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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06118567
아산화질소가 공격성에 미치는 영향.
2025년 3월 26일 업데이트: Emil Coccaro, Ohio State University
공격성의 아산화질소와 대뇌변연계 기능
이 실험 의학 임상 시험의 목표는 아산화질소 흡입이 건강한 대조군과 충동적인 공격 성향을 가진 개인의 신경 회로 기능에 변화를 가져올 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 아산화질소는 흡입 후 24시간 동안 충동적으로 공격적인 개인의 뇌 회로 기능을 정상화합니까?
참가자는 50% 아산화질소로 60분간 흡입 세션(또는 다른 세션에서 실내 공기)을 받은 후 24시간 후에 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
연구자들은 건강한 대조군과 충동적으로 공격적인 개인을 비교하여 아산화질소가 후자 그룹의 피질변연회로 기능을 정상화할 수 있는지 알아볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 웃음 가스라고도 알려진 50% 아산화질소(N2O)를 흡입하면 충동적으로 공격적인 인간 대상의 피질-변연 회로 기능을 정상화할 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 결과가 긍정적인 경우, 재발성, 문제성, 충동성 공격적 행동(간헐적 폭발성 장애: IED)을 가진 사람들을 위한 잠재적인 치료 방식에 대한 추가 연구가 가능해질 것입니다.
IED는 빈번하고 갑작스러운 분노의 폭발(고함, 물건 던지기, 부수기, 사람 때리기)이 있어 사회적으로나 직장에서 다른 사람들과 문제를 일으키는 장애입니다.
이는 미국 인구의 약 4%에 영향을 미치며 승인된 치료법이 없습니다.
이 연구에서는 IED 진단을 받은 참가자를 건강하고 공격적이지 않은 대조군과 비교하여 N2O가 주입 후 24시간 동안 뇌 활동을 정상화할 수 있는지 테스트할 것입니다.
이는 그룹(대조군과 IED 환자) 간 비교와 각 참가자에 대한 N2O 흡입과 위약(공기) 흡입 간의 비교를 포함하는 이중 맹검 무작위 연구입니다.
참가자는 fMRI를 받기 24시간 전에 한 가지 유형의 흡입을 받게 됩니다.
참가자는 N2O 또는 방송을 받는 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
결과 측정 수집에 참여한 참가자와 연구 인력은 흡입 유형을 알 수 없습니다.
연구에는 최대 7회 방문이 포함됩니다.
1/2 방문에는 인터뷰와 설문조사가 포함됩니다.
방문 3과 5에서 참가자는 N2O 또는 공기 흡입을 받습니다.
방문 4와 6에서 참가자는 컴퓨터 작업을 완료하는 동안 fMRI를 받습니다.
7차 방문은 데이터 수집이 완료되었는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jayla Copland, B.A.
- 전화번호: 614-327-1707
- 이메일: jayla.copland@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Julian Roberts, R.N.
- 이메일: julian.roberts@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 21세에서 55세 사이.
- 신체적으로 건강합니다(의료 기록/신체 검사를 통해 확인된 임상적으로 중요한 의학적 상태가 없음).
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
공격적(IED) 연구 참가자(n = 완료 25명, 등록 75명).
- IED에 대한 현재 DSM-5 기준
- LHA 공격성 점수 > 12
- 정신병, 양극성 장애, 발달 장애, 지적 장애 또는 현재 약물 사용 장애의 병력에 대해서는 음성입니다.
정상, 비공격적, 대조군(n = 완료 25명, 등록 75명).
- 정신 장애에 대한 현재/평생 DSM-5 기준을 충족하지 마십시오.
- LHA 공격성 점수 < 12
제외 기준:
- PCL 심사 버전 점수 > 13; 즉, 피험자는 사이코패스일 가능성이 높습니다.32
- 현재 DSM-5 주요 우울증 에피소드.
- 양극성 장애/정신분열증/기질적 정신증후군의 생활사.
- 지적 장애[예: IQ < 70].
- N2O 남용/의존의 역사.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 현재 중등도 또는 중증도의 알코올/약물 사용 장애(즉, 대상은 중등도 내지 중증 알코올/약물 사용에서 완전히 완화되지 않음).
- 2주 동안 항정신병약을 복용하지 않습니다. (참고: 지역 사회에서 공격적인 경향이 있는 개인 중 다수가 이미 SSRI, SNRI 또는 기분 안정제를 복용하고 있기 때문에 이러한 개인은 연구 당시 충동적인 공격적 행동을 계속 보고하는 경우 제외되지 않습니다.)
- 고지된 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아산화질소 흡입
아산화질소 가스를 흡입하는 60분 세션입니다.
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아산화질소 가스.
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가짜 비교기: 룸에어
Room Air를 흡입하는 60분 세션입니다.
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룸에어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분노한 얼굴에 대한 대뇌변연계 반응
기간: 아산화질소 및 실내 공기 처리 후 24시간
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FMRI의 분노 얼굴에 대한 Orbito-Frontal 및 Amygdala 반응
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아산화질소 및 실내 공기 처리 후 24시간
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두뇌 연결성
기간: 아산화질소 및 실내 공기 처리 후 24시간
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휴면 상태
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아산화질소 및 실내 공기 처리 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020H0368
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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