- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06118567
Effect van lachgas op agressie.
26 maart 2025 bijgewerkt door: Emil Coccaro, Ohio State University
Lachgas en cortico-limbische functie bij agressie
Het doel van deze experimentele klinische proef is het testen van de hypothese dat het inademen van lachgas zal resulteren in een verandering in de functie van het neurocircuit bij gezonde controles en bij personen met impulsief-agressieve neigingen.
De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is: normaliseert lachgas de hersencircuitfunctie bij impulsief agressieve individuen 24 uur na inhalatie.
Deelnemers ondergaan een inhalatiesessie van 60 minuten met 50% lachgas (of kamerlucht bij een andere sessie) en ondergaan vervolgens 24 uur later een fMRI-scan.
Onderzoekers zullen gezonde controles en impulsief agressieve individuen vergelijken om te zien of lachgas de functie van cortico-limbische circuits in de laatste groep kan normaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om te zien of inhalatie van 50% lachgas (N2O), ook bekend als lachgas, de werking van het cortico-limbische circuit bij impulsief agressieve mensen kan normaliseren.
Als de onderzoeksresultaten positief zijn, zou dit verdere studies mogelijk maken naar deze potentiële behandelingsmodaliteit voor mensen met recidiverend, problematisch, impulsief agressief gedrag (Intermittent Explosive Disorder: IED).
IED is een aandoening waarbij er frequente en plotselinge woede-uitbarstingen zijn (schreeuwen, gooien en breken van dingen, mensen slaan) die leiden tot problemen met andere mensen op sociaal gebied of op het werk.
Het treft ongeveer 4% van de levensduur van de Amerikaanse bevolking en er bestaan geen goedgekeurde behandelingen voor.
De studie zal testen of N2O de hersenactiviteit 24 uur na infusie kan normaliseren bij deelnemers met de diagnose IED vergeleken met gezonde, niet-agressieve controles.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met vergelijking tussen groepen (controles en IED-patiënten) en vergelijking voor elke deelnemer tussen inhalatie van N2O en placebo (lucht).
Deelnemers krijgen 24 uur voordat ze een fMRI ondergaan één type inhalatie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze N2O of lucht ontvangen.
Deelnemers en onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het verzamelen van uitkomstmaten zullen blind zijn voor het type inhalatie.
Het onderzoek omvat maximaal 7 bezoeken.
Bezoeken 1/2 omvatten interviews en vragenlijsten.
Bij bezoek 3 en 5 ontvangen de deelnemers de N2O- of luchtinhalatie.
Bij bezoek 4 en 6 ondergaan de deelnemers fMRI terwijl ze computertaken uitvoeren.
Bezoek 7 is bedoeld om er zeker van te zijn dat de gegevensverzameling voltooid is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jayla Copland, B.A.
- Telefoonnummer: 614-327-1707
- E-mail: jayla.copland@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julian Roberts, R.N.
- E-mail: julian.roberts@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Tussen 21 en 55 jaar oud.
- Lichamelijk gezond (geen klinisch significante medische aandoening zoals bevestigd door medische geschiedenis/lichamelijk onderzoek).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Agressieve (IED) deelnemers aan het onderzoek (n = 25 voltooid; 75 ingeschreven).
- Huidige DSM-5-criteria voor IED
- LHA-agressiescores > 12
- Negatief voor een voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, ontwikkelingsstoornis, verstandelijke beperking of een huidige stoornis in middelengebruik.
Gezond, niet-agressief, controles (n = 25 voltooid, 75 ingeschreven).
- Voldoe niet aan de huidige/levenslange DSM-5-criteria voor welke psychiatrische stoornis dan ook
- LHA-agressiescores < 12
Uitsluitingscriteria:
- PCL-screeningversiescore > 13; d.w.z. de patiënt is waarschijnlijk psychopathisch.32
- Huidige DSM-5 depressieve episode.
- Levensgeschiedenis van bipolaire stoornis/schizofrenie/organisch mentaal syndroom.
- Intellectuele beperking [d.w.z. IQ <70].
- Geschiedenis van N2O-misbruik/-afhankelijkheid.
- Klinisch significante medische aandoening.
- Huidige alcohol-/drugsgebruiksstoornis van matige of ernstige ernst (d.w.z. de patiënt verkeert niet in volledige remissie van matig tot ernstig alcohol-/drugsgebruik).
- Twee weken vrij van antipsychotica. (Opmerking: omdat een groot aantal personen met agressieve neigingen in de gemeenschap al SSRI's, SNRI's of stemmingsstabilisatoren gebruiken, zullen deze personen niet worden uitgesloten als ze tijdens het onderzoek impulsief agressief gedrag blijven melden.)
- Niet bereid/niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lachgasinhalatie
Sessie van 60 minuten waarbij lachgas wordt geïnhaleerd.
|
Lachgas.
|
|
Sham-vergelijker: Kamer lucht
Sessie van 60 minuten waarbij kamerlucht wordt ingeademd.
|
Kamer lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortico-Limbische reactie op woedende gezichten
Tijdsspanne: 24 uur na lachgas en kamerlucht
|
Orbito-Frontale en Amygdala-reacties op Anger Faces in fMRI
|
24 uur na lachgas en kamerlucht
|
|
Hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 24 uur na lachgas en kamerlucht
|
Rusttoestand
|
24 uur na lachgas en kamerlucht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Agressie
- Disruptieve, impulsbeheersings- en gedragsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Anesthetica, algemeen
- Anesthetica, inhalatie
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .