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Effet de l'oxyde nitreux sur l'agression.

26 mars 2025 mis à jour par: Emil Coccaro, Ohio State University

Protoxyde d'azote et fonction cortico-limbique en cas d'agression

Le but de cet essai clinique de médecine expérimentale est de tester l'hypothèse selon laquelle l'inhalation de protoxyde d'azote entraînera une modification de la fonction des circuits neuronaux chez des témoins sains et chez les individus ayant des tendances impulsives et agressives. La principale question à laquelle il s'agit de répondre est la suivante : l'oxyde nitreux normalise-t-il le fonctionnement des circuits cérébraux chez les individus impulsivement agressifs 24 heures après l'inhalation. Les participants subiront une séance d'inhalation de 60 minutes avec 50 % d'oxyde nitreux (ou de l'air ambiant lors d'une autre séance), puis subiront une IRMf 24 heures plus tard. Les chercheurs compareront des témoins sains et des individus impulsivement agressifs pour voir si l'oxyde nitreux peut normaliser le fonctionnement des circuits cortico-limbiques dans ce dernier groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude vise à voir si l'inhalation de 50 % de protoxyde d'azote (N2O), également connu sous le nom de gaz hilarant, peut normaliser le fonctionnement du circuit cortico-limbique chez les sujets humains impulsivement agressifs. Si les résultats de l'étude sont positifs, cela permettrait d'étudier plus avant cette modalité de traitement potentielle pour les personnes présentant un comportement agressif récurrent, problématique et impulsif (trouble explosif intermittent : IED). L'IED est un trouble caractérisé par des accès de colère fréquents et soudains (crier, lancer et casser des objets, frapper des personnes) qui entraînent des problèmes avec d'autres personnes sur le plan social ou professionnel. Elle touche environ 4 % de la population américaine au cours de sa vie et ne fait l'objet d'aucun traitement approuvé. L'étude testera si le N2O peut normaliser l'activité cérébrale 24 heures après la perfusion, chez les participants ayant reçu un diagnostic d'IED par rapport à des témoins sains et non agressifs. Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle avec comparaison entre les groupes (témoins et patients IED) et comparaison pour chaque participant entre l'inhalation de N2O et de placebo (air). Les participants recevront un type d'inhalation 24 heures avant de subir une IRMf. Les participants seront randomisés selon l'ordre dans lequel ils reçoivent du N2O ou de l'air. Les participants et le personnel de l'étude impliqué dans la collecte des mesures des résultats ne connaîtront pas le type d'inhalation. L'étude comprend jusqu'à 7 visites. Les visites 1/2 comprennent des entretiens et des questionnaires. Lors des visites 3 et 5, les participants reçoivent le N2O ou l'inhalation d'air. Lors des visites 4 et 6, les participants subissent une IRMf tout en accomplissant des tâches informatiques. La visite 7 vise à garantir que la collecte des données est complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants:

  • Entre 21 et 55 ans.
  • Physiquement en bonne santé (pas de problème de santé cliniquement significatif confirmé par les antécédents médicaux/examen physique).
  • Capable de donner son consentement éclairé.

Participants à l'étude agressifs (IED) (n = 25 terminés ; 75 inscrits).

  • Critères actuels du DSM-5 pour les IED
  • Scores d’agressivité LHA > 12
  • Négatif pour des antécédents de psychose, de trouble bipolaire, de trouble du développement, de déficience intellectuelle ou d'un trouble actuel lié à l'usage de substances.

Contrôles sains et non agressifs (n = 25 terminés, 75 inscrits).

  • Ne répond pas aux critères DSM-5 actuels/à vie pour tout trouble psychiatrique
  • Scores d'agressivité LHA < 12

Critère d'exclusion:

  • Score de la version de dépistage PCL > 13 ; c'est-à-dire que le sujet est susceptible d'être psychopathe.32
  • Épisode dépressif majeur actuel selon le DSM-5.
  • Antécédents de vie de trouble bipolaire/schizophrénie/syndrome mental organique.
  • Déficience intellectuelle [c.-à-d. QI < 70].
  • Antécédents d’abus/dépendance au N2O.
  • Condition médicale cliniquement significative.
  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool/de drogues de gravité modérée ou sévère (c'est-à-dire que le sujet n'est pas en rémission complète d'une consommation modérée à sévère d'alcool/de drogues).
  • Deux semaines sans médicaments antipsychotiques. (Remarque : étant donné qu'un grand nombre de personnes ayant des tendances agressives dans la communauté prennent déjà des ISRS, des SNRI ou des stabilisateurs de l'humeur, ces personnes ne seront pas exclues si elles continuent à signaler des comportements agressifs impulsifs au moment de l'étude.)
  • Refus/incapacité de signer le document de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhalation d'oxyde nitreux
Séance de 60 minutes d'inhalation de gaz d'oxyde nitreux.
Gaz d'oxyde nitreux.
Comparateur factice: Air ambiant
Séance de 60 minutes d'inhalation de l'air ambiant.
Air ambiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse cortico-limbique aux visages en colère
Délai: 24 heures après l'oxyde nitreux et l'air ambiant
Réponses orbito-frontales et amygdales aux visages de colère en IRMf
24 heures après l'oxyde nitreux et l'air ambiant
Connectivité cérébrale
Délai: 24 heures après l'oxyde nitreux et l'air ambiant
État de repos
24 heures après l'oxyde nitreux et l'air ambiant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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