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Effetto del protossido d'azoto sull'aggressività.

26 marzo 2025 aggiornato da: Emil Coccaro, Ohio State University

Protossido d'azoto e funzione cortico-limbica nell'aggressività

L'obiettivo di questo studio clinico di medicina sperimentale è verificare l'ipotesi che l'inalazione di protossido di azoto provocherà un cambiamento nella funzione neurocircuitale nei controlli sani e negli individui con tendenze impulsive aggressive. La domanda principale a cui si vuole rispondere è: il protossido d'azoto normalizza la funzione del circuito cerebrale in individui impulsivamente aggressivi 24 ore dopo l'inalazione. I partecipanti verranno sottoposti a una sessione di inalazione di 60 minuti con protossido di azoto al 50% (o aria ambiente in un'altra sessione) e quindi sottoposti a scansione fMRI 24 ore dopo. I ricercatori confronteranno controlli sani e individui impulsivamente aggressivi per vedere se il protossido d'azoto può normalizzare la funzione dei circuiti cortico-limbici in quest'ultimo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per vedere se l'inalazione del 50% di protossido di azoto (N2O), noto anche come gas esilarante, può normalizzare il funzionamento del circuito cortico-limbico in soggetti umani impulsivamente aggressivi. Se i risultati dello studio fossero positivi, consentirebbero ulteriori studi su questa potenziale modalità di trattamento per i soggetti con comportamenti aggressivi ricorrenti, problematici e impulsivi (disturbo esplosivo intermittente: IED). Lo IED è un disturbo in cui si verificano frequenti e improvvisi scoppi di rabbia (urla, lancio e rottura di cose, colpi di persone) che portano a problemi con altre persone a livello sociale o lavorativo. Colpisce circa il 4% della popolazione statunitense e non dispone di trattamenti approvati. Lo studio valuterà se l'N2O può normalizzare l'attività cerebrale 24 ore dopo l'infusione, nei partecipanti con una diagnosi di IED rispetto ai controlli sani e non aggressivi. Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco con confronto tra gruppi (controlli e pazienti con IED) e confronto per ciascun partecipante tra l'inalazione di N2O e placebo (aria). I partecipanti riceveranno un tipo di inalazione 24 ore prima di sottoporsi a una fMRI. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono N2O o aria. I partecipanti e il personale dello studio coinvolto nella raccolta delle misure di risultato non saranno in grado di vedere il tipo di inalazione. Lo studio include fino a 7 visite. Le visite 1/2 includono interviste e questionari. Alle visite 3 e 5, i partecipanti ricevono N2O o inalazione d'aria. Nelle visite 4 e 6, i partecipanti vengono sottoposti a fMRI mentre completano le attività al computer. La visita 7 serve per garantire che la raccolta dei dati sia completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Tra i 21 ed i 55 anni.
  • Fisicamente sano (nessuna condizione medica clinicamente significativa confermata dall'anamnesi/esame fisico).
  • In grado di dare il consenso informato.

Partecipanti allo studio aggressivo (IED) (n = 25 completati; 75 iscritti).

  • Attuali criteri DSM-5 per gli IED
  • Punteggi di aggressività LHA > 12
  • Negativo per una storia di psicosi, disturbo bipolare, disturbo dello sviluppo, disabilità intellettiva o attuale disturbo da uso di sostanze.

Controlli sani, non aggressivi (n = 25 completati, 75 iscritti).

  • Non soddisfare i criteri DSM-5 attuali/vitali per alcun disturbo psichiatrico
  • Punteggi di aggressività LHA < 12

Criteri di esclusione:

  • Punteggio della versione di screening PCL > 13; cioè, è probabile che il soggetto sia psicopatico.32
  • Attuale episodio depressivo maggiore del DSM-5.
  • Anamnesi di disturbo bipolare/schizofrenia/sindrome mentale organica.
  • Disabilità intellettiva [cioè QI <70].
  • Storia di abuso/dipendenza da N2O.
  • Condizione medica clinicamente significativa.
  • Attuale disturbo da uso di alcol/droghe di gravità moderata o grave (vale a dire, il soggetto non è in completa remissione dall'uso di alcol/droghe da moderato a grave).
  • Due settimane senza farmaci antipsicotici. (Nota: poiché un gran numero di individui con tendenze aggressive nella comunità stanno già assumendo SSRI, SNRI o stabilizzatori dell'umore, questi individui non verranno esclusi se continuano a segnalare comportamenti impulsivi aggressivi al momento dello studio.)
  • Non disposto/impossibile firmare il documento di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inalazione di protossido di azoto
Sessione di 60 minuti di inalazione di gas protossido di azoto.
Droga: Ossido nitroso
Gas protossido di azoto.
Comparatore fittizio: Aria della stanza
Sessione di 60 minuti di inalazioni di Room Air.
Droga: Aria della stanza
Aria della stanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cortico-limbica ai volti della rabbia
Lasso di tempo: 24 ore dopo Protossido di azoto e Aria ambiente
Risposte orbito-frontali e dell'amigdala ai volti della rabbia nella fMRI
24 ore dopo Protossido di azoto e Aria ambiente
Connettività cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore dopo Protossido di azoto e Aria ambiente
Stato di riposo
24 ore dopo Protossido di azoto e Aria ambiente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020H0368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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