Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podtlenku azotu na agresję.

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Emil Coccaro, Ohio State University

Podtlenek azotu i funkcja korowo-limbiczna w agresji

Celem tego badania klinicznego medycyny eksperymentalnej jest sprawdzenie hipotezy, że wdychanie podtlenku azotu spowoduje zmianę w funkcjonowaniu układu nerwowego u zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz u osób z impulsywną agresją. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, to: Czy podtlenek azotu normalizuje funkcjonowanie obwodu mózgowego u impulsywnie agresywnych osób 24 godziny po inhalacji? Uczestnicy przejdą 60-minutową sesję inhalacyjną z 50% podtlenkiem azotu (lub powietrzem pokojowym podczas innej sesji), a następnie 24 godziny później przejdą badanie fMRI. Naukowcy porównają zdrowe osoby z grupy kontrolnej z impulsywnie agresywnymi osobami, aby sprawdzić, czy podtlenek azotu może normalizować funkcję obwodów korowo-limbicznych w tej drugiej grupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było sprawdzenie, czy wdychanie 50% podtlenku azotu (N2O), znanego również jako gaz rozweselający, może normalizować funkcjonowanie obwodu korowo-limbicznego u impulsywnie agresywnych ludzi. Jeśli wyniki badania będą pozytywne, umożliwi to dalsze badania potencjalnej metody leczenia osób z nawracającymi, problematycznymi, impulsywnie agresywnymi zachowaniami (przerywane zaburzenie wybuchowe: IED). IED to zaburzenie, w którym występują częste i nagłe wybuchy złości (krzyczenie, rzucanie i niszczenie przedmiotów, uderzanie ludzi), które prowadzą do problemów w kontaktach społecznych lub w pracy z innymi ludźmi. Wpływa na około 4% życia populacji USA i nie ma żadnych zatwierdzonych metod leczenia. W badaniu zostanie sprawdzone, czy N2O może normalizować aktywność mózgu 24 godziny po wlewie u uczestników z rozpoznaniem IED w porównaniu ze zdrową, nieagresywną grupą kontrolną. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, polegające na porównaniu grup (kontrolnych i pacjentów z IED) oraz porównaniu dla każdego uczestnika pomiędzy inhalacją N2O i placebo (powietrzem). Uczestnicy otrzymają jeden rodzaj inhalacji na 24 godziny przed poddaniem się fMRI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności otrzymywania N2O lub powietrza. Uczestnicy i personel badania zaangażowani w gromadzenie pomiarów wyników nie będą świadomi rodzaju inhalacji. Badanie obejmuje maksymalnie 7 wizyt. Wizyty 1/2 obejmują wywiady i ankiety. Podczas wizyt 3 i 5 uczestnicy otrzymują N2O lub inhalację powietrzem. Podczas wizyt 4 i 6 uczestnicy poddawani są fMRI podczas wykonywania zadań komputerowych. Wizyta 7 ma na celu upewnienie się, że gromadzenie danych zostało zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Między 21 a 55 rokiem życia.
  • Fizycznie zdrowy (brak istotnych klinicznie schorzeń potwierdzonych wywiadem/badaniem lekarskim).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Uczestnicy badania agresywnego (IED) (n = 25 ukończonych; 75 zapisanych).

  • Aktualne kryteria DSM-5 dla IED
  • Wyniki agresji LHA > 12
  • Wynik negatywny: psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia rozwojowe, niepełnosprawność intelektualna lub obecne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.

Zdrowe, nieagresywne, grupa kontrolna (n = 25 ukończonych, 75 zarejestrowanych).

  • Nie spełniają aktualnych/dożywotnich kryteriów DSM-5 dla jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
  • Wyniki agresji LHA < 12

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik wersji przesiewowej PCL > 13; tj. podmiot prawdopodobnie jest psychopatą.32
  • Aktualny epizod dużej depresji według DSM-5.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej/schizofrenii/organicznego zespołu psychicznego.
  • Niepełnosprawność intelektualna [tj. IQ < 70].
  • Historia nadużywania/uzależnienia od N2O.
  • Klinicznie istotny stan chorobowy.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu/narkotyków o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (tj. pacjent nie znajduje się w pełnej remisji od umiarkowanego do ciężkiego używania alkoholu/narkotyków).
  • Dwa tygodnie bez leków przeciwpsychotycznych. (Uwaga: ponieważ duża liczba osób w społeczeństwie o skłonnościach agresywnych przyjmuje już leki z grupy SSRI, SNRI lub stabilizatory nastroju, osoby te nie zostaną wykluczone, jeśli w czasie badania nadal będą zgłaszać impulsywne, agresywne zachowania.)
  • Nie chce/nie może podpisać dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inhalacja podtlenku azotu
60-minutowa sesja wdychania podtlenku azotu.
Lek: Podtlenek azotu
Gaz podtlenek azotu.
Pozorny komparator: Powietrze w pomieszczeniu
60-minutowa sesja inhalacyjna Powietrze Pokojowe.
Lek: Powietrze w pomieszczeniu
Powietrze w pomieszczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź korowo-limbiczna na twarze złości
Ramy czasowe: 24 godziny po podtlenku azotu i powietrzu w pomieszczeniu
Reakcje orbito-czołowe i ciała migdałowatego na twarze gniewu w fMRI
24 godziny po podtlenku azotu i powietrzu w pomieszczeniu
Łączność mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny po podtlenku azotu i powietrzu w pomieszczeniu
Stan spoczynku
24 godziny po podtlenku azotu i powietrzu w pomieszczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emil Coccaro, M.D., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj