Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinitrogén-oxid hatása az agresszióra.

2025. március 26. frissítette: Emil Coccaro, Ohio State University

Dinitrogén-oxid és kortiko-limbikus funkció az agresszióban

Ennek a kísérleti orvostudományi klinikai vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a dinitrogén-oxid belélegzése az idegrendszer működésének megváltozását eredményezi egészséges kontrollokban és impulzív agresszív hajlamú egyénekben. A megválaszolandó fő kérdés a következő: Normalizálja-e a dinitrogén-oxid az agyi keringési rendszer működését impulzívan agresszív egyéneknél 24 órával a belélegzés után? A résztvevők 60 perces inhalációs kezelésen esnek át 50%-os dinitrogén-oxiddal (vagy szobalevegővel egy másik ülésen), majd 24 órával később fMRI-vizsgálatot végeznek. A kutatók összehasonlítják az egészséges kontrollokat és az impulzívan agresszív egyéneket, hogy kiderüljön, vajon a dinitrogén-oxid képes-e normalizálni a kortiko-limbikus körök működését az utóbbi csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, vajon az 50%-os dinitrogén-oxid (N2O) belélegzése, más néven nevetőgáz, képes-e normalizálni a cortico-limbic kör működését impulzívan agresszív embereknél. Ha a vizsgálati eredmények pozitívak, ez lehetővé tenné ennek a lehetséges kezelési módnak a további tanulmányozását a visszatérő, problémás, impulzív agresszív viselkedésben szenvedők számára (Intermittant Explosive Disorder: IED). Az IED egy olyan rendellenesség, amelyben gyakori és hirtelen dühkitörések (ordítás, tárgyak dobálása és törése, emberek ütése) lépnek fel, ami problémákhoz vezet másokkal szociálisan vagy munkahelyen. Az Egyesült Államok lakosságának körülbelül 4%-át érinti, és nem rendelkezik jóváhagyott kezeléssel. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy az N2O képes-e normalizálni az agyi aktivitást 24 órával az infúzió beadása után olyan résztvevőknél, akiknél IED-t diagnosztizáltak, összehasonlítva az egészséges, nem agresszív kontrollokkal. Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat, amely a csoportok (kontrollcsoportok és az IED-betegek) összehasonlítását, valamint az N2O és a placebo (levegő) inhaláció összehasonlítását minden résztvevő esetében végzi. A résztvevők egyfajta inhalációt kapnak 24 órával az fMRI-vizsgálat előtt. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra abban a sorrendben, amelyben N2O-t vagy levegőt kapnak. A résztvevők és a vizsgálati személyzet, akik részt vesznek az eredménymérések összegyűjtésében, nem ismerik a belélegzés típusát. A tanulmány legfeljebb 7 látogatást tartalmaz. A látogatások 1/2 része interjúkat és kérdőíveket tartalmaz. A 3. és 5. látogatás során a résztvevők N2O-t vagy levegőt kapnak. A 4. és 6. látogatás során a résztvevők fMRI-n esnek át számítógépes feladatok elvégzése közben. A 7. látogatás az adatgyűjtés teljességének biztosítására szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő:

  • 21 és 55 év között.
  • Fizikailag egészséges (kórtörténet/fizikai vizsgálat alapján nincs klinikailag jelentős egészségügyi állapot).
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Agresszív (IED) vizsgálati résztvevők (n = 25 befejezett; 75 beiratkozott).

  • Az IED jelenlegi DSM-5 kritériumai
  • LHA agressziós pontszám > 12
  • Negatív pszichózis, bipoláris zavar, fejlődési rendellenesség, értelmi fogyatékosság vagy jelenlegi szerhasználati rendellenesség esetén.

Egészséges, nem agresszív, kontrollok (n = 25 befejezett, 75 beiratkozott).

  • Nem felel meg semmilyen pszichiátriai rendellenesség jelenlegi/élettartamú DSM-5 kritériumainak
  • LHA agressziós pontszám < 12

Kizárási kritériumok:

  • PCL Screening Version Score > 13; azaz az alany valószínűleg pszichopata.32
  • Jelenlegi DSM-5 súlyos depressziós epizód.
  • Bipoláris zavar/skizofrénia/szerves mentális szindróma élettörténete.
  • Intellektuális fogyatékosság [azaz IQ < 70].
  • N2O visszaélés/függőség története.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot.
  • Jelenlegi, közepes vagy súlyos alkohol-/kábítószer-használati zavar (azaz az alany nincs teljes remisszióban a közepestől a súlyosig terjedő alkohol-/kábítószer-használattól).
  • Két hét antipszichotikus gyógyszer nélkül. (Megjegyzés: Mivel a közösségben sok agresszív hajlamú egyén már SSRI-t, SNRI-t vagy hangulatstabilizátort szed, ezek az egyének nem lesznek kizárva, ha továbbra is impulzív agresszív viselkedésről számolnak be a vizsgálat idején.)
  • Nem hajlandó/nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid belélegzés
60 perces ülés dinitrogén-oxid gáz belélegzése.
Drog: Dinitrogén-oxid
Dinitrogén-oxid gáz.
Sham Comparator: Szoba levegője
60 perces ülés szobalevegő belélegzése.
Drog: Szoba levegője
Szoba levegője

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortiko-limbikus válasz a haragos arcokra
Időkeret: 24 órával a dinitrogén-oxid és a szobalevegő után
Orbito-frontális és amygdala válaszok a harag arcokra az fMRI-ben
24 órával a dinitrogén-oxid és a szobalevegő után
Brain Connectivity
Időkeret: 24 órával a dinitrogén-oxid és a szobalevegő után
Nyugalmi állapot
24 órával a dinitrogén-oxid és a szobalevegő után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020H0368

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel