SUPRAMAX 研究: 高悪性度神経膠腫患者に対する最大上切除と最大切除 (SUPRAMAX)
SUPRAMAX 研究: 高悪性度神経膠腫患者に対する最大上切除術と最大切除術: 国際多施設共同前向きコホート研究の研究プロトコル
造影剤増強（CE）腫瘍部分のより広範囲の切除は、高悪性度神経膠腫患者における転帰の改善と関連している。 最近の結果は、非造影（NCE）部分を切除するとさらに良好な生存転帰が得られる可能性があることを示唆しています（最大上切除、SMR）。 したがって、この研究では、HGG患者におけるマッピング技術を使用した場合と使用しない場合のSMRの有効性と安全性を、生存、機能的、神経学的、認知的および生活の質の結果の観点から評価します。 さらに、どの患者が SMR から最も恩恵を受けるのか、またどの患者を術前に特定できるのかを評価します。
この研究は、観察的な性質に関する国際的な多施設共同前向き二群コホート研究です。 連続する HGG 患者は、1:3 の比率で最大上切除または最大切除で手術されます。 主要評価項目は、1) 全生存期間、2) 術後 6 週間、3 か月、および 6 か月の時点で NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール) が悪化した患者の割合です。 副次評価項目は、1) 術後の T1 造影検査および FLAIR MRI スキャンでの残存 CE および NCE 腫瘍体積、2) 無増悪生存期間。 3) 腫瘍機能の転帰、および 4) 術後 6 週間、3 か月、および 6 か月の生活の質。
この研究は、ヨーロッパおよび北米の術中マッピングのためのコンソーシアムおよびレジストリ (ENCRAM) に所属するセンターによって実施されます。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
これは、国際的な多施設共同前向き観察二群コホート研究です (登録: Clinicaltrials.gov) ID番号は未定）。 適格な患者は、被験者 ID としてコンピューターで生成された連続した乱数を使用して、最大上切除と最大切除を 1:3 の比率で手術します。 術中マッピング技術および/または外科的補助物は、切除の安全性を確保するために（術後の欠損のリスクを最小限に抑えるために）両方の治療群で使用できます。 最大上切除は 0 cm3 CE 腫瘍および 5 cm3 以下の NCE 腫瘍として定義され、最大切除は 0 cm3 CE 腫瘍および >5 cm3 NCE 腫瘍として定義されます（最新の RANO 基準に準拠）。
研究患者は最大上または最大安全切除群のいずれかに割り当てられ、診察時（ベースライン）と術後6週間、3か月、および6か月後の追跡期間中に評価を受けます。 運動機能は、NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) スケールを使用して評価されます。 言語機能は、失語症ベッドサイドチェック（ABC）、短縮トークンテスト、言語流暢さ、絵の説明、オブジェクトの命名から構成される標準的な神経言語テストバッテリーを使用して評価されます。 認知機能は、モントリオール認知評価 (MOCA) を使用して評価されます。 患者の機能は、カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) および ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態分類システムで評価されます。 健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EORTC QLQ C30、EORTC QLQ BN20、および EQ 5D アンケートで評価されます。 全生存期間と無増悪生存期間が評価されます。 4 年以内に患者の受け入れを完了する予定です。 研究期間（追跡調査を含む）は 5 年間と推定されます。
研究の主な目的は、HGG患者における最大上切除と安全な最大切除の安全性と有効性を、全生存期間（OS）と術後のNIHSS悪化によって測定して評価することです。 研究の二次目的は、CE および NCE 腫瘍の切除範囲、生活の質、無増悪生存期間 (PFS)、腫瘍機能転帰 (OFO)、および SMR または最大限安全な切除後の SAE (造影剤の容量分析によって測定) を評価することです。 -FLAIR画像と組み合わせたガドリニウムによる増強MRI画像、MRIスキャンでの腫瘍の進行、QOLアンケート（EORTC QLQ C30、EORTC QLQ BN20、EQ 5D）、術後残存量とNIHSS結果の組み合わせ、SAEのそれぞれの記録。
患者は、脳神経外科または神経内科の外来診療所から、またはヨーロッパと米国にある参加脳神経外科病院の総合病院からの紹介によって募集されます。 この研究は、ENCRAM コンソーシアムのセンターによって実施されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasper Gerritsen, MD PhD
- 電話番号：+31107036130
- メール：j.gerritsen@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arnaud Vincent, MD PhD
- 電話番号：+31107034211
- メール：a.vincent@erasmusmc.nl
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco (UCSF)
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コンタクト：
- Mitchel Berger, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Brian Nahed, MD
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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The Hague、Zuid-Holland、オランダ、2512 VA
- 募集
- Haaglanden Medical Centre
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コンタクト：
- Marike Broekman, MD PhD
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Bern、スイス、3010
- まだ募集していません
- Inselspital Universitatsspital Bern
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コンタクト：
- Philippe Schucht, MD PhD
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitatsklinikum Heidelberg
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コンタクト：
- Christine Jungk, MD PhD
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コンタクト：
- Sandro Krieg, MD MBA
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、74076
- まだ募集していません
- Technical University Munich
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コンタクト：
- Arthur Wagner, MD PhD
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
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コンタクト：
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳以下
- 脳神経外科医の評価により、MRI で HGG (WHO グレード III/IV) と診断された腫瘍
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 小脳、脳幹、または正中線の腫瘍
- 多焦点コントラスト増強病変
- MRI を使用できない医学的理由 (例: ペースメーカー）
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 低悪性度神経膠腫の悪性化による続発性高悪性度神経膠腫
- 過去5年以内に2番目の原発性悪性腫瘍。ただし、適切に治療された臓器の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌は除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最大上切除
最大上切除: 腫瘍の造影部分および非造影部分の最大限の切除 (FLAIR 切除術)
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最大上切除術。
腫瘍切除は、神経ナビゲーションに基づいて FLAIR 異常が切除されるまで (術中のナビゲーションを更新した後)、または皮質下路が術中刺激で特定されるまで続行されます。
他の名前：
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最大限の安全な切除
腫瘍の造影部分を最大限に安全に切除
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最大限の安全な切除。
腫瘍切除は、脳神経外科医の意見に従って最大限の安全な切除が達成されるまで続けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：術後最長5年
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診断から何らかの原因で死亡するまでの時間
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術後最長5年
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6週間後の神経学的罹患率
時間枠：術後6週間
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術後6週間でNIHSSが1ポイント以上悪化している
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術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月時点での神経疾患の罹患率
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月でNIHSSが1ポイント以上悪化している
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術後3ヶ月
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6か月時点での神経疾患の罹患率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6か月時点でNIHSSが1ポイント以上悪化している
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術後6ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：術後最長5年
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診断から病気の進行（体積が0.175cm3を超える新たな腫瘍病変の発生、または残存腫瘍体積の25％を超える増加）または死亡までの時間（いずれか早い方）
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術後最長5年
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残存腫瘍体積
時間枠：術後72時間以内
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手動または半自動容積分析 (Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation、Brainlab AG、ミュンヘン、ドイツ; または同様のソフトウェア)
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術後72時間以内
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腫瘍機能の転帰
時間枠：術後6週間
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OFO分類によると、機能低下の有無と肉眼的全切除の組み合わせから構成される
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術後6週間
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6週間後の生活の質（EORTC QLQ C30）
時間枠：術後6週間
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EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
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術後6週間
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6週間後の生活の質（EORTC QLQ BN20）
時間枠：術後6週間
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EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
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術後6週間
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6週間後の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後6週間
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EQ-5D アンケートで評価された生活の質
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術後6週間
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3 か月後の生活の質 (EORTC QLQ C30)
時間枠：術後3ヶ月
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EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
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術後3ヶ月
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3 か月後の生活の質 (EORTC QLQ BN20)
時間枠：術後3ヶ月
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EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
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術後3ヶ月
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3か月後の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後3ヶ月
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EQ-5D アンケートで評価された生活の質
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術後3ヶ月
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6か月時の生活の質（EORTC QLQ C30）
時間枠：術後6ヶ月
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EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
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術後6ヶ月
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6か月時の生活の質（EORTC QLQ BN20）
時間枠：術後6ヶ月
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EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
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術後6ヶ月
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6か月時の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後6ヶ月
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EQ-5D アンケートで評価された生活の質
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術後6ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：術後6週間
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術後6週間以内の重篤な有害事象
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術後6週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jasper Gerritsen, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC-2020-0812-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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