SUPRAMAX 연구: 고등급 신경교종 환자를 위한 극한상 절제술과 최대 절제술 비교 (SUPRAMAX)
SUPRAMAX 연구: 고급 신경교종 환자에 대한 극한상 절제술과 최대 절제술 비교: 국제 다기관 전향적 코호트 연구를 위한 연구 프로토콜
조영증강(CE) 종양 부분의 절제 범위가 더 커질수록 고등급 신경교종 환자의 결과가 개선되는 것과 관련이 있습니다. 최근 결과는 비조영증강(NCE) 부분의 절제가 훨씬 더 나은 생존 결과(최대상절제술, SMR)를 가져올 수 있음을 시사합니다. 따라서 이 연구는 생존, 기능적, 신경학적, 인지적 및 삶의 질 결과 측면에서 HGG 환자의 매핑 기술 유무에 관계없이 SMR의 효능과 안전성을 평가합니다. 또한 어떤 환자가 SMR로 가장 많은 혜택을 받는지, 수술 전 어떻게 식별할 수 있는지 평가합니다.
이 연구는 관찰 성격에 대한 국제적, 다기관, 전향적, 2개 부문 코호트 연구입니다. 연속 HGG 환자는 최대상 절제술 또는 최대 절제술을 1:3 비율로 수술하게 됩니다. 1차 종료점은 1) 전체 생존율, 2) 수술 후 6주, 3개월, 6개월에 NIHSS(국립 보건 뇌졸중 척도) 악화 환자의 비율입니다. 2차 평가변수는 1) 수술 후 T1 조영제 및 FLAIR MRI 스캔에서 잔여 CE 및 NCE 종양 부피 2) 무진행 생존; 3) 종양 기능적 결과, 4) 수술 후 6주, 3개월, 6개월 후의 삶의 질.
이 연구는 유럽 및 북미 컨소시엄 및 수술 중 매핑 등록소(ENCRAM)와 제휴된 센터에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 국제적, 다기관, 전향적, 관찰적, 2군 코호트 연구입니다(등록: Clinicaltrials.gov ID 번호는 추후 공지). 적격 환자는 피험자 ID로 순차적 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 1:3 비율로 극한상 절제술 대 최대 절제술로 수술을 받습니다. 절제의 안전성을 보장하기 위해(수술 후 결함의 위험을 최소화하기 위해) 수술 중 매핑 기술 및/또는 수술 보조물을 두 치료 부문 모두에서 사용할 수 있습니다. 최대상 절제는 0 cm3 CE 종양 및 5 cm3 이하 NCE 종양으로 정의되는 반면, 최대 절제는 0 cm3 CE 종양 및 >5 cm3 NCE 종양으로 정의됩니다(업데이트된 RANO 기준에 따라).
연구 환자는 최대상 또는 최대 안전 절제군에 배정되며 발표(기준선) 시점과 수술 후 6주, 3개월, 6개월의 추적 관찰 기간 동안 평가를 받게 됩니다. 운동 기능은 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 척도를 사용하여 평가됩니다. 언어 기능은 실어증 병상 검사(ABC), 단축 토큰 테스트, 언어 유창성, 그림 설명 및 개체 이름 지정으로 구성된 표준 신경언어 테스트 배터리를 사용하여 평가됩니다. 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MOCA)를 사용하여 평가됩니다. Karnofsky Performance Scale(KPS) 및 ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류 시스템을 사용하여 환자 기능을 평가합니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 및 EQ 5D 설문지로 평가됩니다. 전체 생존율과 무진행 생존율을 평가할 것입니다. 우리는 4년 안에 환자 포함을 완료할 것으로 예상합니다. 예상 연구 기간(추적 조사 포함)은 5년입니다.
일차 연구 목적은 전체 생존율(OS)과 수술 후 NIHSS 악화로 측정한 HGG 환자의 최대상 절제술과 안전한 최대 절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목표는 CE 및 NCE 종양의 절제 정도, 삶의 질, 무진행 생존(PFS), 종양 기능적 결과(OFO), SMR 또는 최대 안전 절제 후 SAE를 평가하는 것입니다. -FLAIR 영상과 결합된 가돌리늄을 사용한 강화된 MRI 영상, MRI 스캔의 종양 진행, 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D), 수술 후 잔량과 NIHSS 결과 결합, 각각 SAE 기록.
환자는 신경외과 또는 신경외과 외래 진료소에서 모집하거나 유럽과 미국에 위치한 참여 신경외과 병원의 종합병원에서 의뢰를 통해 모집됩니다. 이 연구는 ENCRAM 컨소시엄의 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jasper Gerritsen, MD PhD
- 전화번호: +31107036130
- 이메일: j.gerritsen@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Arnaud Vincent, MD PhD
- 전화번호: +31107034211
- 이메일: a.vincent@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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The Hague, Zuid-Holland, 네덜란드, 2512 VA
- 모병
- Haaglanden Medical Centre
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연락하다:
- Marike Broekman, MD PhD
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg
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연락하다:
- Christine Jungk, MD PhD
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연락하다:
- Sandro Krieg, MD MBA
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 74076
- 아직 모집하지 않음
- Technical University Munich
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연락하다:
- Arthur Wagner, MD PhD
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
연락하다:
- Mitchel Berger, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Brian Nahed, MD
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital Universitatsspital Bern
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연락하다:
- Philippe Schucht, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤90세
- 신경외과 의사의 평가에 따라 MRI에서 HGG(WHO 등급 III/IV)로 진단된 종양
- 서면 동의
제외 기준:
- 소뇌, 뇌간 또는 정중선의 종양
- 다초점 대비 강화 병변
- MRI가 불가능한 의학적 이유(예: 맥박 조정 장치)
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 저등급 신경교종에서 악성 변형으로 인한 이차성 고등급 신경교종
- 적절하게 치료된 모든 기관의 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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극대위 절제술
최대상 절제술: 종양의 조영증강 부분과 비조영증강 부분의 최대 절제(FLAIRectomy)
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극대 절제술.
종양 절제는 신경 탐색을 기반으로 FLAIR 이상이 절제되거나(수술 중 탐색 업데이트 후) 수술 중 자극을 통해 피질하 영역이 식별될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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최대한 안전한 절제
종양의 조영증강 부분을 최대한 안전하게 절제
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최대한 안전한 절제술.
종양 절제는 신경외과 의사의 소견에 따라 최대한 안전한 절제가 이루어질 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 수술 후 최대 5년
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어떤 원인으로든 진단부터 사망까지의 시간
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수술 후 최대 5년
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6주차의 신경학적 이환율
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주에 NIHSS 악화가 1점 이상
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째의 신경학적 이환율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월에 NIHSS 악화가 1점 이상
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수술 후 3개월
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6개월째의 신경학적 이환율
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월에 NIHSS 악화가 1점 이상
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수술 후 6개월
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무진행 생존
기간: 수술 후 최대 5년
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진단부터 질병 진행(부피가 0.175cm3를 초과하는 새로운 종양 병변의 발생 또는 잔여 종양 부피가 25% 초과하여 증가) 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간
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수술 후 최대 5년
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잔여 종양 부피
기간: 수술 후 72시간 이내
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수동 또는 반자동 체적 분석(Brainlab Elements iPlan CMF Segmentation, Brainlab AG, 독일 뮌헨 또는 유사한 소프트웨어)
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수술 후 72시간 이내
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종양 기능적 결과
기간: 수술 후 6주
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OFO 분류에 따르면, 기능 저하 유무와 총 절제술의 조합으로 구성됩니다.
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수술 후 6주
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6주차 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 6주
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
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6주차 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 6주
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
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6주차 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 6주
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
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3개월 후 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 3개월
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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3개월 후 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 3개월
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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3개월 후 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 3개월
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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6개월 후 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 6개월
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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6개월 후 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 6개월
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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6개월의 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 6개월
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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심각한 부작용
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주 이내의 심각한 이상반응
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2020-0812-2
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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