.
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Gaz d'oxyde nitreux.
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Comparateur factice: Air ambiant
Séance de 60 minutes d'inhalation de l'air ambiant.
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Air ambiant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse cortico-limbique aux visages en colère
Délai: 24 heures après l'oxyde nitreux et l'air ambiant
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Réponses orbito-frontales et amygdales aux visages de colère en IRMf
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24 heures après l'oxyde nitreux et l'air ambiant
|
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Connectivité cérébrale
Délai: 24 heures après l'oxyde nitreux et l'air ambiant
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État de repos
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24 heures après l'oxyde nitreux et l'air ambiant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Agression
- Troubles perturbateurs, du contrôle des impulsions et des conduites
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Anesthésiques, généraux
- Anesthésiques, inhalation
- Oxyde nitreux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .