Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxids virkning på aggression.

26. marts 2025 opdateret af: Emil Coccaro, Ohio State University

Dinitrogenoxid og cortico-limbisk funktion ved aggression

Målet med dette kliniske forsøg med eksperimentel medicin er at teste hypotesen om, at inhalation af dinitrogenoxid vil resultere i en ændring i neurokredsløbsfunktionen hos raske kontroller og hos individer med impulsive aggressive tendenser. Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare er: Normaliserer dinitrogenoxid hjernens kredsløbsfunktion hos impulsivt aggressive individer 24 timer efter inhalation. Deltagerne vil gennemgå en 60 minutters inhalationssession med 50 % lattergas (eller rumluft ved en anden session) og derefter gennemgå en fMRI-scanning 24 timer senere. Forskere vil sammenligne sunde kontroller og impulsivt aggressive individer for at se, om dinitrogenoxid kan normalisere funktionen af ​​kortiko-limbiske kredsløb i sidstnævnte gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at se, om indånding af 50 % lattergas (N2O), også kendt som lattergas, kan normalisere det kortiko-limbiske kredsløbs funktion hos impulsivt aggressive mennesker. Hvis undersøgelsesresultaterne er positive, ville det tillade yderligere undersøgelser af denne potentielle behandlingsmodalitet for dem med tilbagevendende, problematisk, impulsiv aggressiv adfærd (Intermittent Explosive Disorder: IED). IED er en lidelse, hvor der er hyppige og pludselige vredesudbrud (råben, kaste og knække ting, slå folk), som fører til problemer med andre mennesker socialt eller på arbejdet. Det påvirker omkring 4% af den amerikanske befolknings levetid og har ingen godkendte behandlinger. Undersøgelsen vil teste, om N2O kan normalisere hjerneaktivitet 24 timer efter infusion, hos deltagere med diagnosen IED sammenlignet med raske, ikke-aggressive kontroller. Dette er en dobbeltblindet-randomiseret undersøgelse med sammenligning mellem grupper (kontroller og IED-patienter) og sammenligning for hver deltager mellem N2O og placebo (luft) inhalation. Deltagerne vil modtage én type inhalation 24 timer før de gennemgår en fMRI. Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, de modtager N2O eller luft i. Deltagere og undersøgelsespersonale, der er involveret i indsamling af resultatmål, vil blive blindet over for typen af ​​inhalation. Undersøgelsen omfatter op til 7 besøg. Besøg 1/2 omfatter interviews og spørgeskemaer. Ved besøg 3 og 5 modtager deltagerne N2O eller luftindåndingen. Ved besøg 4 og 6 gennemgår deltagerne fMRI, mens de udfører computeropgaver. Besøg 7 er for at sikre, at dataindsamlingen er fuldført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Mellem 21 og 55 år.
  • Fysisk sund (ingen klinisk signifikant medicinsk tilstand bekræftet af sygehistorie/fysisk undersøgelse).
  • Kan give informeret samtykke.

Aggressive (IED) undersøgelsesdeltagere (n = 25 gennemførte; 75 tilmeldte).

  • Nuværende DSM-5-kriterier for IED
  • LHA Aggressionsscore > 12
  • Negativt for en historie med psykose, bipolar lidelse, udviklingsforstyrrelse, intellektuelle handicap eller en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse.

Sund, ikke-aggressiv, kontroller (n = 25 gennemførte, 75 tilmeldte).

  • Opfyld ikke nuværende/livsvarige DSM-5-kriterier for nogen psykiatrisk lidelse
  • LHA aggressionsscore < 12

Ekskluderingskriterier:

  • PCL Screening Version Score > 13; dvs. subjektet er sandsynligvis psykopatisk.32
  • Aktuel DSM-5 Major Depressive Episode.
  • Livshistorie med bipolar lidelse/skizofreni/organisk mentalt syndrom.
  • Intellektuel handicap [dvs. IQ < 70].
  • Historie om N2O-misbrug/-afhængighed.
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Aktuel alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelse af moderat eller svær sværhedsgrad (dvs. patienten er ikke i fuld remission fra moderat til svær alkohol-/stofbrug).
  • To uger fri for antipsykotisk medicin. (Bemærk: Fordi et stort antal individer med aggressive tendenser i samfundet allerede tager SSRI'er, SNRI'er eller humørstabilisatorer, vil disse individer ikke blive udelukket, hvis de fortsætter med at rapportere impulsiv aggressiv adfærd på studietidspunktet.)
  • Vil/kan ikke underskrive et informeret samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dinitrogenoxid indånding
60 minutters session med indånding af dinitrogenoxidgas.
Medicin: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid gas.
Sham-komparator: Rumluft
60 minutters session med inhalering af Room Air.
Medicin: Rumluft
Rumluft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortiko-limbisk reaktion på vrede ansigter
Tidsramme: 24 timer efter dinitrogenoxid og rumluft
Orbito-frontale og Amygdala-reaktioner på Anger Faces i fMRI
24 timer efter dinitrogenoxid og rumluft
Hjerneforbindelse
Tidsramme: 24 timer efter dinitrogenoxid og rumluft
Hvilestat
24 timer efter dinitrogenoxid og rumluft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020H0368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende eksplosiv lidelse

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner